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出境医 / 临床实验 / 根治性同步放化疗食管癌患者接受帕博利珠单抗Ⅲ期试验

根治性同步放化疗食管癌患者接受帕博利珠单抗Ⅲ期试验

登记号 CTR20200717 试验状态 进行中
申请人联系人 王晓芳 首次公示信息日期 2020-05-06
申请人名称 默沙东研发（中国）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20200717
相关登记号 CTR20160588,CTR20171642
药物名称 帕博利珠单抗注射液 英文名：Pembrolizumab Injection 商品名：可瑞达 100mg/4ml
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 食管癌
试验专业题目 在接受根治性同步放化疗的食管癌受试者中比较帕博利珠单抗与安慰剂的随机双盲安慰剂对照Ⅲ期试验
试验通俗题目 根治性同步放化疗食管癌患者接受帕博利珠单抗Ⅲ期试验
试验方案编号 KEYNOTE-975; 01 方案最新版本号 KEYNOTE-975; 03
版本日期: 2020-10-13 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王晓芳 联系人座机 021-22118888 联系人手机号
联系人Email xiaofang.wang@merck.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-徐汇区古美路1582号总部园二期A 联系人邮编 200233
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的是在接受根治性同步放化疗食管癌受试者中比较帕博利珠单抗与安慰剂的总生存期及无事件生存期。次要目的是评价dCRT联合帕博利珠单抗的安全性和耐受性特征。
2、试验设计
试验分类 有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 男性或女性，在提供书面知情同意当天年满18岁的组织学或细胞学明确诊断的cTX N+ M0或cT2-T4a NX M0 ESCC（根据AJCC第8版的定义）、GEJC、EAC或者组织学或细胞学明确诊断的cTX N+ M1颈段或胸上段食管癌仅伴锁骨上淋巴结转移，被认为适合接受dCRT（根据放射治疗手册中的要求），通过当地研究中心研究者的影像学评估具有可定性评估的病灶，并且根据符合资格的内科/外科/放射肿瘤学家的书面意见，不适合进行根治性手术。
2 研究干预首次给药前3天内的ECOG体能状态评分为0或1分。
3 可提供足够分析的肿瘤组织标本。
4 证明具有足够的器官功能。血样必须在开始研究治疗前14天内采集。
5 同意参加临床研究有关的避孕方法。
排除标准
1 肿瘤直接浸润邻近器官。
2 过去3个月内体重下降＞20％。
3 在随机分组之前28天内接受了大手术。
4 曾接受食管癌的化疗或RT。
5 在过去6个月内发生过心肌梗死。
6 具有研究者认为的，妨碍受试者全程参与试验的任何疾病病史或当前证据、治疗，或实验室检查异常。
7 既往接受过免疫治疗药物的治疗。
8 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。
9 具有免疫缺陷诊断或在试验治疗首次给药前7天内正在接受长期全身类固醇治疗（每日剂量超过10 mg泼尼松等效物）或任何形式的免疫抑制治疗。
10 已知有另一种恶性肿瘤，目前正在进展，或过去3年内曾需要积极治疗。
11 有需要全身治疗的活动性感染。
12 在研究期间即从筛选访视开始直至研究干预的末次给药后120天内，怀孕或处于哺乳期，或计划怀孕或成为父亲（正在接受顺铂治疗的哺乳受试者为180天）。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文名：Pembrolizumab Injection 商品名：可瑞达 100mg/4ml
 用法用量:剂型：注射剂 规格：100mg/4ml 给药途径：静脉输注 用药频次：前8个周期，每3周一次；后5个周期，每6周一次 剂量：前8个周期，200mg；后5个周期，400mg 用药时程：共13周期
2 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文名：Fluorouracil Injection 商品名：氟尿嘧啶注射液 10ml：0.25g
 用法用量:剂型：注射剂 规格：10ml：0.25g 给药途径：静脉输注 用药频次：第1，5，8，11周的第1-4天 剂量：1000mg/m2/天（总计4000mg/m2） 用药时程：共4周期(FP组）
3 中文通用名:注射用顺铂（冻干型） 英文名：Cisplatin for Injection 商品名：注射用顺铂（冻干型）20mg
 用法用量:剂型：冻干粉 规格：20mg 给药途径：静脉输注 用药频次：第1，5，8，11周的第1天 剂量：75mg/m2 用药时程：共4周期（FP组）
4 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文名：Oxaliplatin for injection 商品名：艾恒 50mg
 用法用量:剂型：注射剂 规格：50mg 给药途径：静脉输注 用药频次：第1，3，5，7，9，11周的第1天 剂量：85mg/m2 用药时程：共6周期（FOLFOX组）
5 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文名：Fluorouracil Injection 商品名：氟尿嘧啶注射液 10ml：0.25g
 用法用量:剂型：注射剂 规格：10ml：0.25g 给药途径：静脉推注 用药频次：第1，3，5，7，9，11周的第1天 剂量：400mg/m2 用药时程：共6周期（FOLFOX组）
6 中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文名：Leucovorin Calcium Injection 商品名：立可林 300mg/30ml
 用法用量:剂型：注射剂 规格：300mg/30ml 给药途径：静脉输注 用药频次：第1，3，5，7，9，11周的第1天 剂量：400mg/m2 用药时程：共6周期（FOLFOX组）
