登记号	CTR20200754
相关登记号
药物名称	IM19嵌合抗原受体T细胞注射液 （IM19CAR-T细胞注射液）   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发或难治 CD19 阳性侵袭性非霍奇金淋巴瘤
试验专业题目	评估 IM19CAR-T 细胞治疗复发或难治 CD19 阳性侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性的 I/II 期临床研究
试验通俗题目	CAR-T 细胞治疗复发或难治非霍奇金淋巴瘤的I/II期临床研究
试验方案编号	SD45；V1.4	方案最新版本号	SD45;V1.4
版本日期:	2020-05-26	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	鲁薪安	联系人座机	010-62886890-829	联系人手机号
联系人Email	luxinan@immunochina.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区杏石口路80号益园B1区三层	联系人邮编	100195

I期阶段的主要目的为评估IM19 CAR-T细胞治疗复发或难治CD19 阳性侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性； II期阶段的主要目的为评估IM19 CAR-T细胞治疗复发或难治CD19阳性侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:I/II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 复发或难治的侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者，经细胞学或组织学确诊为CD19阳性；包括弥漫大B淋巴瘤、3级滤泡淋巴瘤、弥漫大B转化型滤泡淋巴瘤与原发纵隔大B细胞淋巴瘤；对患者既往治疗情况的规定如下（满足其中至少一条）：a.对标准一线治疗方案原发耐药； b.至少二线治疗后（必须已经使用过蒽环类药物）复发、未缓解或进展； c.自体造血干细胞移植后复发、未缓解或进展； 2 CD20阳性的患者应经过相应的靶向治疗； 3 患者必须有可评估的疾病证据（根据Lugano2014标准）； 4 年龄≥18岁； 5 预计生存期3个月以上； 6 ECOG评分0-1分； 7 育龄妇女在试验开始前血妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者；伴侣具有生育能力的男性受试者同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施； 8 血细胞分析：血红蛋白( Hb)≥90g/L；中性粒细胞(ANC) >1×10^9/L；血小板(PLT)≥75×10^9/L； 9 肝、肾、心、肺功能满足以下要求：肌酐清除率≥60ml/min；ALT/AST≤2.5倍正常上限;总胆红素≤1.5倍正常上线;左心室射血分数≥ 50%，无心包积液（ECHO）检查，无有临床意义的ECG结果；无少量以上胸腔积液及腹腔积液；血氧饱和度＞95%； 10 自愿参加本试验并签署知情同意书者。
排除标准	1 研究者判断接受CAR-T治疗可能有风险的消化道淋巴结和/或中枢神经系统受累的患者； 2 具有移植物抗宿主反应，需要使用免疫抑制剂者；或患有自身免疫系统疾病者； 3 采血期前3天内使用化疗或放疗者； 4 采血期前5天内合并使用全身性类固醇药物者（最近或目前正在使用吸入类固醇的除外）； 5 采血期前5天内使用刺激骨髓造血细胞生成药物者； 6 之前使用过任何基因治疗产品者； 7 癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者； 8 活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒，定义为：乙肝表面抗原或乙肝核心抗体阳性且外周血HBV DNA滴度检测高于检测上限的受试者；丙型肝炎病毒抗体阳性且外周血HCV RNA阳性者；艾滋病病毒、梅毒感染者； 9 既往5年罹患其他肿瘤者； 10 在入组前14天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:IM19嵌合抗原受体T细胞注射液 用法用量:剂量：入组首6例受试者进入1E＋06/kg，前3例受试者将使用浮动剂量下限8E×05/kg,如安全，后3例受试者的剂量浮动范围为8E＋05/kg～1.2E＋06/kg，6例受试者中出现DLT人数＜2例，将继续入组6例受试者进入3E＋06/kg剂量组； 用药频次：单次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:N/A 用法用量:N/A

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I期：CAR-T细胞回输相关的不良事件发生率，异常有临床意义的实验室检查结果，包括剂量限制性毒性 回输至回输后28天 安全性指标 2 II期：回输后90天客观缓解率（ORR） 回输至回输后90天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I期：回输后90客观缓解率（ORR） 回输至回输后90天 有效性指标 2 I期：回输后28天与180天客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存时间（PFS）、总生存时间（OS） 回输至回输后28天、180天 有效性指标 3 II期：回输后28天内与CAR-T细胞回输相关的不良事件发生率，异常有临床意义的实验室检查结果 回输至回输后28天 安全性指标 4 II期：回输后28天与180天客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存时间（PFS）、总生存时间（OS） 回输至回输后28天、180天 有效性指标

无 有

1	姓名	宋玉琴	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88196118	Email	songyuqin622@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	宋玉琴	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-04-27
2	北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-05-25
3	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-06-04

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-29；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-04；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息