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出境医 / 临床实验 / D-CTAG在老年患者的新诊断为新诊断的急性髓样白血病方面

D-CTAG在老年患者的新诊断为新诊断的急性髓样白血病方面

研究描述
简要摘要:
随着社会的衰老,中国老年白血病的发病率逐年增加。急性白血病的老年患者的基础状态较差,并且有许多重要的器官疾病,例如心脏,肝脏和肾脏。化学疗法后,老年患者的感染和出血的发生率很高。这些特征使对老年白血病的治疗变得困难。因此,我们通过使用RHTPO可以将白血病细胞促进分裂周期的疗法提出了一项新的治疗计划。我们使用G-CSF和RHTPO的协同作用将白血病细胞促进了分裂周期,从而可以被细胞杀死细胞毒性药物。同时,G-CSF和RHTPO用于促进粒细胞和血小板的生长,因此可以缓解治疗老年白血病的副作用。我们为老年白血病患者提供了安全有效的化学疗法,因此更多的老年患者接受化学疗法,这具有重要的实际意义。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性髓样白血病药物:RHTPO不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: D-CTAG在老年患者的新诊断为新诊断的急性髓样白血病方面
实际学习开始日期 2019年11月1日
估计的初级完成日期 2021年12月30日
估计 学习完成日期 2024年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:老年患者新诊断为AML
D:Decitabine(15mg/m2)D1-5 G:G-CSF (300Ug/d)D0-9(停止使用WBC> 20*109/L)T:RHTPO(15000U/D)D3,5,7,D3,5,7, 9,D11-(血小板> 50*109/l)A:Aclarubicin(10mg/d)D3-6 C:Cytarabine(15mg Q12H)D3-9
药物:RHTPO
D:Decitabine(15mg/m2)D1-5 G:G-CSF (300UG/D)D0-9(停止使用白细胞(WBC)> 20*109/L)T:RHTPO(15000U/D)D3 ,5,7,9,D11-(血小板> 50*109/l)A:丙型巴比素(10mg/d)D3-6 C:Cytarabine(15mg Q12H)D3-9
其他名称:
  • 解滨
  • 阿昔霉素
  • G-CSF
  • 黄体

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存率(PFS)[时间范围:最后一名患者的治疗结束后2年]
    无进展生存


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 60岁或以上,男性或女性;
  2. 根据2008年世界卫生组织(WHO)骨髓恶性肿瘤诊断标准诊断出的急性髓样白血病(非M3);
  3. 新诊断,没有治疗抗白血病;
  4. 东部合作肿瘤学小组(ECOG)的状态得分为0至3分;
  5. 预期生存时间≥3个月;
  6. 没有严重的心脏,肺,肝或肾脏疾病;
  7. 没有血栓栓塞的历史
  8. 能够理解并愿意签署本审判的知情同意书的能力。

排除标准:

