一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20200690 |
相关登记号 |
CTR20200691,CTR20190607,CTR20192407 |
药物名称 |
SHR3680片
曾用名:
|
药物类型 |
化学药物
|
临床申请受理号
|
企业选择不公示
|
适应症 |
前列腺癌 |
试验专业题目 |
单中心、开放、单臂、固定序列的SHR3680 对咪达唑仑、S-华法林和奥美拉唑在前列腺癌患者中的药代动力学影响研究 |
试验通俗题目 |
SHR3680与咪达唑仑等药物前列腺癌研究 |
试验方案编号 |
SHR3680-I-DDI-01;2.0 |
方案最新版本号
|
3.0
|
版本日期: |
2020-05-19 |
方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的:
SHR3680 对咪达唑仑、S-华法林和奥美拉唑的药代动力学影响。
次要研究目的:
受试者口服 SHR3680 片及与咪达唑仑片、华法林钠片、奥美拉唑肠溶胶囊、 维生素 K1 片联合用药的安全性。
2、试验设计
试验分类 |
药代动力学/药效动力学试验
|
试验分期 |
I期
|
设计类型 |
单臂试验
|
随机化 |
非随机化
|
盲法 |
开放
|
试验范围 |
国内试验
|
3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
|
性别 |
男
|
健康受试者 |
无
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入选标准 |
1
|
18 周岁≤年龄≤75 周岁,男性
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2
|
体力状况 ECOG 评分 0~1 分
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3
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预计生存期至少 3 个月
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4
|
组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌,且未提示神经内分泌或小细胞特征
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5
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经研究者判断,能遵守试验方案
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6
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自愿参加本次临床试验,理解研究程序且已签署知情同意
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排除标准 |
1
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既往任何抗肿瘤治疗(包括放疗、化疗、手术、分子靶向治疗、免疫治疗、 雄激素受体拮抗剂、CYP-17 抑制剂、5a--还原酶抑制剂、雌激素、孕酮类药物等)结束至本研究药物首次给药的洗脱期
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2
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作为受试者参加其它药物临床试验,末次试验药物给药距本研究药物首次给药在4 周以内
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3
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在本研究药物首次给药前6个月内存在活动性的心脏疾病,包括:重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭和需药物治疗的室性心律失常
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4
|
无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻,或存在影响药物服用和吸收的其他多种因素
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5
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在整个研究治疗期间及末次给药后 3 个月内不愿意采取有效避孕措施的患者
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6
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过敏体质,包括严重药物过敏或药物变态反应史者
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7
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在筛选前 14 天使用了任何维生素产品、保健品或草药
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8
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服用研究药物前 48 小时内摄取了葡萄柚或含葡萄柚等果汁产品、含咖啡因,黄嘌呤或酒精的食物或饮料;剧烈运动,或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
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9
|
筛选期前 4 周内,合并服用了 CYP3A4、CYP2C9 以及 CYP2C19 的诱导剂或者抑制剂
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10
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根据研究者的判断,有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病(如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等)或其他任何情况
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
|
中文通用名:SHR3680片
|
用法用量:片剂;规格80mg,口服,用药时程:主体阶段:第6-56天,空腹口服240mg。每天1次;赠药阶段:空腹口服240mg。每天1次,直至出组。
|
2
|
中文通用名:马来酸咪达唑仑片 英文名:Midazolam Maleate Tablets 商品名:多美康
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用法用量:片剂;规格15mg规格,口服,用药时程:第1天/第22天口服15mg。共服用2次
|
3
|
中文通用名:华法林钠片 英文名:Warfarin sodium tablets 商品名:齐普华
|
用法用量:片剂;规格2.5mg,口服,用药时程:第1天/第22天口服15mg。共服用2次
|
4
|
中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 英文名:Omeprazole Enterric Capsules 商品名:力沛
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用法用量:胶囊剂;20mg规格,口服,用药时程:第1天/第22天口服20mg。共服用2次
|
5
|
中文通用名:维生素K1片 英文名:Vitamin K1 Tablets 商品名:凯乃金
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用法用量:片剂;10mg规格,口服,用药时程:第1天/第22天口服10mg。共服用2次
|
|
对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
咪达唑仑、S-华法林和奥美拉唑的主要药代动力学参数: Cmax、AUC0-t、AUC0
∞(如适用)。 |
研究试验结束 |
有效性指标
|
|
次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
1) 咪达唑仑、S-华法林和奥美拉唑的次要药代动力学参数:Tmax、t1/2、
CL/F、V/F 等;
2) 不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度(基于 CTCAE 5.0 进行
评级):通过生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、血生化、尿
常规、凝血功能)和 12-导联心电图等进行评价 |
整个试验周期及研究试验结束 |
有效性指标+安全性指标
|
|
6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
黄海 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
电话 |
020-34071255 |
Email |
Huanghai257@126.com |
邮政地址 |
广东省-广州市-海珠区盈丰路33号 |
邮编 |
510288 |
单位名称 |
中山大学孙逸仙纪念医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
中山大学孙逸仙纪念医院 |
黄海 |
中国 |
广东省 |
广州市 |
2 |
南方医科大学珠江医院 |
丁长海 |
中国 |
广东省 |
广州市 |
3 |
南方医科大学珠江医院 |
刘春晓 |
中国 |
广东省 |
广州市 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 |
同意
|
2020-03-25 |
2 |
中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 |
同意
|
2020-05-27 |
3 |
中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 |
同意
|
2020-09-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 18 ;
|
已入组人数 |
国内: 10 ;
|
实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2020-06-15;
|
第一例受试者入组日期 |
国内:2020-06-24;
|
试验完成日期
|
国内:登记人暂未填写该信息;
|
七、临床试验结果摘要