登记号	CTR20200609
相关登记号	CTR20200610
药物名称	尼麦角林缓释片，Nicergoline Extended-release Tablets
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.改善脑梗塞后遗症引起的意欲低下和情感障碍（感觉迟钝、注意力不集中、记忆力衰退、缺乏意念、忧郁、不安等）。2.血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。
试验专业题目	食物对尼麦角林缓释片药代动力学影响的研究及尼麦角林缓释制剂与速释制剂单次给药药代动力学对比研究
试验通俗题目	尼麦角林缓释片单次给药药代动力学对比研究
试验方案编号	CN19-3293，版本：1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	Makula Chandra Sekhar	联系人座机	0512-50367277	联系人手机号
联系人Email	makula@rotamreddy.com	联系人邮政地址	江苏省昆山开发区黄浦江中路258号	联系人邮编	215300

主要研究目的:1.在健康受试者中于空腹条件下评价尼麦角林缓释制剂与速释制剂单次给药药代动力学特征并进行比较。2.在健康受试者中评价食物对尼麦角林缓释片药代动力学的影响。 次要研究目的:评估尼麦角林缓释片和尼麦角林片在健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 愿意配合全部试验活动和步骤并能够在接受任何筛查程序前签署知情同意书；对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 2 育龄期受试者必须从签署知情同意书至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取医学上认可的避孕措施进行避孕或避免使伴侣怀孕（医学上可接受的避孕方式包括：宫内节育器、杀精剂加避孕套、阴道避孕栓、杀精剂加阴道隔膜、禁欲等）。 3 筛选时年龄在18周岁以上（含18周岁）的男性和女性健康志愿者。 4 筛选时男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2 (m2) 在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。 5 受试者既往体健，或研究者判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。 6 筛选时临床实验室检查、心电图检查、生命体征检测和体格检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。 7 同意首次给药前48小时内至最后一次PK采血结束期间不吸烟。 8 同意从筛选时至最后一次PK采血结束期间不服用含有葡萄柚成分的食物或饮料。 9 同意首次给药前24小时内至试验结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或富含黄嘌呤的制品。
排除标准	1 在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。 2 在首次给药前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。 3 在首次给药前3个月内献血或大量失血（>400 mL）。 4 首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（尼古丁贴剂、尼古丁口香糖等）。 5 近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL）。 6 首次给药前28天内使用了处方药（如长效注射剂或植入剂等）、非处方药、保健品或草药。 7 首次给药前14天内服用含有葡萄柚的食物或饮料者。 8 首次给药前14天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者。 9 自述不能吞服研究药物者；或经研究者判断会影响药物吸收的胃肠道功能异常者。 10 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。 11 经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。 12 哺乳期女性或筛选时妊娠测试结果阳性者。 13 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、晕针等）。 14 筛选期肝炎病毒（包括HBsAg和HCV抗体）或HIV抗体筛选阳性者。 15 临床实验室检查有临床意义异常或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肺、免疫、精神或心脑血管疾病或肿瘤）。 16 对尼麦角林缓释片的活性成分或麦角类生物碱过敏者。 17 其他由研究者判断不适合参加本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼麦角林缓释片，Nicergoline Extended-release Tablets 用法用量:缓释片；规格30mg；口服，一天一次，每次30mg,用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼麦角林片，Nicergoline Tablets, 思尔明 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天3次，每次10mg，用药时程：用药一天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-24、Cmax、Tmax、Kel (λz)、T1/2和MRT。 给药后72小时。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：实验室检查指标、心电图检查、生命体征测量、体格检查和不良事件发生率。 受试者首次给药至试验终止。 安全性指标

无 有

1	姓名	耿德勤 医学硕士	学位		职称	主任医师、教授
	电话	0516-85802306	Email	gengdeqin@126.com	邮政地址	江苏省徐州市淮海西路99号
	邮编	221003	单位名称	徐州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州医科大学附属医院	耿德勤	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州医科大学附属医院医学伦理委员会	同意	2020-04-08

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息