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出境医 / 临床实验 / 根治性同步放化疗食管癌患者接受帕博利珠单抗Ⅲ期试验

根治性同步放化疗食管癌患者接受帕博利珠单抗Ⅲ期试验

登记号 CTR20200717 试验状态 进行中
申请人联系人 王晓芳 首次公示信息日期 2020-05-06
申请人名称 Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland (Carlow)/ 默沙东研发（中国）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20200717
相关登记号 CTR20160588,CTR20171642
药物名称 帕博利珠单抗注射液 英文名：Pembrolizumab Injection 商品名：可瑞达 100mg/4ml
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 食管癌
试验专业题目 在接受根治性同步放化疗的食管癌受试者中比较帕博利珠单抗与安慰剂的随机双盲安慰剂对照Ⅲ期试验
试验通俗题目 根治性同步放化疗食管癌患者接受帕博利珠单抗Ⅲ期试验
试验方案编号 MK-3475-975/KEYNOTE-975 方案最新版本号 06
版本日期: 2024-06-26 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 王晓芳 联系人座机 021-22118888 联系人手机号
联系人Email xiaofang.wang@merck.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-徐汇区古美路1582号总部园二期A 联系人邮编 200233
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的是在接受根治性同步放化疗食管癌受试者中比较帕博利珠单抗与安慰剂的总生存期及无事件生存期。次要目的是评价dCRT联合帕博利珠单抗的安全性和耐受性特征。
2、试验设计
试验分类 有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 男性或女性，在提供书面知情同意当天年满18岁的组织学或细胞学明确诊断的cTX N+ M0或cT2-T4a NX M0 ESCC（根据AJCC第8版的定义）、GEJC、EAC或者组织学或细胞学明确诊断的cTX N+ M1颈段或胸上段食管癌仅伴锁骨上淋巴结转移，被认为适合接受dCRT（根据放射治疗手册中的要求），通过当地研究中心研究者的影像学评估具有可定性评估的病灶，并且根据符合资格的内科/外科/放射肿瘤学家的书面意见，不适合进行根治性手术。
2 研究干预首次给药前3天内的ECOG体能状态评分为0或1分。
3 可提供足够分析的肿瘤组织标本。
4 证明具有足够的器官功能。血样必须在开始研究治疗前14天内采集。
5 同意参加临床研究有关的避孕方法。
排除标准
1 肿瘤直接浸润邻近器官。
2 过去3个月内体重下降＞20％。
3 在随机分组之前28天内接受了大手术。
4 曾接受食管癌的化疗或RT。
5 在过去6个月内发生过心肌梗死。
6 具有研究者认为的，妨碍受试者全程参与试验的任何疾病病史或当前证据、治疗，或实验室检查异常。
7 既往接受过免疫治疗药物的治疗。
8 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。
9 具有免疫缺陷诊断或在试验治疗首次给药前7天内正在接受长期全身类固醇治疗（每日剂量超过10 mg泼尼松等效物）或任何形式的免疫抑制治疗。
10 已知有另一种恶性肿瘤，目前正在进展，或过去3年内曾需要积极治疗。
11 有需要全身治疗的活动性感染。
12 在研究期间即从筛选访视开始直至研究干预的末次给药后120天内，怀孕或处于哺乳期，或计划怀孕或生育（正在接受顺铂治疗的哺乳受试者为180天）。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文名：Pembrolizumab Injection 商品名：可瑞达 100mg/4ml
 用法用量:剂型：注射剂 规格：100mg/4ml 给药途径：静脉输注 用药频次：前8个周期，每3周一次；后5个周期，每6周一次 剂量：前8个周期，200mg；后5个周期，400mg 用药时程：共13周期
2 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文名：Fluorouracil Injection 商品名：氟尿嘧啶注射液 10ml：0.25g
 用法用量:剂型：注射剂 规格：10ml：0.25g 给药途径：静脉输注 用药频次：第1，5，8，11周的第1-4天 剂量：1000mg/m2/天（总计4000mg/m2） 用药时程：共4周期(FP组）
3 中文通用名:帕博利珠单抗注射液
英文通用名:Pembrolizumab Injection
商品名称:可瑞达 100mg/4ml 		剂型:注射剂
规格:100mg/4ml
用法用量:给药途径：静脉输注 用药频次：前8个周期，每3周一次；后5个周期，每6周一次 剂量：前8个周期，200mg；后5个周期，400mg
用药时程:共13周期
4 中文通用名:注射用顺铂（冻干型）
英文通用名:Cisplatin for Injection
商品名称:NA 		剂型:冻干粉
规格:20mg
用法用量:给药途径：静脉输注 用药频次：第1，5，8，11周的第1天 剂量：75mg/m2
用药时程:共4周期（FP组）
5 中文通用名:氟尿嘧啶注射液
英文通用名:Fluorouracil Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:10ml：0.25g
用法用量:静脉输注 用药频次：第1，5，8，11周的第1-4天 剂量：1000mg/m2/天（总计4000mg/m2）
用药时程:共4周期(FP组）
6 中文通用名:注射用顺铂（冻干型）
英文通用名:Cisplatin for Injection
商品名称:NA 		剂型:冻干粉
规格:20mg
用法用量:给药途径：静脉输注 用药频次：第1，5，8，11周的第1天 剂量：75mg/m2
用药时程:共4周期（FP组）
7 中文通用名:帕博利珠单抗注射液
英文通用名:Pembrolizumab Injection
