登记号	CTR20201037
相关登记号
药物名称	盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL1900172
适应症	急性外耳道炎
试验专业题目	盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液治疗急性外耳道炎的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	评价盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液治疗AOE的有效性、安全性
试验方案编号	ZK- CIPRO+FLUO-201911	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2021-03-31	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	戴向荣	联系人座机	0551-65310808	联系人手机号
联系人Email	daixr@leespharm.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-安徽省合肥市高新区天智路30号	联系人邮编	230088

主要目的：评估盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液对比环丙沙星滴耳液治疗急性外耳道炎的有效性 次要目的：评估盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液对比环丙沙星滴耳液治疗急性外耳道炎的安全性；测定盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液多次给药后在部分成人患者血浆中的环丙沙星及氟轻松的浓度，评价其药代动力参数

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	3岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥3岁的男性或女性患者； 2 单耳或双耳在筛选前21天（3周）内确诊为弥漫性急性外耳道炎（AOE）； 3 AOE分级为II~III级（详见附录1），受试者必须至少同时存在2级肿胀、2级耳压痛及1级渗出液等症状； 4 研究期间同意采取一定措施避免水浸入耳道（如拒绝游泳、洗澡时戴浴帽罩住双耳等）； 5 受试者在试验前需对试验内容充分了解，并自愿签署知情同意书。对≥8岁且<18岁的受试者须在知情理解并同意基础上，与其监护人共同签署知情同意书；不满8岁的由其监护人代为签署； 6 育龄期女性（含男性受试者伴侣）从筛选期至末次给药后28天内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准	1 不能接受电耳镜检查或耳窥镜检查的患者； 2 在筛选前21-28天内发生过AOE或在筛选前21-180天发生2次及以上AOE； 3 鼓膜穿孔（包括鼓膜置管）； 4 已知或怀疑真菌或病毒引起的耳感染、胆脂瘤、中耳炎、恶性外耳炎、乳突炎、外耳道脂溢性皮炎、外耳神经性皮炎、耳外伤或其他非传染性的化脓性耳部疾病； 5 ≤6岁的儿童听力测听采用行为听力评估或多频听觉稳态诱发反应（ASSR）或脑干诱发电位测试（ABR）或畸变产物耳声发射（DPOAE）或游戏测听或其他非纯音测听方式异常者； 6 曾患有外耳道恶性肿瘤或处于癌症放化疗期； 7 伴有银屑病、糖尿病、免疫缺陷疾病、或药物滥用史者； 8 伴有严重心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统和神经系统等疾病，经药物治疗至少4周，病情仍不稳定，需要其他干预措施的患者； 9 筛选前1周内使用过全身或局部的抗菌药、皮质激素类药、抗炎镇痛药以及任何影响研究结果评价的药物，且药物的代谢时间未达到6个半衰期的患者； 10 已知或怀疑对喹诺酮类、皮质激素类药物和研究药物中任何组份过敏者； 11 筛选前3个月内参加过其他临床试验； 12 妊娠期或哺乳期妇女； 13 经研究者判断，认为不适合参加本试验的。 14 经研究者判断，认为不适合参加本试验的。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液 剂型:滴耳液 规格:0.25ml/支，含环丙沙星0.75mg,醋酸氟轻松0.0625mg 用法用量:局部给药，每日两次 用药时程:连续使用7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:环丙沙星滴耳液 英文通用名:gotas oticas en solucion Ciprofloxacino 商品名称:Cetraxal otico 剂型:滴耳液 规格:1.2mg/0.4ml 用法用量:局部给药，每日两次 用药时程:连续使用7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床治愈（肿胀、渗出液、耳压痛各症状评级为0） 研究结束后（第15+2天）的临床治愈为主要疗效终点 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 细菌学疗效指标 访视1、访视3、访视4 有效性指标 2 综合疗效 访视3、访视4 有效性指标 3 耳痛改善程度及停止时间 第1、2、4、6、8、10、12、14次用药前 有效性指标