7 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文名：Fluorouracil Injection 商品名：氟尿嘧啶注射液 10ml：0.25g
 用法用量:剂型：注射剂 规格：10ml：0.25g 给药途径：静脉输注 用药频次：第1，3，5，7，9，11周的第1-2天 剂量：800mg/m2/天（总计1600mg/m2） 用药时程：共6周期（FOLFOX组）
8 中文通用名:帕博利珠单抗注射液
英文通用名:Pembrolizumab Injection
商品名称:可瑞达 100mg/4ml 		剂型:注射剂
规格:100mg/4ml
用法用量:给药途径：静脉输注 用药频次：前8个周期，每3周一次；后5个周期，每6周一次 剂量：前8个周期，200mg；后5个周期，400mg
用药时程:共13周期
9 中文通用名:注射用顺铂（冻干型）
英文通用名:Cisplatin for Injection
商品名称:NA 		剂型:冻干粉
规格:20mg
用法用量:给药途径：静脉输注 用药频次：第1，5，8，11周的第1天 剂量：75mg/m2
用药时程:共4周期（FP组）
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:生理盐水
 用法用量:0.9%氯化钠溶液，30分钟（-5分钟/+10分钟）静脉输注
2 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文名：Fluorouracil Injection 商品名：氟尿嘧啶注射液 10ml：0.25g
 用法用量:剂型：注射剂 规格：10ml：0.25g 给药途径：静脉输注 用药频次：第1，5，8，11周的第1-4天 剂量：1000mg/m2/天（总计4000mg/m2） 用药时程：共4周期
3 中文通用名:注射用顺铂（冻干型） 英文名：Cisplatin for Injection 商品名：注射用顺铂（冻干型）20mg
 用法用量:剂型：冻干粉 规格：20mg 给药途径：静脉输注 用药频次：第1，5，8，11周的第1天 剂量：75mg/m2 用药时程：共4周期
4 中文通用名:注射用顺铂（冻干型）
英文通用名:Cisplatin for Injection
商品名称:NA 		剂型:冻干粉
规格:20mg
用法用量:给药途径：静脉输注 用药频次：第1，5，8，11周的第1天 剂量：75mg/m2
用药时程:共4周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无事件生存期 中期分析 有效性指标
2 总生存期 中期及最终分析 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性和耐受性 中期及最终分析 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李志刚 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-22200000 Email dr_lizhigang@163.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市淮海西路241号
邮编 200030 单位名称 上海市胸科医院
2 姓名 傅小龙 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-22200000 Email xlfu1964@126.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市淮海西路241号
邮编 200030 单位名称 上海市胸科医院
2、各参加机构信息

治疗医院

新药特效药

前沿医讯

序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海市胸科医院 李志刚 中国 上海 上海
2 上海市胸科医院 傅小龙 中国 上海 上海
3 上海市胸科医院 傅小龙 中国 上海 上海
4 天津市肿瘤医院 庞青松 中国 天津 天津
5 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 傅志超 中国 福建 福州
6 江西省肿瘤医院 刘智华 中国 江西 南昌
7 湖北省肿瘤医院 胡德胜 中国 湖北 武汉
8 湖南省肿瘤医院 王晖 中国 湖南 长沙
9 江苏省肿瘤医院 何侠 中国 江苏 南京
10 徐州医科大学附属医院 章龙珍 中国 江苏 徐州
11 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 孙晓南 中国 浙江 杭州
12 江苏大学附属医院 戴春华 中国 江苏 镇江
13 淮安市第一人民医院 于长华 中国 江苏 淮安
14 四川省肿瘤医院 李涛 中国 四川 成都
15 浙江省肿瘤医院 杜向慧 中国 浙江 杭州
16 杭州市第一人民医院 邓清华 中国 浙江 杭州
17 洛阳市中心医院 罗晓勇 中国 河南 洛阳
18 Fundacion Favaloro Mendez, Guillermo 阿根廷 Ciudad de Buenos Aires Ciudad de Buenos Aires
19 Centro Medico San Roque Zarba, Juan Jose 阿根廷 Tucuman San Miguel de Tucuman
20 Instituto Medico Alexander Fleming Connor, Juan Manuel 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
21 CEMIC Grasselli, Julieta 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
22 Instituto de Oncologia Angel H. Roffo Dioca, Mariano 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
23 Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo Iseas, Soledad 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