商品名称:可瑞达 		剂型:注射剂
规格:100mg/4ml
用法用量:给药途径：静脉输注 用药频次：前8个周期，每3周一次；后5个周期，每6周一次 剂量：前8个周期，200mg；后5个周期，400mg
用药时程:共13周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:生理盐水
 用法用量:0.9%氯化钠溶液，30分钟（-5分钟/+10分钟）静脉输注
2 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文名：Fluorouracil Injection 商品名：氟尿嘧啶注射液 10ml：0.25g
 用法用量:剂型：注射剂 规格：10ml：0.25g 给药途径：静脉输注 用药频次：第1，5，8，11周的第1-4天 剂量：1000mg/m2/天（总计4000mg/m2） 用药时程：共4周期
3 中文通用名:注射用顺铂（冻干型）
英文通用名:Cisplatin for Injection
商品名称:NA 		剂型:冻干粉
规格:20mg
用法用量:给药途径：静脉输注 用药频次：第1，5，8，11周的第1天 剂量：75mg/m2
用药时程:共4周期
4 中文通用名:氟尿嘧啶注射液
英文通用名:Fluorouracil Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:10ml：0.25g
用法用量:给药途径：静脉输注 用药频次：第1，5，8，11周的第1-4天 剂量：1000mg/m2/天（总计4000mg/m2）
用药时程:共4周期(FP组）
5 中文通用名:注射用顺铂（冻干型）
英文通用名:Cisplatin for Injection
商品名称:NA 		剂型:冻干粉
规格:20mg
用法用量:给药途径：静脉输注 用药频次：第1，5，8，11周的第1天 剂量：75mg/m2
用药时程:共4周期（FP组）
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无事件生存期 中期分析 有效性指标
2 总生存期 中期及最终分析 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性和耐受性 中期及最终分析 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李志刚 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-22200000 Email dr_lizhigang@163.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市淮海西路241号
邮编 200030 单位名称 上海市胸科医院
2 姓名 傅小龙 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-22200000 Email xlfu1964@126.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市淮海西路241号
邮编 200030 单位名称 上海市胸科医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海市胸科医院 李志刚 中国 上海 上海
2 上海市胸科医院 傅小龙 中国 上海 上海
3 复旦大学附属中山医院 曾昭冲 中国 上海 上海
4 天津市肿瘤医院 庞青松 中国 天津 天津
5 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 傅志超 中国 福建 福州
6 江西省肿瘤医院 刘智华 中国 江西 南昌
7 湖北省肿瘤医院 胡德胜 中国 湖北 武汉
8 湖南省肿瘤医院 王晖 中国 湖南 长沙
9 江苏省肿瘤医院 何侠 中国 江苏 南京
10 徐州医科大学附属医院 章龙珍 中国 江苏 徐州
11 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 孙晓南 中国 浙江 杭州
12 江苏大学附属医院 戴春华 中国 江苏 镇江
13 淮安市第一人民医院 于长华 中国 江苏 淮安
14 四川省肿瘤医院 李厨荣 中国 四川 成都
15 浙江省肿瘤医院 杜向慧 中国 浙江 杭州
16 杭州市第一人民医院 邓清华 中国 浙江 杭州
17 Fundacion Favaloro Mendez, Guillermo 阿根廷 Ciudad de Buenos Aires Ciudad de Buenos Aires
18 Instituto Medico Alexander Fleming O Connor, Juan Manuel 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
19 CEMIC Grasselli, Julieta 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
20 Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo Maquieira, Julian 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
21 UZ Leuven Van Herpe, Filip 比利时 Vlaams-Brabant Leuven
22 UCL Saint Luc Van den Eynde, Marc 比利时 Bruxelles-Capitale, Region de Brussels
23 UZ Gent Geboes, Karen 比利时 Oost-Vlaanderen Gent
24 AZ Delta vandecandelaere, pieter 比利时 West-Vlaanderen Roeselare
25 Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP Gregorio, Joao Vitor Antunes Marques 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
26 Clinica de Oncologia Reichow Reichow, Sandro 巴西 Santa Catarina Blumenau
