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出境医 / 临床实验 / 评价藿苓生肌颗粒治疗渐冻症的有效性和安全性

评价藿苓生肌颗粒治疗渐冻症的有效性和安全性

登记号 CTR20200929 试验状态 进行中
申请人联系人 单磊 首次公示信息日期 2020-06-08
申请人名称 上海中医药大学
一、题目和背景信息
登记号 CTR20200929
相关登记号 CTR20192373;
药物名称 藿苓生肌颗粒
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 CXZL1600012
适应症 肌萎缩侧索硬化症(肝肾亏损证)
试验专业题目 评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症(肝肾亏损证)有效性和安全性的多中心、开放、单臂、Ⅱa期临床试验
试验通俗题目 评价藿苓生肌颗粒治疗渐冻症的有效性和安全性
试验方案编号 Z-HLSJ-GR-2019-KCYY-01;1.0 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 单磊 联系人座机 18689265525 联系人手机号
联系人Email shanleicn@126.com 联系人邮政地址 广东省佛山市南海区桂平中路65号鸿晖都市产业新城1栋10楼1006 联系人邮编 528200
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症(肝肾亏损证)的有效性和安全性,为后续临床试验设计提供数据支持。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 20岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 符合肌萎缩侧索硬化症(ALS)西医诊断标准(临床确诊ALS、临床很可能患ALS或临床很可能患ALS-实验室支持);
2 改良肌萎缩侧索硬化功能量表评分(ALSFRS-R)每项均≥2分;
3 用力肺活量占预计值百分比(FVC%)至少80%;
4 病程在3年或以内(从第一次出现ALS任何症状算起);
5 符合中医痿病肝肾亏损证辨证标准;
6 知情同意时年龄20~75岁(包括20及75岁),性别不限;
7 自愿参加本项临床试验,知情同意并签署知情同意书。
排除标准
1 合并其它与ALS症状相似,影响药物疗效评价的神经系统疾病者,如脊髓型颈椎病、脊髓空洞症、脊髓和脑干肿瘤、平山病、多灶性运动神经病、多发性硬化、格林巴利综合征、帕金森病和痴呆等;
2 研究期间因吞咽功能障碍,而拒绝鼻饲管进食食物及药物者;
3 ALS发病后有脊柱手术史者;
4 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)>正常参考值上限的1.5倍,或血肌酐(Scr)>正常参考值上限者;
5 伴有其他神经系统疾病或严重心、肺、造血系统或内分泌系统等原发性疾病及精神病患者;
6 怀疑或确有酒精、药物滥用史者;
7 妊娠期妇女或哺乳期妇女,生育年龄的受试者(包括有异性性行为的男性受试者及其有生育潜能的女性伴侣)研究期间有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施者;
8 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史者;
9 筛选前3个月内参加过其他临床试验者;
10 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:藿苓生肌颗粒
用法用量:颗粒剂,20g/袋,每次1袋,每日2次,口服;每日2次为早餐与晚餐各服用1次。用药周期为48周。
2 中文通用名:利鲁唑片;Riluzole Tablets;力如太
用法用量:片剂,50mg/片,每次1片,每日2次,口服;每日2次为早餐与晚餐各服用1次。利鲁唑片须在餐前1小时或餐后2小时服用。如漏服一次,按原计划服用下一片。用药周期为48周。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 FVC%; 入组前7天~0天;每12周一次评价,窗口期为7天;治疗48周 有效性指标
2 ALSFRS-R评分; 入组前7天~0天;每12周一次评价,窗口期为7天;治疗48周 有效性指标
3 改良Norris评分; 入组前7天~0天;每12周一次评价,窗口期为7天;治疗48周 有效性指标
4 ALSAQ40评分; 入组前7天~0天;每12周一次评价,窗口期为7天;治疗48周 有效性指标
5 肌电图运动单位数目估(MUNE); 入组前7天~0天;每12周一次评价,窗口期为7天 有效性指标
6 握力和捏力; 入组前7天~0天;每12周一次评价,窗口期为7天;治疗48周 有效性指标
7 中医证候疗效; 入组前7天~0天;每12周一次评价,窗口期为7天;治疗48周 有效性指标
8 终点事件(死亡;全天候呼吸支持;气管切开;FVC%≤50%且PaCO2 (血气) ≥45mmHg)发生率和发生时间。 入组前7天~0天;每12周一次评价,窗口期为7天;治疗48周 有效性指标
9 不良事件; 入组前7天~0天;每12周一次评价,窗口期为7天;治疗48周 安全性指标
10 生命体征(血压、心率、呼吸、体温); 入组前7天~0天;每12周一次评价,窗口期为7天;治疗48周 安全性指标
11 体格检查; 入组前7天~0天;每12周一次评价,窗口期为7天;治疗48周 安全性指标
12 血常规(WBC、NEUT、RBC、Hb、MCV、Ret%、PLT); 入组前7天~0天;每12周一次评价,窗口期为7天;治疗48周 安全性指标
13 尿常规(WBC、RBC、PRO、GLU); 入组前7天~0天;每12周一次评价,窗口期为7天;治疗48周 安全性指标
14 肝功能(ALT、AST、ALP、Tbil、GGT); 入组前7天~0天;每12周一次评价,窗口期为7天;治疗48周 安全性指标
15 肾功能(Scr、尿微量白蛋白、尿NAG酶、BUN/Urea); 入组前7天~0天;每12周一次评价,窗口期为7天;治疗48周 安全性指标
16 十二导联心电图。 入组前7天~0天;每12周一次评价,窗口期为7天;治疗48周 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 企业选择不公示
6、数据安全监查委员会(DMC)
7、为受试者购买试验伤害保险
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李虹霖,医学博士 学位 职称 主任医师
电话 045153628834 Email hljjdb8@163.com 邮政地址 哈尔滨市南岗区果戈里大街411号
邮编 150001 单位名称 黑龙江中医药大学附属第二医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 黑龙江中医药大学附属第二医院 李虹霖 中国 黑龙江 哈尔滨
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会 同意 2020-04-29
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 (招募中)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 30 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:2020-06-12;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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