登记号	CTR20200738
相关登记号
药物名称	SHR-1309注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.早期乳腺癌；2.转移性乳腺癌
试验专业题目	SHR-1309注射液与Perjeta的药代动力学和安全性比对研究
试验通俗题目	帕妥珠单抗注射液PK相似性研究
试验方案编号	HR-SHR-1309-PK-01；1.1版	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2018-10-12	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	黄原原	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	yuanhyy1986@163.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	220472

考察江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司研制的帕妥珠单抗（SHR-1309）注射液的药代动力学特征，并以Roche Pharma AG生产的帕妥珠单抗注射液（商品名：Perjeta）为参比制剂，比较两制剂的药代动力学、安全性与耐受性、免疫原性相似性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者愿意在签署知情同意书至研究药物给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18~55岁男性受试者（包括18岁和55岁）； 5 受试者体重不低于50 kg。体重指数在19~26范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 6 随机分组前经超声心动检测，左室射血分数（LVEF）在正常值范围内( > 50%)； 7 注射部位皮肤完好，无纹身或病变； 8 依据全面体格检查、生命体征、心电图、胸片和规定的各项临床实验室检查的结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），研究者认为受试者的健康状况良好。
排除标准	1 （问询）已知对帕妥珠单抗或类似物或注射液辅料过敏者、过敏体质者（对2种及以上药物及食物过敏）； 2 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者； 3 筛选前3个月内接受过重大外科手术或计划在研究期间进行外科手术者； 4 既往或目前患有运动系统、循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学或代谢异常等任何临床重要疾病，经研究医生判断不适合参加本试验者； 5 嗜烟者或筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者； 6 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或研究药物给药前48小时内引用含酒精饮料者； 7 试验前3个月内失血或献血超过400 mL者； 8 目前正患有心脏疾病包括但不限于慢性心功能不全（CHF）、高血压或低血压，研究筛选时和入院时血压异常有临床意义者（收缩压＜90 mmHg或＞140 mmHg，和/或舒张压＜50 mmHg或＞90 mmHg）； 9 有体位性低血压、晕厥或眩晕和任何原因的休克史者； 10 研究筛选期和入院时，患有慢性或急性相关性感染疾病且具有临床意义者； 11 既往接受过帕妥珠单抗或HER二聚化抑制剂治疗，或其他靶向结合HER-2受体的抗体或蛋白药物； 12 筛选前30天接受活疫苗接种，或在筛选期至研究结束期间需要进行疫苗接种者； 13 使用研究药物前1年内使用过单克隆抗体或注射用生物制剂或生物药品注射液者； 14 试验前3个月内参加了药物临床试验者； 15 计划在研究药物给药后1年内接受注射用生物制剂或生物药品注射液者； 16 乙肝表面抗原，丙肝抗体，梅毒螺旋体抗体或艾滋病检测阳性者； 17 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 18 试验前96小时剧烈运动，或计划给药后30天内参加剧烈的体育运动，包括身体接触性运动或撞击性运动者； 19 酒精筛查呈阳性者； 20 既往有过药物滥用史或毒品筛查呈阳性者； 21 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 22 研究者判断具有较低入组可能性（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1309注射液 用法用量:注射剂；规格14ml:0.42g；静脉输注：3mg/kg。用药时程：单剂量给药。试验过程中给药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:帕妥珠单抗注射液 英文名：Pertuzumab Injection 商品名：帕捷特 (英文：Perjeta) 用法用量:注射剂；规格14ml:0.42g；静脉输注：3mg/kg。用药时程：单剂量给药。试验过程中给药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC0-t、Cmax 给药前至给药后2016小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC0-∞ 给药前至给药后2016小时 有效性指标 2 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、心电监护、心电图检查、超声心动图、不良事件及合并用药、抗药物抗体、中和抗体 使用试验药物起至完成所有访视 安全性指标

无 有

1	姓名	杨海淼	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	15948000728	Email	czfyyq728@163.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区工农大路1478号
	邮编	130021	单位名称	长春中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院	杨海淼	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2018-10-10
2	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2018-10-17

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 82 ；
实际入组总人数	国内: 82  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-22；
第一例受试者入组日期	国内：2018-10-31；
试验完成日期	国内：2020-06-24；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2020-11-04