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出境医 / 临床实验 / 甲磺酸阿帕替尼在肾功能不全受试者中的药代动力学研究

甲磺酸阿帕替尼在肾功能不全受试者中的药代动力学研究

登记号 CTR20200857 试验状态 进行中
申请人联系人 王玉亚 首次公示信息日期 2020-05-15
申请人名称 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20200857
相关登记号 CTR20160019,CTR20160284,CTR20160304,CTR20160319,CTR20170552,CTR20191305,CTR20200321,
药物名称 甲磺酸阿帕替尼片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌
试验专业题目 甲磺酸阿帕替尼片在肾功能不全和健康受试者体内的多中心、非随机、开放、平行对照的药代动力学研究
试验通俗题目 甲磺酸阿帕替尼在肾功能不全受试者中的药代动力学研究
试验方案编号 HR-APTN-I-011;1.0 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2020-06-01 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 王玉亚 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 13918749176
联系人Email wangyuya@hrglobe.cn 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号恒瑞大楼 联系人邮编 201210
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价甲磺酸阿帕替尼片及主要代谢产物在轻、中度肾功能不全受试者、健康受试者体内的药代动力学差异，为制定肾功能不全患者临床用药方案提供依据。 次要目的：评价轻、中度肾功能不全受试者、健康受试者服用甲磺酸阿帕替尼片的安全性。 探索性目的：探索肾小球滤过率与药代动力学参数的相互关系。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2 年龄18至70周岁，性别不限；
3 体重指数（BMI）在19 kg/m2~28 kg/m2范围内（包括两端值）；
4 肾小球滤过率（eGFR，以MDRD（参考附录一）公式计算）≥ 90 mL/min/1.73m2； 或者肾小球滤过率（eGFR，以MDRD公式（参考附录一）计算）需满足以下标准： 轻度肾功能不全受试者(CKD2期)：60-89 mL/min/1.73m2（包括两端值） 中度肾功能不全受试者（CKD3期）：30-59 mL/min/1.73m2（包括两端值）；
5 全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、大便常规等）、12-导联心电图、X-胸片、腹部B超等检查正常或异常且无临床意义者;
6 可生育女性必须已经采取可靠的避孕措施且筛选、基线血妊娠检查为阴性（若筛选检查距离首次给药小于3天，则基线检查尿妊娠），并且愿意在签署知情同意书后直至末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕；男性受试者愿意在试验期间及末次给予试验药物后8周内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，或已手术绝育；
排除标准
1 曾经做过肾移植；
2 研究期间需要肾透析；
3 尿失禁或者无尿；
4 对研究药物或辅料过敏者；
5 在治疗开始前12个月内患有临床意义的心脏疾病，包括但不限于：充血性心力衰竭、症状性冠状动脉疾病、心率不齐、心肌梗死、QTcF≥470 ms（女性）或450 ms（男性）等；
6 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）>ULN+4秒或APTT>1.5×ULN），或随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡等，或正在接受溶栓抗凝治疗；
7 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）的患者；
8 有肝、肾或消化道疾病；
9 筛选前3个月内献血量≥400 mL，或筛选前1个月内献血量≥200 mL，或接受输血者；
10 筛选前3个月使用过任何临床试验药物者；
11 在服用研究药物前14天使用了，或在试验期间需要使用，任何影响代谢酶CYP3A的药物，或影响胃酸分泌的药物；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:甲磺酸阿帕替尼片；英文名：Apatinib Mesylate Tablets；商品名：艾坦
 用法用量:片剂；规格0.25g；至少空腹10h口服，D1早餐前服用药物250mg，用药时程：第一天给药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 阿帕替尼及主要代谢产物的主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞（如适用）。 研究试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 阿帕替尼及主要代谢产物的次要药代动力学参数：Tmax、t1/2、CL/F、V/F、Ae、CLr、Ae%等。 研究试验结束 有效性指标
2 检测阿帕替尼及主要代谢产物的血浆蛋白结合率 研究试验结束 有效性指标
3 不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度（基于NCI-CTCAE 5.0进行评级）：包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常。 整个试验周期 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张浩 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13975806919 Email zhanghaoliaoqing@163.com 邮政地址 湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号
邮编 410013 单位名称 中南大学湘雅三医院
2 姓名 阳国平 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13974817168 Email ygp98802@163.com 邮政地址 湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号
邮编 410013 单位名称 中南大学湘雅三医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中南大学湘雅三医院 张浩 中国 湖南省 长沙市
2 中南大学湘雅三医院 阳国平 中国 湖南省 长沙市
3 郴州市第一人民医院 张永东 中国 湖南省 郴州市
4 郴州市第一人民医院 廖湘平 中国 湖南省 郴州市
5 重庆医科大学附属第二医院 任红 中国 重庆市 重庆市
6 成都新华医院 雍小兰 中国 四川省 成都市
7 广州市番禺区中心医院 谢敏妍 中国 广东省 广州市
8 广州市番禺区中心医院 杨辉 中国 广东省 广州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中南大学湘雅三医院伦理委员会 同意 2020-04-22
2 中南大学湘雅三医院伦理委员会 同意 2020-06-23
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ；
已入组人数 国内: 3 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-19；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-28；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息