27 Hospital Nossa Senhora da Conceicao Alves, Gustavo 巴西 RS Porto Alegre
28 ONCOSITE – Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia Franke, Fabio 巴西 Rio Grande do Sul Ijui
29 CancerCare Manitoba Paul, James 加拿大 MB Winnipeg
30 The Ottawa Hospital - Cancer Care Asmis, Timothy 加拿大 ON Ottawa
31 Cross Cancer Institute Chua, Neil 加拿大 AB Edmonton
32 Princess Margaret Cancer Centre Jang, Raymond 加拿大 ON Toronto
33 Sunnybrook Research Institute Cheng, Susanna 加拿大 ON Toronto
34 Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA Rey, Felipe 智利 Araucania Temuco
35 Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza Nervi, Bruno 智利 Region Metropolitana de Santiago Santiago
36 Hospital Regional de Concepcion Ascui, Rodrigo 智利 Concepcion Concepcion
37 Centro Investigación del Cáncer James Lind Yanez Weber, Patricio 智利 Araucania Temuco
38 Rigshospitalet Baeksgaard, Lene 丹麦 Copenhagen Copenhagen
39 Odense Universitetshospital Pfeiffer, Per 丹麦 Odense Odense
40 SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla Elme, Anneli 爱沙尼亚 Harjumaa Tallinn
41 SA Tartu Ulikooli Kliinikum Joonsalu, Madis 爱沙尼亚 Tartumaa Tartu
42 Institut De Cancerologie De Lorraine Lambert, Aurelien 法国 Meurthe-et-Moselle Vandoeuvre les Nancy
43 Centre Georges Francois Leclerc ghiringhelli, francois 法国 Cote-d'Or Dijon
44 CHU Limoges Hopital Dupuytren Le Brun Ly, Valerie 法国 Haute-Vienne Limoges
45 CHD Vendee Laly, Margot 法国 La Roche sur Yon La Roche sur Yon
46 Institut Sainte Catherine Mineur, Laurent 法国 Avignon Avignon
47 CHU Hotel Dieu Nantes Touchefeu, Yann 法国 Loire-Atlantique Nantes
48 CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens HAUTEFEUILLE,Vincent 法国 Somme Amiens
49 Centre Francois Baclesse Lesueur, Paul 法国 Caen Caen
50 Institut Curie - Centre Rene Huguenin DEUTSCH, David 法国 Saint-Cloud Saint-Cloud
51 Institut Jean Godinot Botsen, Damien 法国 Marne Reims
52 Facharztzentrum Eppendorf Goekkurt, Eray 德国 Hamburg Hamburg
53 Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAoeR Muenter, Marc 德国 Stuttgart Stuttgart
54 Universitaetsklinikum Muenster Bleckmann, Annalen 德国 Nordrhein-Westfalen Muenster
55 Charite Campus Virchow Klinikum Kurreck, Annika 德国 Berlin Berlin
56 Universitaetsklinikum Koeln Zander, Thomas 德国 Nordrhein-Westfalen Koeln
57 Marienhospital Stuttgart Vincenz von Paul Kliniken gGmbH Hehr, Thomas 德国 Stuttgart Stuttgart
58 Grupo Medico Angeles Castro, Hugo 危地马拉 Guatemala Guatemala
59 Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN Reyes Morales, Agatha 危地马拉 Guatemala Guatemala
60 Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC Chivalan, Marco 危地马拉 Quetzaltenango Salcaja
61 MEDI-K Aguilar, Mynor 危地马拉 Guatemala Guatemala
62 Oncomedica Lopez, Karla 危地马拉 Guatemala Guatemala
63 Queen Mary Hospital Kwong, Dora 中国 Hong Kong Hong Kong
