病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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急性髓样白血病 | 药物:RHTPO | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | D-CTAG在老年患者的新诊断为新诊断的急性髓样白血病方面 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:老年患者新诊断为AML D:Decitabine(15mg/m2)D1-5 G:G-CSF (300Ug/d)D0-9(停止使用WBC> 20*109/L)T:RHTPO(15000U/D)D3,5,7,D3,5,7, 9,D11-(血小板> 50*109/l)A:Aclarubicin(10mg/d)D3-6 C:Cytarabine(15mg Q12H)D3-9 | 药物:RHTPO D:Decitabine(15mg/m2)D1-5 G:G-CSF (300UG/D)D0-9(停止使用白细胞(WBC)> 20*109/L)T:RHTPO(15000U/D)D3 ,5,7,9,D11-(血小板> 50*109/l)A:丙型巴比素(10mg/d)D3-6 C:Cytarabine(15mg Q12H)D3-9 其他名称:
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有资格学习的年龄: | 60岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Huihan Wang,医生 | +86 18940256966 | wanghh24115@outlook.com |
中国,胎儿 | |
中国医科大学的尚金医院 | 招募 |
中国狮子,110004 | |
联系人:Huihan Wang,医生+86 18940256966 wanghh24115@outlook.com |
首席研究员: | Huihan Wang,医生 | Shengjing医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月10日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月19日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年11月19日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存率(PFS)[时间范围:最后一名患者的治疗结束后2年] 无进展生存 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | D-CTAG在老年患者的新诊断为新诊断的急性髓样白血病方面 | ||||
官方标题ICMJE | D-CTAG在老年患者的新诊断为新诊断的急性髓样白血病方面 | ||||
简要摘要 | 随着社会的衰老,中国老年白血病的发病率逐年增加。急性白血病的老年患者的基础状态较差,并且有许多重要的器官疾病,例如心脏,肝脏和肾脏。化学疗法后,老年患者的感染和出血的发生率很高。这些特征使对老年白血病的治疗变得困难。因此,我们通过使用RHTPO可以将白血病细胞促进分裂周期的疗法提出了一项新的治疗计划。我们使用G-CSF和RHTPO的协同作用将白血病细胞促进了分裂周期,从而可以被细胞杀死细胞毒性药物。同时,G-CSF和RHTPO用于促进粒细胞和血小板的生长,因此可以缓解治疗老年白血病的副作用。我们为老年白血病患者提供了安全有效的化学疗法,因此更多的老年患者接受化学疗法,这具有重要的实际意义。 | ||||
详细说明 | 在中国,白血病的发病率为2.76/100,000。白血病在35岁以下的儿童和成年人的恶性肿瘤死亡率中排名第一。随着社会的衰老,中国老年白血病的发病率逐年增加。急性白血病的老年患者的基础状态较差,并且有许多重要的器官疾病,例如心脏,肝脏和肾脏。化学疗法后,老年患者的感染和出血的发生率很高。这些特征使对老年白血病的治疗变得困难。在老年患者中治疗急性髓样白血病。在获得更好的缓解率时,副作用会大大降低。尽管G-CSF在CAG方案中的应用降低了老年患者粒细胞减少性共感染的发生率,血小板减少症,化学疗法对老年患者的另一种常见副作用,但仍然限制了老年患者治疗的功效和安全性。实体瘤化疗后,重组人血栓蛋白(RHTPO)被批准用于血小板减少症,但对急性髓细胞性白血病(AML)的研究很少。因此,我们通过使用RHTPO可以将白血病细胞促进分层周期的疗法提出了一种新的治疗计划。 。我们使用G-CSF和RHTPO的协同作用将白血病细胞促进分裂周期,从而可以被细胞毒性药物杀死。同时,G-CSF和RHTPO用于促进粒细胞和血小板的生长,因此可以缓解老年白血病治疗的副作用。通过动员骨髓干细胞修复缺血性心肌,它们可以促进缺血区域的心肌细胞再生和新血管形成。除促进血小板生长外,RHTPO还可以降低CAG老年患者的蒽环类药物的心脏毒性。我们为老年白血病患者提供了安全有效的化学疗法,因此,更多的老年患者接受化学疗法,这具有重要的实际意义。 该试验的周期是8个周期。在完成所有治疗后,请跟踪患者以观察骨髓。在第一年,将每3个月对患者进行一次审查;在第二年,将对他们进行审查。 6个月和两年后,每年都会对它们进行审查,包括对骨髓的形态分析。试验完成后,患者的生存信息将通过电话或每3个月进行一次试验中心。 关于联合用药:1)在整个测试期间,不允许患者接受其他抗肿瘤措施以外的其他抗肿瘤措施,包括放疗,化学疗法,靶向治疗,免疫学准备,造血干细胞移植等; 2)在评估不良事件与试验药物之间的关系后,研究人员可以接受适当的支持治疗。支持治疗的开始和持续时间记录在原始记录中。这些治疗方法包括抗血素,抗乳房,抗染料,抗乳腺癌,糖尿病治疗,使用降压药,使用止痛药,镇痛药,抗生素的使用以及其他用途(例如血液产物); 3)患者可以在血液学毒性处于有症状的水平上时给予患者3或在研究者判断该疾病之后,并在合并药物中记录; 4)当非血液学毒性在2级并记录合并药物中时,可以给予患者的症状治疗; 5)应给予基本疾病。维持治疗; 6)所有伴随的药物,通用名称,药物目的,剂量和患者收到的药物时间均应在原始记录中充分记录; 7)禁止在试验期间使用其他临床试验药物。 在新技术中使用TPO可能会增加血栓形成的发生率。在该试验中,当血小板> 50*109/L时,RHTPO将停止。由于化疗,观察到骨髓抑制和血小板减少症。同时,新诊断的白血病通常与血小板减少症结合在一起。不需要特殊的药物来防止血栓形成,应仔细观察血小板水平。其他技术,其他风险和反应计划与传统治疗计划相同,该试验中的患者药物成本与传统治疗相似。使用的化学疗法药物都是列出的药物 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 急性髓样白血病 | ||||
干预ICMJE | 药物:RHTPO D:Decitabine(15mg/m2)D1-5 G:G-CSF (300UG/D)D0-9(停止使用白细胞(WBC)> 20*109/L)T:RHTPO(15000U/D)D3 ,5,7,9,D11-(血小板> 50*109/l)A:丙型巴比素(10mg/d)D3-6 C:Cytarabine(15mg Q12H)D3-9 其他名称:
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研究臂ICMJE | 实验:老年患者新诊断为AML D:Decitabine(15mg/m2)D1-5 G:G-CSF (300Ug/d)D0-9(停止使用WBC> 20*109/L)T:RHTPO(15000U/D)D3,5,7,D3,5,7, 9,D11-(血小板> 50*109/l)A:Aclarubicin(10mg/d)D3-6 C:Cytarabine(15mg Q12H)D3-9 干预:药物:RHTPO | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 60岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04168138 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | hhwang | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 旺丁医院的Huihan Wang | ||||
研究赞助商ICMJE | Huihan Wang | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Shengjing医院 | ||||
验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |