一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20200747 |
相关登记号 |
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药物名称 |
恩扎卢胺软胶囊
曾用名:
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药物类型 |
化学药物
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备案号
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企业选择不公示
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适应症 |
去势抵抗性前列腺癌(CRPC)、转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC) |
试验专业题目 |
恩扎卢胺软胶囊在健康男性受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉生物等效性试验 |
试验通俗题目 |
恩扎卢胺软胶囊人体生物等效性试验 |
试验方案编号 |
KL088-1-BE-01-CTP;V1.0版 |
方案最新版本号
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V1.0
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版本日期: |
2020-03-06 |
方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:以四川科伦药业股份有限公司生产的恩扎卢胺软胶囊为受试制剂,以Astellas Pharma US, Inc公司持证生产的恩扎卢胺软胶囊(商品名:XTANDI)为参比制剂,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:评价中国健康男性受试者单次空腹/餐后口服恩扎卢胺软胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
2、试验设计
试验分类 |
生物等效性试验/生物利用度试验
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试验分期 |
其它
其他说明:生物等效性试验
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设计类型 |
交叉设计
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随机化 |
随机化
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盲法 |
开放
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
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性别 |
男
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健康受试者 |
有
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入选标准 |
1
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受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书,并保证任何程序均将由本人参与研究;
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2
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年龄为18周岁以上(含18周岁)的男性受试者;
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3
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男性体重≥50.0 kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值);
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4
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受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史,并且总体健康状况良好;
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5
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受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本研究的各项要求者。
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排除标准 |
1
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有任何临床严重疾病史者,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病史;
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2
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有任意家族病史者,如:高血压、糖尿病、癫痫、后可逆性脑病综合征、心脏病等;
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3
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目前患有癫痫或既往有癫痫病史者,及任何发热性惊厥、意识丧失、或一过性脑缺血发作病史,或有易于导致癫痫的任何情况(如卒中病史、脑外伤或头部受伤史、脑血管意外、阿尔茨海默氏病、脑膜瘤、软脑膜疾病、脑部感染史、脑动静脉畸形、需要住院的头部创伤伴意识丧失、腔隙性脑梗阻史等);
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4
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有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者;
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5
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易发生高血压者,既往出现过,如:心力衰竭、脑血管相关疾病、外周血管病,发作性软瘫,低血钾表现等;
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6
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在筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
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7
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对恩扎卢胺或任意药物组分有过敏史者;或曾出现如面部,舌头,嘴唇或咽部水肿等的超敏反应,对两种或两种以上药物、食物等过敏史者;
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8
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不能耐受静脉穿刺者,有出血倾向、晕针晕血史者;
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9
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乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);
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10
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筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥200mL),接受输血或使用血制品者;
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11
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筛选前30天内接受过疫苗接种,或者计划在研究期间进行疫苗接种者;
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12
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筛选前6个月内有药物滥用史、药物依赖史者;
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13
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筛选前3个月内使用过毒品者;
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14
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筛选前30天内使用过任何与恩扎卢胺有相互作用的药物(如:CYP2C8抑制剂-吉非贝齐,甲氧苄啶,阿米替林,特非那定,三唑仑,依法韦仑,沙奎那韦,洛匹那韦,替拉那韦,酮康唑,匹格列酮,罗格列酮,孟鲁司特,槲皮素等;CYP2C8诱导剂-利福平,利福霉素类,利福喷丁,苯巴比妥,地塞米松,皮质醇等; CYP3A4/5诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、卡马西平、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、苯巴比妥、去氧苯比妥、圣约翰草等;CYP3A4/5抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等)者;
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15
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筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品(包括维生素等)者;
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16
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筛选前3个月内每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
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17
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筛选前3个月内每周饮酒量大于14个标准单位(1标准单位含14g酒精≈360mL啤酒,或45mL酒精量为40%的烈酒,或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者;
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18
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在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8 杯以上,1 杯=250 mL)者;
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19
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在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者;
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20
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受试者或其配偶在筛选期及最后一次试验药物给药后6个月内有生育计划或捐精计划或不愿意采取有效避孕措施
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21
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对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
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22
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筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验药物者;
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23
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生命体征检查异常有临床意义者,参考正常值范围(包括临界值):坐位收缩压90~139mmHg,舒张压60~89mmHg,脉搏60-100次/分,体温(耳温)35.4~37.7℃,具体情况由研究者综合判定;
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24
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体格检查、身高体重、12导联心电图、腹部B超、临床实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能等】等任何检查项目异常并经研究者判断有临床意义者;
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25
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乙肝六项、抗丙型肝炎抗体、抗HIV抗体和抗梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者;
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26
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酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者或毒品筛查阳性者【吗啡、冰毒(甲基安非他明)、氯胺酮、摇头丸(二亚甲基双氧安非他明)、大麻(四氢大麻酚酸)】;
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27
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自筛选至-1天期间发生急性疾病者;
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28
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自筛选至-1天期间使用了任何处方药、非处方药、疫苗、中草药和膳食补充剂/保健品(包括维生素等)者;
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29
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自筛选至-1天期间食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者;
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30
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自筛选至-1天期间食用过量的茶、富含巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料者;
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31
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自筛选至-1天期间使用过任何烟草类产品或酒精类产品者;
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32
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研究者判定不适宜参加的受试者
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
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中文通用名:恩扎卢胺软胶囊
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用法用量:胶囊剂;规格:40mg;口服,单次给药,每次40mg/粒×1粒;用药时程:单次。
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:恩扎卢胺软胶囊(商品名:XTANDI)
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用法用量:胶囊剂;规格:40mg;口服,单次给药,每次40mg/粒×1粒;用药时程:单次。
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
AUC0-t,AUC0-∞,Cmax,t1/2,λz和Tmax等药代动力学参数 |
给药后24小时 |
有效性指标
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化)、心电图等检查进行评价 |
首次给药至完成随访 |
安全性指标
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
朱同玉 |
学位 |
外科学博士 |
职称 |
主任医师 教授 |
电话 |
3799-03338333 |
Email |
zhutongyu@shaphc.org.cn |
邮政地址 |
上海市-上海市-金山区漕廊公路2901号 |
邮编 |
201508 |
单位名称 |
上海市公共卫生临床中心 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
上海市公共卫生临床中心 |
朱同玉 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
上海市公共卫生临床中心伦理委员会 |
同意
|
2020-03-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
(招募完成)
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 68 ;
|
已入组人数 |
国内: 68 ;
|
实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2020-06-03;
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第一例受试者入组日期 |
国内:2020-06-03;
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试验完成日期
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国内:登记人暂未填写该信息;
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七、临床试验结果摘要