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出境医 / 临床实验 / 去除移植后，使用罗非鱼皮肤修复和保护

去除移植后，使用罗非鱼皮肤修复和保护

研究描述
简要摘要：
随机临床研究以评估罗非鱼皮肤作为闭塞性生物敷料的疗效，这是在自由牙龈移植收集后对pa骨伤口愈合的疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛，术后味觉；伤口囊化设备：罗非鱼皮肤装置：手术伤口敷料阶段1

详细说明：
当前，自体移植被认为是再生和重建程序的黄金标准。但是，这些程序需要第二个手术部位才能提供组织移植物。在自体牙龈移植物中，通常选择用于移植物的区域是口感，这与患者的不适和发病率很大有关。为了克服这些局限性，异类材料和同种异体材料已被视为组织替代品，但与自源移植物相比，它们的结果仍然相当低。面对这种优势，另一种有利于使用自动嫁接的方法是开发提供更大术后舒适性和患者安全性的材料。由于该技术引起的主要抱怨与触觉剩余的外科伤口引起的疼痛有关，因此寻找降低这种敏感性并加速愈合过程的机制很有趣。为此，将罗非鱼皮作为术后敷料似乎是一个不错的选择。因此，这项研究的目的是评估罗非鱼皮肤的使用，以加速口感愈合过程，并在愈合过程中充当保护层障碍。将评估根据两种技术治疗自体牙龈移植物收集后的可触时治疗的患者：C-使用外科水泥和t-使用罗非鱼皮。将选择60名男女（> 18岁）的患者，需要去除牙周手术的口感移植物。在移植时，将测量口感厚度和移植尺寸。在7、14和30天后，将通过视觉模拟量表，镇痛药的消耗以及口感上手术伤口的尺寸记录患者的不适和咀嚼和说话困难。为了进行统计分析，将对获得的结果进行双向方差分析并配对t检验。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：去除移植后，使用罗非鱼皮肤修复和保护
实际学习开始日期 ： 2019年9月26日
估计的初级完成日期 ： 2020年11月23日
估计 学习完成日期 ： 2021年3月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：罗非鱼皮

手术/手术：从硬pa的免费牙龈移植收获。从硬pa牙牙龈收获后，将其放置在罗非鱼皮肤上，作为一种闭塞的生物敷料，用于palat骨伤口愈合。

设备：罗非鱼皮。异构胶原蛋白敷料将被放在口感伤口上，并在愈合过程中用缝合线稳定。

设备：罗非鱼皮
在自由牙龈移植后，施用罗非鱼皮作为一种闭塞的生物敷料，用于pal骨伤口愈合。

主动比较器：手术伤口敷料

手术/手术：从硬pa的免费牙龈移植收获。从硬pa牙牙龈收获后，将在palat骨伤口愈合期间放置手术伤口敷料作为机械保护。

设备：手术伤口敷料在愈合过程中将放在口感伤口上，以提供机械保护。

设备：手术伤口敷料
在自由牙龈移植后，应用手术伤口敷料是一种闭塞的生物敷料，用于pal骨伤口愈合。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过视觉模拟量表评估的自我报告的疼痛感知[时间范围：手术后14天]
    患者的自我报告的疼痛感知将使用视觉模拟量表进行评估，得分范围从0（无疼痛）到10（难以忍受的疼痛）。


次要结果度量 ：
  1. 通过视觉模拟量表评估的自我报告的不适[时间范围：手术后14天]
    患者的自我报告的不适将使用视觉模拟量表进行评估，分数范围从0（无不适）到2（高不适）。

  2. 通过视觉模拟量表评估语音的自我报告的麻烦[时间范围：手术后14天]
    患者在语音方面的自我报告的麻烦将使用视觉模拟量表进行评估，得分范围从0（无麻烦）到2（高麻烦）。

  3. 通过视觉模拟量表评估饮食的自我报告[时间范围：手术后14天]
    将使用视觉模拟量表评估患者的饮食中的自我报告的麻烦，得分范围从0（无麻烦）到2（高麻烦）。

  4. 通过线性测量评估（毫米）评估的口感愈合过程[手术后30天]
    图片将在牙龈移植后立即拍摄，并通过在图像J处使用线性测量值与术后图片进行比较。

  5. 手术后服用的镇痛药的数量[时间范围：手术后14天]
    通过计算手术后服用的镇痛药的数量来评估患者对术后疼痛和不适的看法。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 患者需要牙周或种植体周期手术程序，需要牙龈牙龈移植

排除标准：

  • 具有感染状况的患者会损害程序
  • 可以在牙周组织或康复过程的药物使用者
  • 孕
  • 吸烟者
  • 糖尿病
  • 辐照
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Gustavo GP Manfredi，MSC +5518981711825 gustavo.manfredi@usp.br