24 UZ Leuven Cutsem, Eric Van 比利时 Vlaams-Brabant Leuven
25 UCL Saint Luc Van den Eynde, Marc 比利时 Bruxelles-Capitale, Region de Brussels
26 UZ Gent Geboes, Karen 比利时 Oost-Vlaanderen Gent
27 CHU UCL Namur Site de Godinne Bellemans, Frederic 比利时 Yvoir Yvoir
28 AZ Delta vandecandelaere, pieter 比利时 West-Vlaanderen Roeselare
29 Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP de Castria, Tiago Biachi 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
30 A.C. Camargo Cancer Center Souza Silva, Virgilio 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
31 Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA Dutra, Jamille 巴西 RJ Rio de Janeiro
32 Clinica de Oncologia Reichow Reichow, Sandro 巴西 Santa Catarina Blumenau
33 Instituto de Cancer de Londrina Uchoa, Marcela 巴西 Parana Londrina
34 Hospital Nossa Senhora da Conceicao Alves, Gustavo 巴西 RS Porto Alegre
35 Hospital de Caridade de Ijui Franke, Fabio Andre 巴西 RS Ijui
36 IOV - Instituto de Oncologia do Vale Zanoni Fernandes, Henrique 巴西 Sao Jose dos Campos Sao Jose dos Campos
37 Centro Regional Integrado de Oncologia Lima, Iane 巴西 CE Fortaleza
38 Liga Norte Riograndense Contra o Cancer Souza, Sulene 巴西 Natal Natal
39 Clinica de Hematologia e Oncologia Viver Ltda Antunes, Luis 巴西 Rio Grande do Sul Santa Maria
40 Universidade de Caxias do Sul Costamilan, Rita de Cassia 巴西 RS Caxias do Sul
41 Sirio-Libanes Brasilia - Centro de Oncologia - Asa Sul Fernandes, Gustavo 巴西 Brazilia Brazilia
42 CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec Chenard-Poirier, Maxime 加拿大 QC Quebec
43 Manitoba Cancer Care Paul, James 加拿大 MB Winnipeg
44 Tom Baker Cancer Centre Monzon, Jose 加拿大 AB Calgary
45 Juravinski Cancer Center Juergens, Rosalyn Anne 加拿大 ON Hamilton
46 Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM Ayoub, Jean-Pierre 加拿大 QC Montreal
47 CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke Lemay, Frederic 加拿大 QC Sherbrooke
48 McGill University Health Centre Alcindor, Thierry 加拿大 QC Montreal
49 The Ottawa Hospital - Cancer Care Asmis, Tim 加拿大 ON Ottawa
50 CISSS de la Monteregie-Centre Samson, Benoit 加拿大 QC Greenfield Park
51 Cross Cancer Institute Chua, Neil 加拿大 AB Edmonton
52 Princess Margaret Cancer Centre Jang, Raymond 加拿大 ON Toronto
53 Sunnybrook Research Institute Cheng, Susanna 加拿大 ON Toronto
54 Oncocentro Acevedo, Alejandro 智利 Valparaiso Vina del Mar
55 Hospital Clinico Universidad de Chile Villanueva, Luis 智利 Region Metropolitana de Santiago Santiago
56 Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA Rey, Felipe 智利 Araucania Temuco
57 Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza Garrido, Marcelo 智利 Region Metropolitana de Santiago Santiago
58 Hospital Regional de Concepcion Ascui, Rodrigo 智利 Concepcion Concepcion
