登记号	CTR20200793
相关登记号	CTR20190964,CTR20200147,CTR20200048,
药物名称	QL1604注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	实体瘤
试验专业题目	QL1604 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学的I 期临床研究-Ic期初步疗效拓展研究
试验通俗题目	QL1604 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学的I 期临床研究-Ic期初步疗效拓展研究
试验方案编号	QL1604-002	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-03-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王培震	联系人座机	0531-55821366	联系人手机号	18001246877
联系人Email	peizhen.wang@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-山东省济南市高新区旅游路8888号	联系人邮编	250100

观察QL1604单药治疗对晚期实体瘤患者的初步疗效。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为 18－75周岁（含界值） 2 性别：男女不限 3 ECOG体能评分为 0～1 分 4 预计生存期不少于 12 周 5 患者应至少有一个可测量病灶存在（RECIST 1.1） 6 组织细胞学证实的、标准治疗失败或缺乏有效治疗方法（肿瘤免疫治疗除外）的晚期恶性肿瘤患者 7 任何与既往抗肿瘤治疗相关的毒性必须已经恢复至≤1级 8 育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期 9 理解并自愿签署知情同意
排除标准	1 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史 2 受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的 3 受试者有脑膜转移，或脑转移 4 已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或已知对任何QL1604组成成分过敏 5 单次注射试验药物前3个月内患有任何有临床意义的心脑血管疾病 6 存在NCI-CTCAE 5.0 ≥2 级的心律失常，≥2 级的心力衰竭，任何分级的心房纤颤，或有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者 7 先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗，在治疗完成后，研究用药前不足 4 周的受试者 8 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明的发热>38.5 度 9 活动性乙型病毒性肝炎或丙型病毒性肝炎 10 有感染人类免疫缺陷病毒病史 11 受试者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究用药结束时间不足？ 4 周 12 受试者接种过抗肿瘤活疫苗，或曾经接受过抗肿瘤免疫检查点抑制剂治疗 13 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史 14 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆 15 筛选前 3 年内患有其他恶性肿瘤史的患者 16 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病 17 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和/或申办者认为不适合入组的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:QL1604注射液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射液 规格:100mg；4ml 用法用量:3mg/Q3w静脉注射 用药时程:4周/周期，至疾病进展
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一二阶段（剂量递增及PK病例拓展阶段）：确定MTD、DLT及后期推荐剂量、不良事件发生率。 第三阶段（初步疗效病例拓展）：ORR 按方案要求进行周期性评估 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK 参数、单次及多次注射QL1604后的RO、免疫原性相关指标、初步疗效指标 初步疗效指标、不良事件发生率、PK参数、免疫原性相关指标 按方案要求进行周期性评估 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	熊建萍	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13879109229	Email	13879109229@163.com	邮政地址	江西省-南昌市-江西省南昌市永外正街17号
	邮编	330006	单位名称	南昌大学第一附属医院

2	姓名	郭伟剑	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13816066360	Email	guoweijian1@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-东安路270号
	邮编	201318	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南昌大学第一附属医院	熊建萍	中国	江西省	南昌市
2	复旦大学附属肿瘤医院	郭伟剑	中国	上海市	上海市
3	蚌埠医学院第一附属医院	高振远/周焕	中国	安徽省	蚌埠市
4	福建医科大学孟超肝胆医院	郑玲	中国	福建省	福州市
5	贵州省肿瘤医院	欧阳伟炜	中国	贵州省	贵阳市
6	河南省肿瘤医院	刘莺	中国	河南省	郑州市
7	吉林大学第一医院	牛俊奇	中国	吉林省	长春市
8	聊城市人民医院	杨孟祥	中国	山东省	聊城市
9	南方大学南方医院	郭亚兵/许重远	中国	广东省	广州市
10	新疆医科大学第一附属医院	胡尔西旦.尼亚孜	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
11	烟台硫磺顶医院	孙萍	中国	山东省	烟台市
12	浙江省肿瘤医院	楼寒梅	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南昌大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2020-05-13
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-07-28

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-17；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-20；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息