无 有

1	姓名	袁雅生	学位	医学博士	职称	主任医师，教授
	电话	021-64377134	Email	yuanyasheng@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区汾阳路83号
	邮编	200031	单位名称	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	袁雅生	中国	上海市	上海市
2	上海市第一人民医院	董频	中国	上海市	上海市
3	蚌埠医学院第一附属医院	马士崟	中国	安徽省	蚌埠市
4	复旦大学附属中山医院	黄新生	中国	上海市	上海市
5	上海市儿童医院	李晓艳	中国	上海市	上海市
6	安徽省立医院	孙敬武	中国	安徽省	合肥市
7	苏州大学附属第一医院	于亚峰	中国	江苏省	苏州市
8	中南大学湘雅医院	梅凌云	中国	湖南省	长沙市
9	中南大学湘雅二医院	肖自安	中国	湖南省	长沙市
10	中南大学湘雅三医院	谭国林	中国	湖南省	长沙市
11	南昌大学第一附属医院	江红群	中国	江西省	南昌市
12	湖南省儿童医院	赵斯君	中国	湖南省	长沙市
13	南京市第一医院	马俭	中国	江苏省	南京市
14	扬州市第一人民医院	程泽星	中国	江苏省	扬州市
15	南京医科大学第一附属医院	程雷	中国	江苏省	南京市
16	浙江大学医学院附属第一医院	周水洪	中国	浙江省	杭州市
17	温州医科大学附属第二医院	陈波蓓	中国	浙江省	温州市
18	佛山市第一人民医院	王跃建，赵远新	中国	广东省	佛山市
19	中山大学附属第五医院	洪海裕	中国	广东省	珠海市
20	东莞市松山湖中心医院	温延辉	中国	广东省	东莞市
21	中山市人民医院	傅敏仪	中国	广东省	中山市
22	广州市第一人民医院	谢景华	中国	广东省	广州市
23	广州医科大学附属第一医院	张孝文	中国	广东省	广州市
24	中山大学孙逸仙纪念医院	郑亿庆	中国	广东省	广州市
25	福建医科大学附属第一医院	林昶	中国	福建省	福州市
26	深圳市儿童医院	李兰	中国	广东省	深圳市
27	海南省人民医院	魏欣	中国	海南省	海口市
28	重庆医科大学附属儿童医院	姚红兵	中国	重庆市	重庆市
29	重钢总医院	黄晓悫	中国	重庆市	重庆市
30	中国人民解放军总医院	杨仕明	中国	北京市	北京市
31	首都医科大学附属北京儿童医院	张杰	中国	北京市	北京市
32	首都儿科研究所附属儿童医院	庞冲	中国	北京市	北京市
33	大连大学附属中山医院	李宪华	中国	辽宁省	大连市
34	大连市中心医院	刘得龙	中国	辽宁省	大连市
35	青岛大学附属医院	姜彦	中国	山东省	青岛市
36	河北省人民医院	郭明丽	中国	河北省	石家庄市
37	新乡医学院第一附属医院	卢振民	中国	河南省	新乡市
38	西安交通大学第一附属医院	张少强	中国	陕西省	西安市
39	空军军医大学第一附属医院（西京医院）	查定军	中国	陕西省	西安市
40	天津市第一中心医院	王巍	中国	天津市	天津市
41	新疆医科大学第一附属医院	张华	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
42	福建医科大学附属协和医院	黄建民	中国	福建省	福州市
43	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张甦琳	中国	湖北省	武汉市
44	武汉大学人民医院	华清泉	中国	湖北省	武汉市
45	吉林大学第一医院	汪欣	中国	吉林省	长春市
46	洛阳市第一人民医院	赵东铭	中国	河南省	洛阳市
47	南华大学附属第一医院	江青山	中国	湖南省	衡阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会	修改后同意	2020-04-08
2	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会	同意	2020-04-22
3	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会	同意	2020-07-23
4	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会	同意	2021-05-25

已完成

目标入组人数	国内: 600 ；
已入组人数	国内: 600 ；
实际入组总人数	国内: 600  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-04；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-04；
试验完成日期	国内：2021-10-17；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息