登记号	CTR20200926
相关登记号
药物名称	甲磺酸沙非胺片（曾用名：甲磺酸沙芬酰胺片）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	单用或与其他帕金森药物联用，用于接受稳定剂量的左旋多巴（L-dopa）中晚期运动波动的特发性帕金森病成人患者的辅助治疗。
试验专业题目	甲磺酸沙非胺片在中国健康志愿者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	甲磺酸沙非胺片人体生物等效性试验
试验方案编号	JHSSFAP2020-I01Fas/Fed；V 1.1	方案最新版本号	V 1.1
版本日期:	2020-05-12	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	柳于介	联系人座机	025-85109999	联系人手机号	13951650637
联系人Email	lyj-nj@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京经济技术开发区恒广路99号	联系人邮编	210046

以南京正大天晴制药有限公司研制的甲磺酸沙非胺片（规格：100mg）为受试制剂，Zambon S.p.A持证、Catalent Germany Schorndorf GmbH生产的甲磺酸沙非胺片（XADAGO，规格：100mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性和受试制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可； 2 男性志愿者体重不小于50 kg，女性志愿者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 试验前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者； 2 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者； 3 有心血管系统（高血压等）、内分泌系统（糖尿病等）、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、精神疾病（睡眠障碍、抑郁、焦虑、幻觉等）、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 4 有视网膜/黄斑变性、葡萄膜炎、遗传性视网膜病变、遗传性视网膜疾病家族史、白化病、色素性视网膜炎或任何活动性视网膜病变（如糖尿病视网膜病变）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 5 有药物、食物或其他过敏史者； 6 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 7 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； 8 试验前14天内使用过任何药物者（包括如鼻腔，口服和眼科减充血剂以及含麻黄碱、伪麻黄碱感冒药、处方和非处方药、中草药等）； 9 试验前30天内使用过任何与试验药物有药物相互作用的药物，包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），三环/四环类抗抑郁药，三唑并吡啶类抗抑郁药，单氨氧化酶（MAO）抑制剂（吗氯贝胺、司来吉兰），阿片类药物（哌替啶和哌替啶衍生物，美沙酮、丙氧芬，曲马多），环苯扎林、利奈唑胺、异烟肼、右美沙芬和哌醋甲酯，苯丙胺及其衍生物，BCRP底物的药物（瑞舒伐他汀、匹他伐他汀、普伐他汀、环丙沙星、甲氨喋呤、拓扑替康、双氯芬酸、格列本脲）和抗精神病药（甲氧氯普胺）者； 10 试验前3个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者； 11 试验前3个月内献血或大量失血（＞400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者； 12 药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 13 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 14 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 15 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 16 在服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者（餐后试验）； 18 志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 19 尿毒筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者； 20 体格检查、心电图、胸部正位片、实验室检查、眼底检查、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 21 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者； 22 女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在试验前2周内发生非保护性性行为者；或试验前30天内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 23 女性妊娠试验呈阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸沙非胺片（曾用名：甲磺酸沙芬酰胺片） 用法用量:空腹试验：片剂；规格100mg；口服，每周期1次，每次100mg；共用药2个周期。 餐后试验：片剂；规格100mg；口服，每周期1次，每次100mg；共用药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸沙非胺片；英文名称：Safinamid Filmtabletten；商品名：Xadago 用法用量:空腹试验：片剂；规格100mg；口服，每周期1次，每次100mg；共用药2个周期。 餐后试验：片剂；规格100mg；口服，每周期1次，每次100mg；共用药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 给药后120小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z和λz 给药后120小时 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图，不良事件发生情况。 给药后120小时 安全性指标

无 有

1	姓名	李昕	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	0731-85171383	Email	naloxone@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省长沙市劳动西路176号
	邮编	410015	单位名称	长沙市第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院	李昕	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2020-04-02

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-30；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-06；
试验完成日期	国内：2020-07-27；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2020-11-10
2	V1.0	2020-11-10