64 Princess Margaret Hospital. Cheng, Ashley 中国 Hong Kong Hong Kong
65 Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital Wong, Chun Yin 中国 Hong Kong Hong Kong
66 Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Arkosy, Peter 匈牙利 Debrecen Debrecen
67 Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Laczo, Ibolya 匈牙利 Bekes Gyula
68 Orszagos Onkologiai Intezet Takacs-Nagy, Zolta 匈牙利 Hessen Frankfurt
69 Gastrosoluciones Moreira, Juan 危地马拉 Guatemala Guatemala
70 Pecsi Tudomanyegyetem AOK Bellyei, Szabolcs 匈牙利 Baranya Pecs
71 Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano Morano, Federica 意大利 Milano Milano
72 Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Presidio Santa Chiara Fornaro, Lorenzo 意大利 Pisa Pisa
73 IRCCS Policlinico San Donato Luporini, Alberto 意大利 San Donato Milanese San Donato Milanese
74 ASST Papa Giovanni XXIII Merelli, Barbara 意大利 Bergamo Bergamo
75 Policlinico Universitario A. Gemelli Tortora, Giampaolo 意大利 Roma Roma
76 IRCCS Istituto Oncologico Veneto Lonardi, Sara 意大利 Padova Padova
77 National Cancer Center Hospital Kato, Ken 日本 Tokyo Tokyo
78 National Cancer Center Hospital East Kojima, Takashi 日本 Chiba Kashiwa
79 Aichi Cancer Center Hospital Kadowaki, Shigenori 日本 Aichi Nagoya
80 Saitama Prefectural Cancer Center Hara, Hiroki 日本 Saitama Kitaadachi-gun
81 Kanagawa Cancer Center Ogata, Takashi 日本 Kanagawa Yokohama
82 Shizuoka Cancer Center Tsushima, Takahiro 日本 Shizuoka Sunto-gun
83 Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona BONOMI, MARIA 意大利 Cremona Cremona
84 Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Oncology Pagani, Anna 意大利 Lombardia pavia
85 Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-SC Oncologia Clinica Sperimentale Addome Avallone, Antonio 意大利 Campania Napoli
86 Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas Castro Oliden, Victor 秘鲁 Lima Lima
87 Clinica San Gabriel Montoya suarez, Jose 秘鲁 Lima Lima
88 Hospital Nacional Arzobispo Loayza Pando, Fiorella 秘鲁 Lima Lima
89 Detecta Clínica Castro Oliden, Victor 秘鲁 Lima Lima
90 St. Luke s Medical Center Li, Rubi 菲律宾 National Capital Region Quezon City
91 The Medical City-Iloilo Palec, Jay-ar 菲律宾 Iloilo Iloilo City
92 Baguio General Hospital and Medical Center Tadeo, Karen 菲律宾 Baguio City Baguio City
93 Cebu Doctors University Hospital Tan Chun Bing, Jerry 菲律宾 Cebu Cebu City
94 Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE Marques, Dania 葡萄牙 Porto Porto
95 Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE Luis, Ana 葡萄牙 Lisboa Lisboa
96 Hospital da Luz Rodrigues, Tania 葡萄牙 Lisboa Lisboa
97 Unidade Local de Saude Loures-Odivelas - Hospital Beatriz Angelo Faria, Ana 葡萄牙 Lisboa Lisboa
98 CHLN Hospital Santa Maria Alvim, Cecilia 葡萄牙 Lisboa Lisboa
