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出境医 / 临床实验 / 头孢丙烯片的人体生物等效性研究

头孢丙烯片的人体生物等效性研究

登记号 CTR20200861 试验状态 已完成
申请人联系人 顾兴丽 首次公示信息日期 2020-05-15
申请人名称 齐鲁制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20200861
相关登记号
药物名称 头孢丙烯片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 主要适用于敏感菌所致的上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤和皮肤软组织轻、中度感染；
试验专业题目 头孢丙烯片的单中心、随机、开放空腹和餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目 头孢丙烯片的人体生物等效性研究
试验方案编号 QL-YK1-043-001；第1.0版 方案最新版本号 第1.0版
版本日期: 2020-03-06 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 顾兴丽 联系人座机 0531-55821330 联系人手机号 15169109609
联系人Email xingli.gu@qilu-pharma.com 联系人邮政地址 山东省-济南市-历城区工业北路243号 联系人邮编 250100
三、临床试验信息
1、试验目的
研究健康成年受试者在空腹/餐后条件下口服齐鲁制药有限公司研制的头孢丙烯片（0.25g）的药代动力学特征，并以Lupin Limited生产的Cefprozil Tablets USP（头孢丙烯片，250mg）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
3 中国健康男性或女性；
4 年龄18~45周岁（包括边界值）；
5 体重指数范围为19~26kg*m-2【体重指数=体重/身高2（kg*m-2）】（包括边界值），男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）；
6 受试者从签署知情同意至最后一次服用研究药物后3个月内无生育计划（包括捐精捐卵），且自愿采取有效避孕措施（试验期间采取非药物方法）。
排除标准
1 过敏体质（如过敏性皮炎、过敏性哮喘、荨麻疹等）或有特定过敏史者，尤其是青霉素类、头孢菌素类药物过敏史，或对头孢丙烯中任何辅料有过敏史者；
2 现患任何疾病或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、内分泌系统、血液学、免疫学、精神类疾病及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
3 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常，且研究者判定有临床意义者；
4 吞咽困难或有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病或病史者；
5 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
6 有静脉采血困难或有晕针晕血史；
7 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（TP）检查中一项或一项以上阳性者；
8 筛选前6个月内每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=350mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意在给药前24h内及住院期间停止摄入酒精者；
9 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在给药前24h内及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
10 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或习惯性使用任何药物者（包括中草药）；
11 筛选前3个月内使用过任何临床试验药物者；
12 筛选前3个月内失血或献血超过200mL者（女性月经期除外），或1个月内献血小板者；
13 筛选前4周内注射疫苗者；
14 筛选前14天内使用过任何药物者；
15 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每日8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意在给药前24h内及住院期间停止摄入任何富含黄嘌呤类成分的食物（如咖啡、茶、巧克力、可乐、奶茶等），或含葡萄柚/葡萄柚汁（西柚汁）的产品者；
16 酒精呼气测试或尿药筛查阳性者；
17 给药前发生急性疾病；
18 其他原因研究者判定不适宜参加试验者。
19 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
20 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
21 筛选前30天内使用过口服避孕药者；
22 育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:头孢丙烯片
 用法用量:片剂，规格：0.25g/片；空腹或餐后口服一次：0.25g。用药时程：单次用药，两周期交叉。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:头孢丙烯片；英文名：Cefprozil Tablets；商品名：无
 用法用量:片剂，规格：250mg/片；空腹或餐后口服一次：250mg。用药时程：单次用药，两周期交叉。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 头孢丙烯的血浆药物峰浓度（Cmax）、计算到最后观察期的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）和计算到无限大的浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。 给药前至给药后10小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 头孢丙烯的血浆药物浓度达峰时间（Tmax）、半衰期（t1/2）和终端消除速率常数（λz）。 给药前至给药后10小时 有效性指标+安全性指标
2 不良事件发生率、实验室检查（血生化、血常规、凝血功能和尿常规）、生命体征、心电图检查和体格检查 给药后整个试验过程中 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王宇，医学硕士 学位 医学硕士 职称 副主任医师
电话 13466590802 Email xiaohualuck@sina.com 邮政地址 北京市-北京市-顺义区李遂镇南孙路李遂段799号
邮编 100085 单位名称 首都医科大学附属北京地坛医院
2 姓名 郝晓花 学位 医学博士 职称 主任药师
电话 13466590802 Email xiaohualuck@sina.com 邮政地址 北京市-北京市-顺义区李遂镇南孙路李遂段799号
邮编 100085 单位名称 首都医科大学附属北京地坛医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京地坛医院 王宇 中国 北京市 北京市
2 首都医科大学附属北京地坛医院 郝晓花 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 修改后同意 2020-03-26
2 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 同意 2020-04-29
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 48 ；
实际入组总人数 国内: 48  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-06-15；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-06-20；    
试验完成日期 国内：2020-09-01；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 第1.0版 2020-10-15