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国产PEG-rhG-CSF注射液与原研PEG-rhG-CSF注射液（Neulastim）的生物等效性研究

登记号 CTR20200767 试验状态 已完成
申请人联系人 邵振俊 首次公示信息日期 2020-08-04
申请人名称 杭州九源基因工程有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20200767
相关登记号 CTR20130387
药物名称 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 本品适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗肿瘤药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。本品不用于造血干细胞移植的外周血祖细胞的动员。
试验专业题目 国产PEG-rhG-CSF注射液与原研PEG-rhG-CSF注射液（Neulastim）在健康受试者中对比药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的生物等效性研究
试验通俗题目 国产PEG-rhG-CSF注射液与原研PEG-rhG-CSF注射液（Neulastim）的生物等效性研究
试验方案编号 PEG-rhG-CSF-BE-JY-202001 方案最新版本号 2.1
版本日期: 2020-08-02 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 邵振俊 联系人座机 0571-86038071 联系人手机号 15310328852
联系人Email shaozhenjun@china-gene.com 联系人邮政地址 浙江省-杭州市-经济技术开发区8号大街23号 联系人邮编 310018
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：比较国产PEG-rhG-CSF注射液（杭州九源基因工程有限公司）与原研PEG-rhG-CSF注射液（Neulastim®，Amgen Inc.）通过单次皮下注射给药后在健康受试者中PK/PD的生物相似性； 次要研究目的：评价国产PEG-rhG-CSF注射液与原研PEG-rhG-CSF注射液（Neulastim®，Amgen Inc.）通过单次皮下注射给药后在健康受试者中的安全性及免疫原性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 健康男性受试者，18 周岁≤年龄≤55 周岁；
2 19 kg/m2≤体重指数≤26kg/m2，（体重指数BMI =体重[kg]/身高2（m2），体重不低于50kg，上限不超过80kg；
3 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、毒品筛查等）、12导联心电图、胸部X片检查及腹部B超检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
5 受试者在筛选期至最后一次研究药物给药后6个月内，其配偶无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2），且受试者无捐精计划，试验期间应自愿采用非药物避孕措施；
6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
7 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究。
排除标准
1 过敏体质者，或对rhG-CSF等大肠杆菌体系生产的蛋白药物过敏者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2 筛选期抗药抗体（ADA）阳性者；
3 既往接受过PEG -rhG-CSF或者其他rhG-CSF治疗者；
4 接受过造血干细胞移植或骨髓移植者；
5 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
6 筛选前3个月内献血、失血总量超过 200mL 或计划研究期间献血或血液成分，或接受过血液制品史者；
7 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
8 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
9 筛选前6个月内有药物滥用史者；
10 筛选前3个月内使用过毒品；
11 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验药物者；
12 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和富含维生素的膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者；
13 筛选前4周内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
14 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
15 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
16 在筛选前3个月内每天饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
17 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
19 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60-89mmHg，脉搏60-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃，呼吸16-20次/分，具体情况由研究者综合判定；
20 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
21 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
22 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
23 自筛选至-1天入院期间发生急性疾病者；
24 自筛选至-1天入院期间服用了任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者；
25 自筛选至-1天内食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
26 自筛选至-1天入院期间食用茶、富含巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料；
27 自筛选至-1天入院期间未能禁止使用任何烟草类产品或酒精类产品者；
28 其他研究者判定不适宜参加的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
英文通用名:JY-06
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0.6ml:6mg
用法用量:单次皮下注射6mg
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
英文通用名:Pegfilgrastim
商品名称:Neulastim 		剂型:注射剂
规格:6mg/0.6ml
用法用量:单次皮下注射6mg
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PK指标：Cmax、AUC0-t PD指标：ANC AUEC0-t、ANC Emax 0-336h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PK指标：AUC0-inf、Tmax、t1/2、λz PD指标：ANC Tmax E 0-336h 有效性指标
2 安全性评价指标包括：体格检查，生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温），实验室检查（血常规、尿常规、 血生化）、12导联心电图检查、免疫原性检查、注射部位观察。 整个临床试验周期 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 高怀荃 学位 医学硕士 职称 教授
电话 13665527160 Email byyfygcp@163.com 邮政地址 安徽省-蚌埠市-长淮路287号
邮编 233004 单位名称 蚌埠医学院第一附属医院
2 姓名 周焕 学位 医学硕士 职称 副教授
电话 13665527160 Email zhouhuan@bbmc.edu.cn 邮政地址 安徽省-蚌埠市-长淮路287号
邮编 233004 单位名称 蚌埠医学院第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 蚌埠医学院第一附属医院 高怀荃；周焕 中国 安徽省 蚌埠市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 同意 2020-01-20
2 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 同意 2020-02-18
3 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 同意 2020-08-10
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 170 ；
已入组人数 国内: 170 ；
实际入组总人数 国内: 170  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-02；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-14；    
试验完成日期 国内：2020-12-10；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息