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出境医 / 临床实验 / 重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗的III期临床试验

重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗的III期临床试验

登记号 CTR20200540 试验状态 进行中
申请人联系人 季颖 首次公示信息日期 2020-04-08
申请人名称 上海博唯生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20200540
相关登记号 CTR20181344,
药物名称 重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗（汉逊酵母）
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗HPV 6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型病毒的免疫力，从而预防上述型别的HPV病毒感染，进而预防由上述病毒感染所引起的子宫颈癌、阴道癌、外阴癌；预防由上述病毒感染引起的生殖器癌前病变或混合性损伤，包括宫颈癌前病变一到三期（CIN1/2/3）、原位腺癌（AIS）、外阴上皮病变一期到三期（VIN1/2/3）、阴道上皮病变一期到三期（VaIN1/2/3）；预防由HPV6、HPV11感染引起的生殖器疣。
试验专业题目 评价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗保护效力、免疫原性和安全性的 III期临床试验
试验通俗题目 重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗的III期临床试验
试验方案编号 9-HPV-3001;3.0 方案最新版本号 4.1
版本日期: 2020-12-14 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 季颖 联系人座机 021-68036087 联系人手机号
联系人Email jiying@bovax.com.cn 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海浦东新区周浦镇紫萍路908弄12号楼 联系人邮编 201318
三、临床试验信息
1、试验目的
1.主要目的：评价HPV九价疫苗接种于20-45岁中国女性人群的保护效力。 2.次要目的：评价HPV九价疫苗接种于20-45岁中国女性的免疫原性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 20岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 有
入选标准
1 20-45周岁能提供法定身份证明的有性生活史的中国女性；
2 受试者本人完全理解研究程序，了解参加试验相关的风险与受益，并自愿签署知情同意书；
3 受试者有能力阅读、理解、填写日记卡、联系卡等研究应用表格，按照研究要求参加随访；
4 受试者没有接受过宫颈癌筛查，或者接受过但结果正常；
5 0天妇科访视前48小时内没有性生活，72小时内没有冲洗或清洗阴道，没有使用阴道药物或制剂；受试者同意在任何包含妇科样本采集的访视前48小时内避免性生活（包括同性或异性的肛门、阴道或生殖器/生殖器接触），且72小时内避免冲洗阴道、阴道清洗或使用阴道药物或制剂；
6 受试者入组时尿妊娠试验阴性（灵敏度为25mIU/ml β-hCG）、未在哺乳期且在入选后的未来的7个月内（全程接种后1个月前）无生育计划；在入选研究前2周内已采用有效的避孕措施，并同意在参与研究后的前7个月内（全程接种后1个月前）继续采用有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等），安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法为不可接受的避孕措施；
7 入组当天体温
排除标准
1 既往曾接种市售HPV疫苗或在研究期间有计划接种市售HPV疫苗；或已经参加一项HPV疫苗临床试验并且已经接受疫苗/安慰剂接种；
2 既往有HPV阳性史；
3 既往有宫颈细胞学检查异常史，包括鳞状上皮内病变（SIL）或未明确意义的非典型鳞状上皮细胞（ASC-US）、非典型鳞状上皮细胞-不除外高度鳞状上皮内病变（ASC-H）、非典型腺上皮细胞，或者具有宫颈上皮内瘤变（CIN）、原位腺癌或宫颈癌等活检结果异常史；
4 既往有肛门、生殖器疾病史（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变、生殖器疣、外阴癌、阴道癌和肛门癌等）；
5 曾接受过全子宫切除或盆腔放射治疗；
6 宫颈不全或子宫颈结构异常；
7 既往有性病史（包括梅毒、淋病、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）或有明显湿疣者；
