登记号	CTR20200807
相关登记号
药物名称	注射用伏立康唑   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗成人和2 岁及2 岁以上儿童患者的下列真菌感染：侵袭性曲霉病。非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染。
试验专业题目	注射用伏立康唑在健康受试者中单次给药的耐受性和药代动力学对比研究
试验通俗题目	注射用伏立康唑的耐受性和药代动力学对比研究
试验方案编号	QL-YZ1-004-001；第1.0版	方案最新版本号	第1.0版
版本日期:	2020-03-12	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	顾兴丽	联系人座机	0531-55821330	联系人手机号	15169109609
联系人Email	xingli.gu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区工业北路243号	联系人邮编	250100

主要目的：评价健康受试者单次静脉滴注齐鲁制药（海南）有限公司研制的注射用伏立康唑及原研产品“Vfend®”，在4mg/kg和6mg/kg剂量下的两制剂的药代动力学差异；次要目的：评估两制剂在中国健康成年受试者中的耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:药代动力学对比研究	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18-45周岁（包括18和45周岁）的中国健康成年男性和女性受试者； 2 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~28 kg/m2范围内（包括临界值）； 3 健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查、心电图检查、生命体征评估、实验室检查及其他相关各项检查均正常或异常无临床意义，经研究医生判断为合格者（其中肌酐不高于正常值上限和/或肝功能（谷丙转氨酶、谷草转氨酶、胆红素）不大于 1.5×ULN）； 4 受试者从试验筛选至研究结束后6个月内无生育计划且能采取有效避孕措施； 5 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 6 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药或类似组分过敏者。 2 传染病筛查结果（HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体）阳性。 3 女性受试者在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者，或筛选前2周有无保护性行为。 4 尿液药物筛查结果阳性者。 5 过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者。 6 在筛选前6个月内经常饮酒者（经常饮酒的定义为每天饮酒超过2个单位，或每周饮酒超过14个单位的酒精；1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)。 7 在筛选前三个月每日吸烟量多于5支者。 8 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 400 mL，女性生理性失血除外）。 9 在筛选前三个月内有住院史或外科手术史者。 10 在筛选前三个月内服用了临床试验药物者。 11 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药。 12 在服用研究药物前48小时内服用了任何非处方药或中草药产品。 13 在服用研究药物前72小时内摄取了葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品。 14 在服用研究用药前48小时内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等），或服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试结果阳性者。 15 筛选前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）。 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准食物不能耐受者等）。 17 有晕针、晕血史或已知的能够影响静脉取血的严重出血因素。 18 有静脉滴注给药困难者。 19 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。 20 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射液伏立康唑 用法用量:注射剂；规格：0.2g；静脉滴注；用药时程：低剂量组：每周期空腹静脉滴注，给药剂量4mg/kg，输注80min，两周期交叉；高剂量组：每周期空腹静脉滴注，给药剂量6mg/kg，输注120min
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用伏立康唑 英文名：Voriconazole for Injection；商品名：Vfend 用法用量:注射剂；规格：0.2g；静脉滴注；用药时程：低剂量组：每周期空腹静脉滴注，给药剂量4mg/kg，输注80min，两周期交叉；高剂量组：每周期空腹静脉滴注，给药剂量6mg/kg，输注120min

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 受试者静脉滴注注射药物后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 λz、Tmax、t1/2、CL、Vd 受试者静脉滴注注射药物后 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、实验室检查、生命体征、心电图检查和体格检查结果 整个试验过程中 安全性指标

无 有

1	姓名	曹玉	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	0532-82911767	Email	Caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省-青岛市-黄岛区五台山路1677号
	邮编	266555	单位名称	青岛大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	青岛市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2020-04-22

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-25；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-28；
试验完成日期	国内：2020-06-22；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2020-09-16