  1. 曾经对方案中包含的药物或化学结构与测试药物相似的药物过敏;
  2. 严重的主动感染;
  3. 患有外胸腔病变的患者;
  4. 使用药物和长期酗酒来影响测试结果评估的患者;
  5. 由于精神疾病或其他情况,无法获得知情同意,无法完成试验治疗和检查程序
  6. 具有临床明显校正QT间隔(QTC)延长(男性> 450ms,雌性> 470ms),心室心动过速(VT),心房颤动(AF),II级或更高心脏块,心肌梗塞(MI),1年,充血,心房纤维化(AF),心房纤维化(AF),心房颤动(AF),心房纤维化(AF),心房纤维化(AF),心房纤维化(AF),心理纤维(AF),促进QT(QTC)延长(男性> 470ms> 470ms)的患者1年内心力衰竭(CHF),冠状动脉疾病,症状需要医疗;
  7. 肝功能异常(总胆红素> 1.5倍正常值上限,丙氨酸氨基转移酶(ALT) /天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 2.5倍> 2.5倍于肝脏入侵患者的正常值或AST / AST的2.5倍>肝脏入侵> 5倍的上限> 5倍正常值的限制),异常的肾功能(血清肌酐>正常上限的1.5倍);
  8. 调查人员确定参与者不合适
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Huihan Wang,医生+86 18940256966 wanghh24115@outlook.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,胎儿
中国医科大学的尚金医院招募
中国狮子,110004
联系人:Huihan Wang,医生+86 18940256966 wanghh24115@outlook.com
赞助商和合作者
Huihan Wang
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Huihan Wang,医生Shengjing医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月10日
第一个发布日期icmje 2019年11月19日
上次更新发布日期2019年11月19日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月1日
估计的初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月17日)
无进展生存率(PFS)[时间范围:最后一名患者的治疗结束后2年]
无进展生存
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE D-CTAG在老年患者的新诊断为新诊断的急性髓样白血病方面
官方标题ICMJE D-CTAG在老年患者的新诊断为新诊断的急性髓样白血病方面
简要摘要随着社会的衰老,中国老年白血病的发病率逐年增加。急性白血病的老年患者的基础状态较差,并且有许多重要的器官疾病,例如心脏,肝脏和肾脏。化学疗法后,老年患者的感染和出血的发生率很高。这些特征使对老年白血病的治疗变得困难。因此,我们通过使用RHTPO可以将白血病细胞促进分裂周期的疗法提出了一项新的治疗计划。我们使用G-CSF和RHTPO的协同作用将白血病细胞促进了分裂周期,从而可以被细胞杀死细胞毒性药物。同时,G-CSF和RHTPO用于促进粒细胞和血小板的生长,因此可以缓解治疗老年白血病的副作用。我们为老年白血病患者提供了安全有效的化学疗法,因此更多的老年患者接受化学疗法,这具有重要的实际意义。
详细说明

在中国,白血病的发病率为2.76/100,000。白血病在35岁以下的儿童和成年人的恶性肿瘤死亡率中排名第一。随着社会的衰老,中国老年白血病的发病率逐年增加。急性白血病的老年患者的基础状态较差,并且有许多重要的器官疾病,例如心脏,肝脏和肾脏。化学疗法后,老年患者的感染和出血的发生率很高。这些特征使对老年白血病的治疗变得困难。在老年患者中治疗急性髓样白血病。在获得更好的缓解率时,副作用会大大降低。尽管G-CSF在CAG方案中的应用降低了老年患者粒细胞减少性共感染的发生率,血小板减少症,化学疗法对老年患者的另一种常见副作用,但仍然限制了老年患者治疗的功效和安全性。实体瘤化疗后,重组人血栓蛋白(RHTPO)被批准用于血小板减少症,但对急性髓细胞性白血病(AML)的研究很少。因此,我们通过使用RHTPO可以将白血病细胞促进分层周期的疗法提出了一种新的治疗计划。 。我们使用G-CSF和RHTPO的协同作用将白血病细胞促进分裂周期,从而可以被细胞毒性药物杀死。同时,G-CSF和RHTPO用于促进粒细胞和血小板的生长,因此可以缓解老年白血病治疗的副作用。通过动员骨髓干细胞修复缺血性心肌,它们可以促进缺血区域的心肌细胞再生和新血管形成。除促进血小板生长外,RHTPO还可以降低CAG老年患者的蒽环类药物的心脏毒性。我们为老年白血病患者提供了安全有效的化学疗法,因此,更多的老年患者接受化学疗法,这具有重要的实际意义。

该试验的周期是8个周期。在完成所有治疗后,请跟踪患者以观察骨髓。在第一年,将每3个月对患者进行一次审查;在第二年,将对他们进行审查。 6个月和两年后,每年都会对它们进行审查,包括对骨髓的形态分析。试验完成后,患者的生存信息将通过电话或每3个月进行一次试验中心。

关于联合用药:1)在整个测试期间,不允许患者接受其他抗肿瘤措施以外的其他抗肿瘤措施,包括放疗,化学疗法,靶向治疗,免疫学准备,造血干细胞移植等; 2)在评估不良事件与试验药物之间的关系后,研究人员可以接受适当的支持治疗。支持治疗的开始和持续时间记录在原始记录中。这些治疗方法包括抗血素,抗乳房,抗染料,抗乳腺癌,糖尿病治疗,使用降​​压药,使用止痛药,镇痛药,抗生素的使用以及其他用途(例如血液产物); 3)患者可以在血液学毒性处于有症状的水平上时给予患者3或在研究者判断该疾病之后,并在合并药物中记录; 4)当非血液学毒性在2级并记录合并药物中时,可以给予患者的症状治疗; 5)应给予基本疾病。维持治疗; 6)所有伴随的药物,通用名称,药物目的,剂量和患者收到的药物时间均应在原始记录中充分记录; 7)禁止在试验期间使用其他临床试验药物。