8 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
9 6个月内已参加其它妇科相关临床试验，3个月内已使用或计划研究期间使用非本研究疫苗的其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）；
10 有需要医疗干预的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)等；既往接种疫苗有严重的副反应史或对研究疫苗的任何成分（组氨酸、聚山梨酯、磷酸铝、硼酸钠、无定形羟基磷酸硫酸铝佐剂及注射用水）有严重过敏史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克、严重荨麻疹等）；
11 受试者在首剂疫苗接种前3个月内接受任何免疫球蛋白或血液制品，或计划在未来7个月内（全程接种后1个月前）接受此类制品；
12 受试者出现/存在免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病；
13 首剂疫苗接种前1个月内有过免疫抑制剂治疗，如长期使用全身性糖皮质激素治疗（≥2mg/kg/天，连续2周以上，例如强的松或同类药物；允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征）、或计划在未来7个月内（全程接种后1个月前）接受此类治疗；
14 无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
15 有严重的肝、肾和心血管疾病、有并发症的糖尿病或恶性肿瘤病史者；
16 患有血小板减少症或任何可成为肌肉注射禁忌症的凝血功能障碍；
17 受试者在入选研究前14天内接种过灭活疫苗或重组疫苗，或在入选研究前28天内接种过减毒活疫苗；
18 接种前3天内出现急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）；
19 首剂疫苗接种时处于孕期，或妊娠结束后未超过6周；
20 经问询，受试者在第一天疫苗接种前（接种前24小时内）有发热症状（腋下体温≥37.3℃）；
21 受试者处于月经期；
22 妇科检查时肉眼发现的严重急性阴道炎、化脓性宫颈炎（肉眼可见脓性分泌物）；
23 首剂疫苗接种前体检血压高于正常值或血压升高（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）；
24 首剂疫苗接种前妇科检查怀疑生殖器疣，或根据临床症状和体征怀疑有外阴、阴道或宫颈癌前病变及癌可能；
25 受试者可能无法依从研究程序、遵守约定或计划在研究完成之前从本地区永久搬迁，或在预定访视期间长期离开本地；
26 研究者认为，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素，从而导致继续参加研究无法保证受试者的最大获益。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗（汉逊酵母）
 用法用量:注射剂；规格0.5ml/剂；肌肉注射；按0,2,6月接种程序各一剂接种，上臂三角肌处肌肉注射。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）
 用法用量:注射剂；规格0.5ml/剂；肌肉注射；按0,2,6月接种程序各一剂接种，上臂三角肌处肌肉注射。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 20-45岁中国女性接种3剂HPV九价疫苗至少30天后观察到的HPV31/33/45/52/58型别感染相关的CIN2+宫颈病变的人年发病率 本研究为病例驱动性研究，评价时间为达到预定的主要保护效力终点病例数的时间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 20-45岁中国女性接种3剂HPV九价疫苗至少30天后观察到的HPV31/33/45/52/58型别感染相关的6个月和12个月持续感染（PI6和PI12）的人年发病率 本研究为病例驱动性研究，评价时间为达到预定的主要保护效力终点病例数的时间 有效性指标
2 20-45岁中国女性接种3剂HPV九价疫苗至少30天后观察到的HPV31/33/45/52/58型别感染相关的生殖器疣、VIN1+、VaIN1+和AIN1+的人年发病率 本研究为病例驱动性研究，评价时间为达到预定的主要保护效力终点病例数的时间 有效性指标
3 20-45岁中国女性接种3剂HPV九价疫苗至少30天后观察到的HPV31/33/45/52/58型别感染相关的VIN2+、VaIN2+和AIN2+的人年发病率 本研究为病例驱动性研究，评价时间为达到预定的主要保护效力终点病例数的时间 有效性指标
4 20-45岁中国女性接种3剂HPV九价疫苗至少30天后观察到的非疫苗型别感染相关的CIN2+宫颈病变的人年发病率 本研究为病例驱动性研究，评价时间为达到预定的主要保护效力终点病例数的时间 有效性指标
