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出境医 / 临床实验 / 利格列汀片生物等效性试验

利格列汀片生物等效性试验

登记号 CTR20200725 试验状态 已完成
申请人联系人 刘伟 首次公示信息日期 2020-04-21
申请人名称 甘李药业江苏有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20200725
相关登记号
药物名称 利格列汀片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 本品适用于治疗2型糖尿病。
试验专业题目 评估利格列汀片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目 利格列汀片生物等效性试验
试验方案编号 GL-2020-001-ZH；V1.0 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-03-23 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 刘伟 联系人座机 0523-82718050 联系人手机号 18761682017
联系人Email wei3.liu@ganlee.com 联系人邮政地址 江苏省-泰州市-江苏省泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G53幢56号一至四层东侧 联系人邮编 225300
三、临床试验信息
1、试验目的
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂利格列汀片与参比制剂利格列汀片（欧唐宁®）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂利格列汀片（规格：5 mg）和参比制剂利格列汀片（欧唐宁®；规格：5 mg）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 1) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2 2) 能够按照试验方案要求完成研究；
3 3) 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
4 4) 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）；
5 5) 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
6 6) 无心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。 符合上述全部条件者，才可入选。
排除标准
1 1) 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2 2) 有特定过敏史者（哮喘、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物有过敏史，诸如速发型过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮炎、荨麻疹或支气管高敏反应；
3 3) 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)；
4 4) 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
5 5) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
6 6) 有胰腺炎或有胰腺炎病史者；
7 7) 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药；
8 8) 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
9 9) 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
10 10) 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
11 11) 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规）；
12 12) 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
13 13) 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
14 14) 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
15 15) 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
16 16) 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
17 17) 受试者因自身原因不能参加试验者；
18 18) 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:利格列汀片
 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：空腹和餐后分别2周期，每周期1次。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:利格列汀片 英文名：Linagliptin Tablets 商品名：欧唐宁
 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：空腹和餐后分别2周期，每周期1次。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 主要药动学指标:Cmax、AUC0-72h 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 次要药动学指标：Tmax、λz、t1/2 给药后72小时 有效性指标
2 不良事件、严重不良事件、血糖检测、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图 给药后 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 金涛；医学学士 学位 医学博士 职称 副主任医师
电话 13526803134 Email 77877682@qq.com 邮政地址 河南省-郑州市-河南省郑州市桐柏南路158号
邮编 450006 单位名称 河南（郑州）中汇心血管病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 河南（郑州）中汇心血管病医院 金涛 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 同意 2020-03-27
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 100 ；
已入组人数 国内: 100 ；
实际入组总人数 国内: 100  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-06-10；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-06-14；    
试验完成日期 国内：2020-08-05；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息