登记号	CTR20200804
相关登记号	CTR20192108,
药物名称	冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染，包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等。
试验专业题目	随机、盲法、阳性对照、非劣效设计评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗免疫原性和安全性的III临床试验
试验通俗题目	评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗免疫原性和安全性的临床试验
试验方案编号	201904003	方案最新版本号	4.0
版本日期:	2020-07-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	方文建	联系人座机	010-67872383	联系人手机号	18611630252
联系人Email	fangwenjian@zhifeishengwu.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区同济北路22号	联系人邮编	100176

评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗在目标人群中的免疫原性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	2月(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在2月龄及以上人群，其中18岁及以上和6-17岁人群仅限预试验； 2 2-11月龄婴幼儿应足月（孕37-42周）且出生体重达标（2500g≤体重≤4000g）； 3 育龄女性受试者入组时没有怀孕（尿妊娠试验阴性）、未在哺乳期且在入选后的前1个月内无生育计划； 4 腋下体温≤37.0℃； 5 本人/法定监护人自愿参加，签署知情同意书； 6 根据研究者的意见，此受试者和/或受试者的法定监护人能遵守临床试验方案的要求； 7 2-17月龄婴幼儿未接种过任何单价或联合b型流感嗜血杆菌结合疫苗，18月龄-5岁儿童未在1岁后接种任何单价或联合b型流感嗜血杆菌结合疫苗； 8 在2-5月龄和6-11月龄时入组参加本临床试验且现年龄在18月龄的婴幼儿；（加免阶段） 9 在本临床试验中已完成基础免疫接种者；（加免阶段） 10 根据研究者的意见，受试者的法定监护人能遵守临床试验方案的要求。（加免阶段）
排除标准	1 有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史或对疫苗有其他严重不良反应史； 2 明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌； 3 异常产程出生、窒息抢救史，或患有先天畸形、发育障碍或严重慢性病； 4 严重心血管、肝肾等疾病、高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，适用于预试验阶段18岁及以上组）或先天异常及HIV感染者或父母为HIV感染者； 5 先天性或获得性的免疫缺陷，以及出生后或近3个月内接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身性糖皮质激素治疗（连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物）； 6 患脑病、癫痫、惊厥和其他进行性神经系统疾病者； 7 受试者患有急性疾病、严重慢性疾病或处于慢性疾病的急性期； 8 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究； 9 入组前3个月内给予过免疫球蛋白和／或任何血液制品； 10 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。 11 受试者在基础免疫完成后，加强免疫采血前接种了任何单价或联合b型流感嗜血杆菌结合疫苗；（加免阶段） 12 受试者在参加本临床试验后至今，已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括正在接受免疫抑制剂治疗（例如放射治疗、化学治疗、全身性糖皮质激素、抗代谢药、细胞毒性药物等）及HIV感染等；（加免阶段） 13 加强免疫前3个月内给予过免疫球蛋白和／或任何血液制品；（加免阶段） 14 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。（加免阶段）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗 英文通用名:Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine,Ferrze Dried 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10μg/瓶；复溶0.5ml 用法用量:肌肉注射。小于1岁的婴幼儿，注射在大腿前外侧（中间三分之一处）；1岁及以上人群，注射在上臂三角肌区域。 剂量：2-5月龄，基础免疫接种3剂，每剂间隔30天，在18月龄加强接种1剂；6-11月龄基础免疫接种2剂 ，每剂间隔30天，在18月龄加强接种1剂；1岁及以上人群接种1剂；每次0.5ml。 用药时程:2-5月龄，以0，1，2月程序接种3剂，每剂间隔1个月（30天），在18月龄时加强接种1剂；6-11月龄以0，1月程序接种2剂 ，每剂间隔1个月（30天），在18月龄时加强接种1剂；1岁及以上人群接种1剂。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗 英文通用名:Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 商品名称:NA 剂型:注射剂（西林瓶） 规格:10μg/0.5ml 用法用量:肌肉注射。小于1岁的婴幼儿，注射在大腿前外侧（中间三分之一处）；1岁及以上人群，注射在上臂三角肌区域。 剂量：2-5月龄，基础免疫接种3剂，每剂间隔30天，在18月龄加强接种1剂；6-11月龄基础免疫接种2剂 ，每剂间隔30天，在18月龄加强接种1剂；1岁及以上人群接种1剂；每次0.5ml。 用药时程:2-5月龄，以0，1，2月程序接种3剂，每剂间隔1个月（30天），在18月龄时加强接种1剂；6-11月龄以0，1月程序接种2剂 ，每剂间隔1个月（30天），在18月龄时加强接种1剂；1-5岁人群接种1剂。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 2-5月龄组中，试验组和对照组基础免疫后抗体阳转率 基础免疫程序后30天 有效性指标 2 2-5月龄组中，试验组和对照组基础免疫后抗体长期保护率。 基础免疫程序后30天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 2-5月龄组中，试验组和对照组基础免疫后抗体阳性率、抗体阳转（4倍增长）率、长期保护水平抗体阳转（4倍增长）率和GMC； 基础免疫程序后30天 有效性指标 2 6-11月龄组中，试验组和对照组基础免疫后抗体阳性率、阳转率、抗体阳转（4倍增长）率、抗体长期保护率、长期保护水平抗体阳转（4倍增长）率和GMC； 基础免疫程序后30天 有效性指标 3 1-5岁组中，试验组和对照组全程免后抗体阳性率、阳转率、抗体阳转（4倍增长）率、抗体长期保护率、长期保护水平抗体阳转（4倍增长）率和GMC； 全程免疫程序后30天 有效性指标 4 2-5月龄、6-11月龄试验组和对照组人群18月龄加免前及加免后的抗体阳性率、抗体长期保护率和GMC； 加免前及加免程序后30天 有效性指标 5 首剂接种至基础免疫接种后以及加免后征集性和非征集性不良事件的发生情况 首剂接种至基础免疫接种后30天，加免后30天 安全性指标 6 首剂接种至基础免疫接种后以及加免后严重不良事件发生情况 首剂接种至基础免疫接种后6个月内，加免后1个月 安全性指标

无 无

1	姓名	马景臣	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	13785427398	Email	13785427398@163.com	邮政地址	河北省-石家庄市-河北省石家庄市槐安东路97号
	邮编	050021	单位名称	河北省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北省疾病预防控制中心	马景臣	中国	河北省	石家庄市
2	平泉市疾病预防控制中心	陶振民	中国	河北省	承德市
3	元氏县疾病预防控制中心	齐立成	中国	河北省	石家庄市
4	定兴县疾病预防控制中心	陈玉国	中国	河北省	保定市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2020-04-16
2	河北省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2020-07-10

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 1800 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-04；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-04；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息