5 20-45岁中国女性接种3剂HPV九价疫苗至少30天后观察到的非疫苗型别感染相关的生殖器疣、VIN1+、VaIN1+和AIN1+的人年发病率 本研究为病例驱动性研究，评价时间为达到预定的主要保护效力终点病例数的时间 有效性指标
6 20-45岁中国女性接种3剂HPV九价疫苗至少30天后观察到的非疫苗型别感染相关的VIN2+、VaIN2+和AIN2+的人年发病率 本研究为病例驱动性研究，评价时间为达到预定的主要保护效力终点病例数的时间 有效性指标
7 20-45岁中国女性至少接种1剂HPV九价疫苗至少30天后观察到的 HPV31/33/45/52/58型别感染相关的PI6和PI12的人年发病率 本研究为病例驱动性研究，评价时间为达到预定的主要保护效力终点病例数的时间 有效性指标
8 20-45岁中国女性至少接种1剂HPV九价疫苗至少30天后观察到的 HPV31/33/45/52/58型别感染相关的CIN2+宫颈病变的人年发病率 本研究为病例驱动性研究，评价时间为达到预定的主要保护效力终点病例数的时间 有效性指标
9 20-45岁中国女性至少接种1剂HPV九价疫苗至少30天后观察到的HPV31/33/45/52/58型别感染相关的生殖器疣、VIN1+、VaIN1+和AIN1+的人年发病率 本研究为病例驱动性研究，评价时间为达到预定的主要保护效力终点病例数的时间 有效性指标
10 20-45岁中国女性至少接种1剂HPV九价疫苗至少30天后观察到的HPV31/33/45/52/58型别感染相关的VIN2+、VaIN2+和AIN2+的人年发病率 本研究为病例驱动性研究，评价时间为达到预定的主要保护效力终点病例数的时间 有效性指标
11 20-45岁中国女性至少接种1剂HPV九价疫苗至少30天后观察到的5) 非疫苗型别感染相关的CIN2+宫颈病变的人年发病率 本研究为病例驱动性研究，评价时间为达到预定的主要保护效力终点病例数的时间 有效性指标
12 20-45岁中国女性至少接种1剂HPV九价疫苗至少30天后观察到的非疫苗型别感染相关的生殖器疣、VIN1+、VaIN1+和AIN1+的人年发病率 本研究为病例驱动性研究，评价时间为达到预定的主要保护效力终点病例数的时间 有效性指标
13 20-45岁中国女性至少接种1剂HPV九价疫苗至少30天后观察到的 非疫苗型别感染相关的VIN2+、VaIN2+和AIN2+的人年发病率 本研究为病例驱动性研究，评价时间为达到预定的主要保护效力终点病例数的时间 有效性指标
14 每剂接种后30分钟内任何接种部位（局部）和非接种部位（全身）不良事件（AE）的发生情况 每剂接种后30分钟 安全性指标
15 每剂接种后0-7天内征集性AE的发生率 每剂接种后7天 安全性指标
16 每剂接种后0-30天内非征集性AE的发生情况 每剂接种后30天 安全性指标
17 首剂接种至研究结束所有SAE的发生情况 整个研究期间 安全性指标
18 20-45岁中国女性接种试验用疫苗后出现的妊娠事件（妊娠情况和结局） 整个研究期间 安全性指标
19 全程接种3剂试验用疫苗后30天抗HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58中和抗体阳转率和抗体水平 全程接种3剂试验用疫苗后30天 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 莫兆军，医学硕士 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 15177771508 Email mozhj@126.com 邮政地址 广西壮族自治区-南宁市-广西南宁市金洲路18号
邮编 530028 单位名称 广西壮族自治区疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 广西壮族自治区疾病预防控制中心 莫兆军 中国 广西壮族自治区 南宁市
2 浙江省疾病预防控制中心 吕华坤 中国 浙江省 杭州市
3 四川省疾病预防控制中心 黄婷 中国 四川省 成都市
4 河北省疾病预防控制中心 马景臣 中国 河北省 石家庄市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 广西伦理审查委员会 修改后同意 2019-10-22
2 广西伦理审查委员会 同意 2019-11-08
3 广西伦理审查委员会 同意 2020-03-06
4 广西伦理审查委员会 同意 2020-12-31
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 8000 ；
已入组人数 国内: 8000 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-04-28；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-04-28；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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