登记号	CTR20200721
相关登记号
药物名称	泊沙康唑注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	预防18周岁以上的因免疫功能严重受损而有高感染风险的患者，这些患者包括接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者
试验专业题目	泊沙康唑注射液空腹人体生物等效性研究
试验通俗题目	泊沙康唑注射液人体生物等效性研究
试验方案编号	QL-YZ1-009-001；V1.0	方案最新版本号	V 1.0
版本日期:	2019-12-16	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	顾兴丽	联系人座机	0531-55821330	联系人手机号	15169109609
联系人Email	xingli.gu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区工业北路243号	联系人邮编	250100

研究单次静脉滴注受试制剂泊沙康唑注射液（规格：0.3g，齐鲁制药（海南）有限公司生产）与参比制剂泊沙康唑注射液（Noxafil®，规格：300mg）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～45周岁男性和女性受试者（包括18和45周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）；
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、真菌感染（包括甲癣）、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性； 3 QTc间期不符合入选标准（入选标准：男性QTc≤430 msec，女性QTc≤450 msec） 4 受试者肌酐清除率CrCl ＜50 mL/min； 5 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物（三唑类药物、磺丁基倍他环糊精）过敏者； 6 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 7 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 8 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前3个月使用过毒品者； 9 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支，或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者； 10 不能耐受静脉穿刺者、无法接受静脉给药者或不能耐受静脉留置针采血者；有偶发血栓性静脉炎史者；有晕针晕血史或有出血倾向者； 11 首次给药前3个月内失血或献血超过400mL者，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）； 12 首次给药前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验； 13 首次给药前14天内服用了任何处方药； 14 首次给药前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品； 15 首次给药前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 16 在服用研究药物前48小时摄取了任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）； 17 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 18 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 19 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者； 20 首次给药前30天内使用过口服避孕药者； 21 首次给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 22 育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑注射液 用法用量:剂型：注射剂；规格：16.7ml：0.3g； 给药方式：静脉注射，空腹给药，两周期给试验药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑注射液 英文名：Posaconazole Injection；商品名：Noxafil 用法用量:剂型：注射剂；规格：300mg/16.7ml； 给药方式：静脉注射，空腹给药，两周期给对照药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-72h 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 通过不良事件发生率、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图等检查进行评价。 给药至给药后72小时 安全性指标

无 无

1	姓名	温清	学位	理学硕士	职称	副主任药师
	电话	1337055167	Email	wenq0619@126.com; zxyyywsy@163.com	邮政地址	山东省-济南市-解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2020-01-06

已完成

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 26 ；
实际入组总人数	国内: 26  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-13；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-18；
试验完成日期	国内：2020-07-08；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2020-08-14