登记号	CTR20200711
相关登记号	CTR20200710;
药物名称	比卡鲁胺片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	50mg/日：与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。 150mg/日：用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患。
试验专业题目	比卡鲁胺片随机、开放、两周期、两交叉、空腹及餐后状态 下生物等效性试验
试验通俗题目	比卡鲁胺片人体生物等效性试验
试验方案编号	ZDTQ-BE-2017-BKLA；版本号：1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	高振月	联系人座机	18913929597	联系人手机号
联系人Email	gaozhenyue2010@163.com	联系人邮政地址	江苏省南京市江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

主要研究目的 以正大天晴药业集团股份有限公司提供的比卡鲁胺片（规格：50mg）为受试制剂，以阿斯利康公司生产的比卡鲁胺片（规格： 50mg，康士得）为参比制剂，评估两制剂在空腹及餐后状态下在健康受试者中的生物等效性。 次要研究目的 观察两种制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 2 能够按照试验方案要求完成研究。 3 年龄为 18～65 周岁男性（包括临界值）。 4 男性受试者体重不低于50公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在18~28范围内（包括临界值）。 5 健康状况：无精神异常，无心血管系统、神经系统、 呼吸系统、 消化系统、泌尿系统、 内分泌系统及代谢异常等病史。 6 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及影像学检查正常或异常无临床意义。 7 受试者自给药前 2 周至最后一次使用研究药物后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准	1 既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响。 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 3 有晕针、晕血史者。 4 对比卡鲁胺及其代谢物或其辅料过敏者。 5 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者。 6 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）。 7 在服用研究药物前 2 个月内献血或大量失血（> 450 mL）。 8 在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）。 9 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 10 试验期间需要使用烟、酒及含咖啡因的饮品，或某些可能影响代谢的食物（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等），或试验前饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 11 在服用研究用药前 2 个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验。 12 生命体征检查结果异常且有临床意义。 13 临床实验室检查异常且有临床意义。 14 心电图异常且有临床意义。 15 胸部 X 射线检查异常且有临床意义。 16 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性。 17 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者。 18 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精唾液检查阳性者。 19 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。 20 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。 21 受试者无法或不能遵从病房管理规定。 22 受试者因个人原因无法完成试验。 23 其他研究者判断不适合入选的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:比卡鲁胺片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一日一次，每次50mg，用药时程：仅一次给药，共两周期；试验组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:比卡鲁胺片 英文名：bicalutamide tablets 商品名：康士得 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一日一次，每次50mg，用药时程：仅一次给药，共两周期；对照组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC和Cmax 给药前至给药后168小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件及合并用药 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标

无 无

1	姓名	杨海淼，医学硕士	学位		职称	主任医师
	电话	0431-86753637	Email	315597629@qq.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区工农大路1478号
	邮编	130021	单位名称	长春中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院	杨海淼	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2017-12-21

主动暂停 （2018年01月预试验结束后，公司决定对受试制剂处方和正式试验方案进行调整，因此决定主动暂停该试验的开展。）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验暂停日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息