一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20201021 |
相关登记号 |
CTR20160537;CTR20200413;CTR20200552; |
药物名称 |
AL2846胶囊
曾用名:
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药物类型 |
化学药物
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临床申请受理号
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企业选择不公示
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适应症 |
晚期胰腺癌 |
试验专业题目 |
AL2846胶囊联合吉西他滨治疗晚期胰腺癌的I期耐受性临床试验 |
试验通俗题目 |
AL2846联合吉西他滨治疗胰腺癌项目 |
试验方案编号 |
AL2846-I-0002;版本号:1.0 |
方案最新版本号
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版本日期: |
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方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
观察AL2846胶囊联合吉西他滨治疗晚期胰腺癌的安全性和有效性
2、试验设计
试验分类 |
安全性和有效性
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试验分期 |
I期
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设计类型 |
单臂试验
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随机化 |
非随机化
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盲法 |
开放
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
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性别 |
男+女
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健康受试者 |
无
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入选标准 |
1
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经组织学或细胞学确诊的不可手术的胰腺癌患者,至少存在一个可评估病灶;
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2
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18~70周岁;ECOG体力状况:0~1分;预计生存期超过3月;
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3
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既往未针对晚期胰腺癌进行过任何化疗或靶向治疗,或术后治疗结束后超过半年。如接受过大手术者或放疗者需间隔4周以上;
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4
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主要器官功能正常,即符合下列标准:血常规检查:Hb≥90g/L(14天内未输血);ANC ≥1.5×109/L;PLT ≥100×109/L;生化检查:ALB≥30 g/L(14天内未输ALB),TBIL <1. 5倍正常值上限(ULN) ;ALT和AST≤2.5ULN,伴有肝转移,则ALT和AST<5×ULN;Cr ≤1.5×ULN或肌酐廓清率≥60ml/min;甘油三酯≤ 3.0mmol/L,胆固醇≤ 7.75mmol/L;多普勒超声评估:左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%);
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5
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女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器[IUD],避孕药或避孕套);在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期患者;男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者;
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6
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患者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好。
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排除标准 |
1
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以往或同时患有其它恶性肿瘤者,但对已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌者除外;
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2
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既往使用过吉西他滨治疗的晚期胰腺癌;
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3
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己知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎,或筛选时CT 或MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病者;
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4
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患者有临床意义的腹水;
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5
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大于或等于2级的腹泻;
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6
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具有影响口服药物的多种因素者;
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7
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不能良好控制的高血压(收缩压>140 mmHg,舒张压>90 mmHg)患者,患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常(包括男性QTc≥450 ms,女性QTc≥470 ms)及I级心功能不全者;
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8
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尿常规提示尿蛋白≥++,且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g者;
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9
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6个月内有腹部瘘、胃肠穿孔或腹部脓肿病史;
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10
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长期未治愈的伤口或骨折;
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11
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6个月内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作)、深静脉血栓及肺栓塞者;
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12
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应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者;在凝血酶原时间国际标准化比值(INR)≤1.5的前提下,允许以预防目的使用小剂量华法林(1mg 口服,每日一次)或小剂量阿司匹林(每日用量不超过100mg);
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13
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具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;
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14
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已知对吉西他滨过敏的患者;
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15
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活动性乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者;
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16
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有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史者;
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17
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根据研究者的判断,有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
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中文通用名:AL2846胶囊
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用法用量:胶囊剂,规格:10mg/片,14粒/瓶, 口服,200 ml温水送服,1次/天,每次40mg,用药前后一小时内不得进食。 28天一个治疗周期;用药时程:直至疾病进展或研究者判定不适合再继续使用药物为止。低剂量组。
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2
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中文通用名:AL2846胶囊
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用法用量:胶囊剂,规格:10mg/片 ,14粒/瓶 口服,200 ml温水送服,1次/天,每次60mg,用药前后一小时内不得进食。28天一个治疗周期;用药时程:直至疾病进展或研究者判定不适合再继续使用药物为止。中低剂量组。
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3
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中文通用名:AL2846胶囊
|
用法用量:胶囊剂,规格:20mg/粒,14粒/瓶 口服,1次/天,200 ml温水送服,每次60mg。用药前后一小时内不得进食。28天一个治疗周期;用药时程:直至疾病进展或研究者判定不适合再继续使用药物为止。中低剂量组。
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4
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中文通用名:AL2846胶囊
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用法用量:胶囊剂,规格:30mg/粒,28粒/瓶, 口服,1次/天,200 ml温水送服,每次90mg。用药前后一小时内不得进食。28天一个治疗周期;用药时程:直至疾病进展或研究者判定不适合再继续使用药物为止。高剂量组。
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5
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中文通用名:注射用盐酸吉西他滨;英文名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection;商品名:健择
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用法用量:注射剂;规格:200mg/瓶,1瓶/盒 ;静脉滴注(IVGTT);一天一次,按照1000mg/㎡计算剂量,每个周期的第1、8、15天进行输注,30分钟输注完,28天为一个治疗周期。用药时程:直至疾病进展或研究者判定不适合再继续使用药物为止。
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:无
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用法用量:无
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
确定后续临床研究推荐剂量,确定AL2846胶囊口服给药联合吉西他滨在人体的剂量限制性毒性(DLT)及最大耐受剂量(MTD)。 |
受试者在组随访期间 |
有效性指标+安全性指标
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
观察AL2846胶囊在晚期胰腺癌的疗效。 |
每两个周期(8个星期)进行一次影像学检查评估 |
有效性指标
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
巴一,医学博士 |
学位 |
|
职称 |
主任医师 |
电话 |
022-23340123 |
Email |
022-23340123 |
邮政地址 |
天津市河西区体院北环湖西路1号 |
邮编 |
300060 |
单位名称 |
天津市肿瘤医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
天津市肿瘤医院 |
巴一 |
中国 |
天津 |
天津 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
天津市肿瘤医院医学伦理委员会 |
同意
|
2018-06-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 10-20 ;
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已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2018-08-16;
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第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
|
试验完成日期
|
国内:登记人暂未填写该信息;
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七、临床试验结果摘要