在新技术中使用TPO可能会增加血栓形成的发生率。在该试验中,当血小板> 50*109/L时,RHTPO将停止。由于化疗,观察到骨髓抑制和血小板减少症。同时,新诊断的白血病通常与血小板减少症结合在一起。不需要特殊的药物来防止血栓形成,应仔细观察血小板水平。其他技术,其他风险和反应计划与传统治疗计划相同,该试验中的患者药物成本与传统治疗相似。使用的化学疗法药物都是列出的药物

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE急性髓样白血病
干预ICMJE药物:RHTPO
D:Decitabine(15mg/m2)D1-5 G:G-CSF (300UG/D)D0-9(停止使用白细胞(WBC)> 20*109/L)T:RHTPO(15000U/D)D3 ,5,7,9,D11-(血小板> 50*109/l)A:丙型巴比素(10mg/d)D3-6 C:Cytarabine(15mg Q12H)D3-9
其他名称:
  • 解滨
  • 阿昔霉素
  • G-CSF
  • 黄体
研究臂ICMJE实验:老年患者新诊断为AML
D:Decitabine(15mg/m2)D1-5 G:G-CSF (300Ug/d)D0-9(停止使用WBC> 20*109/L)T:RHTPO(15000U/D)D3,5,7,D3,5,7, 9,D11-(血小板> 50*109/l)A:Aclarubicin(10mg/d)D3-6 C:Cytarabine(15mg Q12H)D3-9
干预:药物:RHTPO
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月17日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月30日
估计的初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 60岁或以上,男性或女性;
  2. 根据2008年世界卫生组织(WHO)骨髓恶性肿瘤诊断标准诊断出的急性髓样白血病(非M3);
  3. 新诊断,没有治疗抗白血病;
  4. 东部合作肿瘤学小组(ECOG)的状态得分为0至3分;
  5. 预期生存时间≥3个月;
  6. 没有严重的心脏,肺,肝或肾脏疾病;
  7. 没有血栓栓塞的历史
  8. 能够理解并愿意签署本审判的知情同意书的能力。

排除标准:

  1. 曾经对方案中包含的药物或化学结构与测试药物相似的药物过敏;
  2. 严重的主动感染;
  3. 患有外胸腔病变的患者;
  4. 使用药物和长期酗酒来影响测试结果评估的患者;
  5. 由于精神疾病或其他情况,无法获得知情同意,无法完成试验治疗和检查程序
  6. 具有临床明显校正QT间隔(QTC)延长(男性> 450ms,雌性> 470ms),心室心动过速(VT),心房颤动(AF),II级或更高心脏块,心肌梗塞(MI),1年,充血,心房纤维化(AF),心房纤维化(AF),心房颤动(AF),心房纤维化(AF),心房纤维化(AF),心房纤维化(AF),心理纤维(AF),促进QT(QTC)延长(男性> 470ms> 470ms)的患者1年内心力衰竭(CHF),冠状动脉疾病,症状需要医疗;
  7. 肝功能异常(总胆红素> 1.5倍正常值上限,丙氨酸氨基转移酶(ALT) /天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 2.5倍> 2.5倍于肝脏入侵患者的正常值或AST / AST的2.5倍>肝脏入侵> 5倍的上限> 5倍正常值的限制),异常的肾功能(血清肌酐>正常上限的1.5倍);
  8. 调查人员确定参与者不合适
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Huihan Wang,医生+86 18940256966 wanghh24115@outlook.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04168138
其他研究ID编号ICMJE hhwang
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方旺丁医院的Huihan Wang
研究赞助商ICMJE Huihan Wang
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Huihan Wang,医生Shengjing医院
PRS帐户Shengjing医院
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院