一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20200800 |
相关登记号 |
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药物名称 |
盐酸美金刚片
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药物类型 |
化学药物
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备案号
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企业选择不公示
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适应症 |
治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆 |
试验专业题目 |
盐酸美金刚片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹和餐后生物等效性试验 |
试验通俗题目 |
盐酸美金刚片人体生物等效性试验 |
试验方案编号 |
MJGP-BE-19010 |
方案最新版本号
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V1.0
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版本日期: |
2019-07-09 |
方案是否为联合用药 |
否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
比较在空腹和高脂餐后条件下,中国健康受试者单剂量口服白云山制药总厂生产的盐酸美金刚片(受试制剂,10 mg/片)与H. Lundbeck A/S生产的盐酸美金刚片(参比制剂,商品名:Ebixa®,10 mg/片)后血浆中美金刚的浓度,以其药动学参数为终点评价指标,评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
2、试验设计
试验分类 |
生物等效性试验/生物利用度试验
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试验分期 |
其它
其他说明:生物等效性试验
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设计类型 |
交叉设计
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随机化 |
随机化
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盲法 |
开放
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
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性别 |
男+女
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健康受试者 |
有
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入选标准 |
1
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受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书
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2
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中国健康男性和女性受试者,性别比例适当
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3
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年龄≥18周岁
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4
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男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg,体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值)
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5
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生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙丙肝艾滋梅毒检查、妊娠检查(女性)、尿液药物筛查)、12导联心电图、胸部X片检查,结果显示无异常或异常无临床意义者
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排除标准 |
1
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(询问)既往或目前正患有任何临床严重疾病,如神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病等,经研究者判断不适宜入选者
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2
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(询问)有癫痫病史、惊厥史或既往抽搐者
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3
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(询问)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
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4
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(询问)任何可能影响试验安全性或药物体内过程的外伤史、手术史者(3个月以上的阑尾炎除外),或者计划在研究期间进行手术者
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5
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(询问)给药前2周内使用过任何药品或者保健品者
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6
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(询问)筛选前6个月内有药物滥用史者
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7
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(询问)筛选前3个月内使用过毒品者
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8
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(询问)筛选前3个月内每日吸烟量大于等于5支者,或每日吸烟量小于5支,但试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
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9
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(询问)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位= 17.7 mL 乙醇,即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒),或试验期间不能禁酒者
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10
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(询问)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(每天8杯以上,1杯≈250 mL)者或试验前48小时内摄入任何含有酒精或者富含黄嘌呤类化合物的食物饮料(巧克力、茶、咖啡、可乐等)、西柚汁、葡萄汁等
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11
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(询问)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
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12
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(询问)筛选前3个月内献血包括血液成分或大量失血(≥400 mL),接受输血或使用血制品者
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13
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(询问)过敏体质或有药物过敏史,尤其是对试验药物中任一成分有过敏史者
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14
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(询问)不能耐受静脉穿刺者,或有晕针晕血史者
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15
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(询问)乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)
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16
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(询问)对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者
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17
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酒精呼气试验结果大于0 mg/100 mL者
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18
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(询问)在使用临床试验药物前发生急性疾病者
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19
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因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者
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20
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(询问)试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的非药物避孕措施
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21
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(询问)计划试验期间或试验结束后6个月内捐精(捐卵)者
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22
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女性受试者除上述要求外,符合下列条件的也应排除: a)(询问)女性受试者试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者; b) 有妊娠可能的女性尿/血妊娠检查阳性者; c) (询问)妊娠或哺乳期女性。
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23
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其它研究者判定不适宜参加的受试者
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
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中文通用名:盐酸美金刚片
英文通用名:Memantine Hydrochloride Tablet
商品名称:NA
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剂型:片剂
规格:10 mg
用法用量:片剂;规格10mg;口服,一天一次,每次10mg
用药时程:单次给药;4周为一个周期,共给药2周期
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:盐酸美金刚片
英文通用名:Memantine Hydrochloride Tablet
商品名称:易倍申
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剂型:片剂
用法用量:片剂;规格10mg;口服,一天一次,每次10mg
用药时程:单次给药;4周为一个周期,共给药2周期
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
主要PK参数:Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ |
给药前到给药后312小时 |
有效性指标+安全性指标
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
通过生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率进行评估。 |
整个试验过程 |
安全性指标
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
肖蕾 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
电话 |
020-83838688 |
Email |
gz8hxl@126.com |
邮政地址 |
广东省-广州市-广州市东风东路627号 |
邮编 |
510030 |
单位名称 |
广州市第八人民医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
广州市第八人民医院 |
肖蕾 |
中国 |
广东省 |
广州市 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
广州市第八人民医院伦理委员会 |
修改后同意
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2019-11-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 64 ;
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已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2019-12-03;
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第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
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试验完成日期
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国内:登记人暂未填写该信息;
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七、临床试验结果摘要