59 Sociedad de Investigaciones Medicas Limitadas Yanez Weber, Patricio 智利 Araucania Temuco
60 Rigshospitalet Baeksgaard, Lene 丹麦 Copenhagen Copenhagen
61 Odense Universitetshospital Holtved, Eva 丹麦 Odense Odense
62 SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla Elme, Anneli 爱沙尼亚 Harjumaa Tallinn
63 SA Tartu Ulikooli Kliinikum Joonsalu, Madis 爱沙尼亚 Tartumaa Tartu
64 AS Ida-Tallinna Keskhaigla Esko, Vivian 爱沙尼亚 Harjumaa Tallinn
65 Institut De Cancerologie De Lorraine Lambert, Aurelien 法国 Meurthe-et-Moselle Vandoeuvre les Nancy
66 Centre Georges Francois Leclerc ghiringhelli, francois 法国 Cote-d'Or Dijon
67 CHU Limoges Hopital Dupuytren Le Brun Ly, Valerie 法国 Haute-Vienne Limoges
68 CHD Vendee Laly, Margot 法国 La Roche sur Yon La Roche sur Yon
69 Institut Sainte Catherine Mineur, Laurent 法国 Avignon Avignon
70 CHU Hotel Dieu Nantes Bennouna, Jaafar 法国 Loire-Atlantique Nantes
71 Centre Oscar Lambret El Hajbi, Farid 法国 Nord Lille
72 CHU de Brest -Site Hopital Morvan Metges, Jean-Philippe 法国 Brest Brest
73 CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens HAUTEFEUILLE,Vincent 法国 Somme Amiens
74 Centre Francois Baclesse Lesueur, Paul 法国 Caen Caen
75 Institut Curie - Centre Rene Huguenin Neuzillet, Cindy 法国 Saint-Cloud Saint-Cloud
76 Krankenhaus Nordwest Al-batran, Salah-Eddin 德国 Hessen Frankfurt
77 Facharztzentrum Eppendorf Goekkurt, Eray 德国 Hamburg Hamburg
78 Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAoeR Muenter, Marc 德国 Stuttgart Stuttgart
79 Robert Bosch GmbH Kopp, Hans-Georg 德国 Stuttgart Stuttgart
80 Klinikums rechts der Isar Lorenzen, Sylvie 德国 Bayern Muenchen
81 Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz Moehler, Markus 德国 Rheinland-Pfalz Mainz
82 Universitaetsklinikum Muenster Bleckmann, Annalen 德国 Nordrhein-Westfalen Muenster
83 Staedtisches Klinikum Dresden Schmalenberg, Harald 德国 Dresden Dresden
84 Charite Campus Virchow Klinikum Thuss-Patience, Peter 德国 Berlin Berlin
85 Universitaetsklinikum Koeln Zander, Thomas 德国 Nordrhein-Westfalen Koeln
86 Klinikum Wolfsburg Homann, Nils 德国 Homann, Nils Wolfsburg
87 Marienhospital Stuttgart Vincenz von Paul Kliniken gGmbH Hehr, Thomas 德国 Stuttgart Stuttgart
88 Grupo Medico Angeles Castro, Hugo 危地马拉 Guatemala Guatemala
89 Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN Reyes Morales, Agatha 危地马拉 Guatemala Guatemala
90 Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC Chivalan, Marco 危地马拉 Quetzaltenango Salcaja
91 Medi-K Cayala Aguilar Vasquez, Mynor 危地马拉 Guatemala Guatemala
92 Oncomedica Lopez, Karla 危地马拉 Guatemala Guatemala
93 Queen Mary Hospital Kwong, Dora 中国 Hong Kong Hong Kong
94 Princess Margaret Hospital. Cheng, Ashley 中国 Hong Kong Hong Kong
95 Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital Lee, Wai Man Sarah 中国 Hong Kong Hong Kong
96 Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Arkosy, Peter 匈牙利 Debrecen Debrecen