99 S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L Ungureanu, Andrei 罗马尼亚 Cluj-Napoca Cluj-Napoca
100 Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoc Ciuleanu, Tudor 罗马尼亚 Cluj-Napoca Cluj-Napoca
101 Ovidius Clinical Hospital OCH-Oncology and Hematology Mazilu, Laura 罗马尼亚 Constanta Constanta
102 S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL Schenker, Michael 罗马尼亚 Dolj Craiova
103 Memorial Healthcare International Iordan, Ingrid 罗马尼亚 Bucuresti Bucuresti
104 MedEuropa Bucuresti - Centru de Radioterapie-Oncology Barbu, Maria 罗马尼亚 Bucuresti Bucuresti
105 Centrul Medical Topmed Mesinschi, Ingrid 罗马尼亚 Targu-Mures Targu-Mures
106 Sverdlovsk Regional Oncology Despensary Bentsion, Dmitry 俄罗斯 Sverdlovskaya oblast' Ekaterinburg
107 Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal Mukhametshina, Guzel 俄罗斯 Tatarstan, Respublika Kazan
108 Medical institute named after Berezin Sergey Vorobyev, Nikolay 俄罗斯 Sankt-Peterburg St. Petersburg
109 SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary Makarycheva, Yulia 俄罗斯 Samarskaya oblast' Samara
110 Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko Smolin, Alexey 俄罗斯 Moskva Moscow
111 Kaluga Regional Clinical Oncology Center Kudryavtsev, Igor 俄罗斯 Kaluga Kaluga
112 GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department Sultanbaev, Alexander 俄罗斯 Baskortostan, Respublika Ufa
113 Pavlov First Saint Petersburg State Medical University Orlov, Sergey 俄罗斯 Sankt-Peterburg St. Petersburg
114 FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF Medvedev, Sergey 俄罗斯 Moskva Moscow
115 Korea University Guro Hospital Oh, Sang Cheul 韩国 Seoul-teukbyeolsi [Seoul] Seoul
116 Samsung Medical Center Sun, Jong-Mu 韩国 Seoul-teukbyeolsi [Seoul] Seoul
117 Asan Medical Center Kim, Sung-Bae 韩国 Seoul-teukbyeolsi [Seoul] Seoul
118 Severance Hospital Yonsei University Health System Cho, Byoung Chul 韩国 Seoul-teukbyeolsi [Seoul] Seoul
119 Chonnam National University Hwasun Hospital Cho, Sang Hee 韩国 Jeollanam do Hwasun gun
120 National Cancer Center Lee, Young Joo 韩国 Gyeonggi-do Goyang-si
121 National Taiwan University Hospital Hsu, Chih-Hung 中国（台湾） Taipei Taipei
122 Chang Gung Medical Foundation. Linkou Chang, Hsien-Kun 中国（台湾） Taoyuan Taoyuan
123 Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch Li, Shau-Hsuan 中国（台湾） Kaohsiung Kaohsiung
124 Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center Chiou, Lun-Wei 中国（台湾） Taipei Taipei
125 National Cheng Kung University Hospital Wu, Shang-Yin 中国（台湾） Tainan Tainan
126 China Medical University Hospital Lin, Chen-Yuan 中国（台湾） Taichung Taichung
127 Taichung Veterans General Hospital-Radiation Oncology Liu, Yi-Chun 中国（台湾） Taichung Taichung
128 G？ztepe Prof. Dr. Süleyman Yal？？n ？ehir Hastanesi-oncology Gumus, Mahmut 土耳其 Istanbul Istanbul

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