登记号	CTR20200673
相关登记号
药物名称	阿托伐他汀钙胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	高胆固醇血症、冠心病
试验专业题目	阿托伐他汀钙胶囊单剂量、随机、开放、两制剂、三周期、三序列、部分重复、空腹及餐后人体生物等效性试验
试验通俗题目	阿托伐他汀钙胶囊生物等效性研究
试验方案编号	ATFTTG-BE-201903；V1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	邵曙光	联系人座机	13910322057	联系人手机号
联系人Email	shuguang_s@126.com	联系人邮政地址	北京市海淀区首体南路国兴家园4号楼804室	联系人邮编	100044

采用单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、三周期、三序列、部分重复、空腹及餐后给药设计，比较阿托伐他汀钙胶囊（规格：20 mg/粒）和阿托伐他汀钙片（商品名：LIPITOR®）在中国健康受试者中的吸收程度与速度的差异。通过主要药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁的中国男性和女性受试者 2 体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2范围内（BMI=体重/身高2（kg/m2），包括边界值），男性受试者体重不应低于50 kg，女性受试者体重不应低于45 kg 3 受试者（包括男性受试者）未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施者，无捐精、捐卵计划 4 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
排除标准	1 生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线、心电图检查等经研究者判定为异常有临床意义者 2 既往有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等研究者认为不适合参加的病史者 3 有肿瘤病史者 4 有精神障碍病史者 5 试验前三个月内接受过任何外科手术者 6 对药物和食物等有过敏史 7 有酗酒史（每天饮用超过2个单位或每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒355 mL，或白酒30 mL，或葡萄酒150 mL）者 8 尿药检筛查结果阳性 9 筛选前6个月内平均每天吸烟量大于5支，且不能保证在试验期间停止吸烟者 10 试验前三个月内献血或大量失血（> 400 mL） 11 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等 12 在服用研究药物前7天内吃过葡萄、西柚、火龙果、石榴等影响代谢酶的水果或相关产品 13 在服用研究药物前48小时服用了任何含咖啡因的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力等 14 在服用研究药物前24小时服用过任何含酒精的制品，酒精呼气测试结果阳性者 15 试验前三个月内入组了其他药物临床试验并服药者 16 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期或血妊娠结果≥5 mIU/ml 17 研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙胶囊 用法用量:胶囊剂；规格20mg；口服，一次20mg，240mL温开水送服；用药时程：试验分三个周期三个序列组，按给药序列给药，每个序列组在三个周期中给试验药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片；英文名：Atorvastatin Calcium Tablets ；商品名：立普妥 用法用量:片剂；规格20mg；口服，一次20mg，240mL温开水送服；用药时程：试验分三个周期三个序列组，按给药序列给药，每个序列组在三个周期中给对照药2次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； 给药后96h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）等 整个研究期间 安全性指标

无 无

1	姓名	李爽，中药学硕士	学位		职称	主任药师
	电话	13938529645	Email	li36918@163.com	邮政地址	河南省郑州市京广南路29号
	邮编	450015	单位名称	郑州市第六人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州市第六人民医院	李爽	中国	河南省	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）伦理委员会	同意	2019-11-18

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息