97 Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza Laczo, Ibolya 匈牙利 Bekes Gyula
98 Orszagos Onkologiai Intezet Lovey, Jozsef 匈牙利 Hessen Frankfurt
99 Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Lukacs, Gabor 匈牙利 Kaposvar Kaposvar
100 Pecsi Tudomanyegyetem AOK Bellyei, Szabolcs 匈牙利 Baranya Pecs
101 Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont. Papai, Zsuzsanna 匈牙利 Budapest Budapest
102 Cork University Hospital Power, Derek 爱尔兰 Cork Cork
103 Beaumont Hospital Morris, Patrick 爱尔兰 Dublin Dublin
104 A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli De Vita, Ferdinando 意大利 Napoli Napoli
105 Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano Di Bartolomeo, Maria 意大利 Milano Milano
106 Azienda Ospedaliero – Universitaria Policlinico di Modena Luppi, Gabriele 意大利 Modena Modena
107 Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Presidio Santa Chiara Lencioni, Monica 意大利 Pisa Pisa
108 IRCCS Policlinico San Donato Luporini, Alberto 意大利 San Donato Milanese San Donato Milanese
109 ASST Papa Giovanni XXIII Merelli, Barbara 意大利 Bergamo Bergamo
110 Policlinico Universitario A. Gemelli Tortora, Giampaolo 意大利 Roma Roma
111 IRCCS Istituto Oncologico Veneto Lonardi, Sara 意大利 Padova Padova
112 ISTITUTI OSPITALIERI DI CREMONA Passalacqua, Rodolfo 意大利 Cremona Cremona
113 National Cancer Center Hospital Kato, Ken 日本 Tokyo Tokyo
114 National Cancer Center Hospital East Kojima, Takashi 日本 Chiba Kashiwa
115 Aichi Cancer Center Hospital Kadowaki, Shigenori 日本 Aichi Nagoya
116 Saitama Cancer Center Hara, Hiroki 日本 Saitama Kitaadachi-gun
117 Kanagawa Cancer Center Ogata, Takashi 日本 Kanagawa Yokohama
118 Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute Tsushima, Takahiro 日本 Shizuoka Sunto-gun
119 Daugavpils Regional Hospital Grincuka, Elza 拉脱维亚 Daugavpils Daugavpils
120 Pauls Stradins Clinical University Hospital Purkalne, Gunta 拉脱维亚 Riga Riga
121 Riga East Clinical University Hospital Hegmane, Alinta 拉脱维亚 Riga Riga
122 Liepaja Regional Hospital Hegmane, Alinta 拉脱维亚 Liepaja Liepaja
123 University Malaya Medical Centre, Department of Medicine Wan Ishak Wan Mohammad, Wan Zamaniah 马来西亚 Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur Lembah Pantai
124 Hospital Kuala Lumpur Mohamad Nor, Ibtisam 马来西亚 Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur Kuala Lumpur
125 Hospital Sultan Ismail Lim, Chun Sen 马来西亚 Johor Bahru Johor Bahru
126 Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas Castro Oliden, Victor 秘鲁 Lima Lima
127 Clinica San Gabriel Montoya, Jose 秘鲁 Lima Lima
128 Hospital Nacional Arzobispo Loayza Pando, Fiorella 秘鲁 Lima Lima
129 Oncosalud Pacheco R., Cristian 秘鲁 Lima Lima
130 Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion Ventosilla, Ronald 秘鲁 Bellavista Bellavista