位置
布局表以获取位置信息
巴西
鲍鲁牙科学校招募
鲍鲁，巴西，17012-901
联系人：GustavoGonçalvesDo P Manfredi，MSC 18981711825
赞助商和合作者
圣保罗大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Adriana CP Sant'ana，博士鲍鲁牙科学校 - 圣保罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月27日
第一个发布日期icmje 2019年11月19日
上次更新发布日期2020年8月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月26日
估计的初级完成日期2020年11月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月17日）		通过视觉模拟量表评估的自我报告的疼痛感知[时间范围：手术后14天]
患者的自我报告的疼痛感知将使用视觉模拟量表进行评估，得分范围从0（无疼痛）到10（难以忍受的疼痛）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月17日）
  • 通过视觉模拟量表评估的自我报告的不适[时间范围：手术后14天]
    患者的自我报告的不适将使用视觉模拟量表进行评估，分数范围从0（无不适）到2（高不适）。
  • 通过视觉模拟量表评估语音的自我报告的麻烦[时间范围：手术后14天]
    患者在语音方面的自我报告的麻烦将使用视觉模拟量表进行评估，得分范围从0（无麻烦）到2（高麻烦）。
  • 通过视觉模拟量表评估饮食的自我报告[时间范围：手术后14天]
    将使用视觉模拟量表评估患者的饮食中的自我报告的麻烦，得分范围从0（无麻烦）到2（高麻烦）。
  • 通过线性测量评估（毫米）评估的口感愈合过程[手术后30天]
    图片将在牙龈移植后立即拍摄，并通过在图像J处使用线性测量值与术后图片进行比较。
  • 手术后服用的镇痛药的数量[时间范围：手术后14天]
    通过计算手术后服用的镇痛药的数量来评估患者对术后疼痛和不适的看法。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE去除移植后，使用罗非鱼皮肤修复和保护
官方标题ICMJE去除移植后，使用罗非鱼皮肤修复和保护
简要摘要随机临床研究以评估罗非鱼皮肤作为闭塞性生物敷料的疗效，这是在自由牙龈移植收集后对pa骨伤口愈合的疗效。
详细说明当前，自体移植被认为是再生和重建程序的黄金标准。但是，这些程序需要第二个手术部位才能提供组织移植物。在自体牙龈移植物中，通常选择用于移植物的区域是口感，这与患者的不适和发病率很大有关。为了克服这些局限性，异类材料和同种异体材料已被视为组织替代品，但与自源移植物相比，它们的结果仍然相当低。面对这种优势，另一种有利于使用自动嫁接的方法是开发提供更大术后舒适性和患者安全性的材料。由于该技术引起的主要抱怨与触觉剩余的外科伤口引起的疼痛有关，因此寻找降低这种敏感性并加速愈合过程的机制很有趣。为此，将罗非鱼皮作为术后敷料似乎是一个不错的选择。因此，这项研究的目的是评估罗非鱼皮肤的使用，以加速口感愈合过程，并在愈合过程中充当保护层障碍。将评估根据两种技术治疗自体牙龈移植物收集后的可触时治疗的患者：C-使用外科水泥和t-使用罗非鱼皮。将选择60名男女（> 18岁）的患者，需要去除牙周手术的口感移植物。在移植时，将测量口感厚度和移植尺寸。在7、14和30天后，将通过视觉模拟量表，镇痛药的消耗以及口感上手术伤口的尺寸记录患者的不适和咀嚼和说话困难。为了进行统计分析，将对获得的结果进行双向方差分析并配对t检验。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 疼痛，术后
  • 口感伤口
  • 囊化
干预ICMJE
  • 设备：罗非鱼皮
    在自由牙龈移植后，施用罗非鱼皮作为一种闭塞的生物敷料，用于pal骨伤口愈合。
  • 设备：手术伤口敷料
    在自由牙龈移植后，应用手术伤口敷料是一种闭塞的生物敷料，用于pal骨伤口愈合。
研究臂ICMJE
  • 实验：罗非鱼皮

    手术/手术：从硬pa的免费牙龈移植收获。从硬pa牙牙龈收获后，将其放置在罗非鱼皮肤上，作为一种闭塞的生物敷料，用于palat骨伤口愈合。

    设备：罗非鱼皮。异构胶原蛋白敷料将被放在口感伤口上，并在愈合过程中用缝合线稳定。

    干预：装置：罗非鱼皮肤
  • 主动比较器：手术伤口敷料

    手术/手术：从硬pa的免费牙龈移植收获。从硬pa牙牙龈收获后，将在palat骨伤口愈合期间放置手术伤口敷料作为机械保护。

    设备：手术伤口敷料在愈合过程中将放在口感伤口上，以提供机械保护。

    干预：设备：手术伤口敷料
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月26日）		 30
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年11月17日）		 60
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月24日
估计的初级完成日期2020年11月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者需要牙周或种植体周期手术程序，需要牙龈牙龈移植

排除标准：

  • 具有感染状况的患者会损害程序
  • 可以在牙周组织或康复过程的药物使用者
  • 孕
  • 吸烟者
  • 糖尿病
  • 辐照
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Gustavo GP Manfredi，MSC +5518981711825 gustavo.manfredi@usp.br
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04168125
其他研究ID编号ICMJE ceap
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方圣保罗大学GustavoGonçalvesDo Prado Manfredi
研究赞助商ICMJE圣保罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Adriana CP Sant'ana，博士鲍鲁牙科学校 - 圣保罗大学
PRS帐户圣保罗大学
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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