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出境医 / 临床实验 / IBI939单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的I期研究

IBI939单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的I期研究

登记号 CTR20200536 试验状态 已完成
申请人联系人 李璞 首次公示信息日期 2020-04-20
申请人名称 信达生物制药（苏州）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20200536
相关登记号
药物名称 IBI939
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期恶性肿瘤
试验专业题目 评估IBI939单药或联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性和有效性的开放性I期研究
试验通俗题目 IBI939单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的I期研究
试验方案编号 CIBI939A101；V1.1 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2020-03-16 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李璞 联系人座机 0512-69566088 联系人手机号
联系人Email pu.li@innoventbio.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-东平街168号 联系人邮编 215123
三、临床试验信息
1、试验目的
评估IBI939单药或联合信迪利单抗在晚期肿瘤受试者中的安全性、耐受性、抗肿瘤活性、在II期研究中的推荐剂量（RP2D）、药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征、免疫原性。探索iRECIST对IBI939单药或联合信迪利单抗在晚期肿瘤受试者中的疗效进行评估；探索肿瘤组织、外周血中潜在预测IBI939单药及联合信迪利单抗疗效的生物标志物。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性实体瘤受试者（Ia期剂量递增）
2 在进行任何研究特定流程之前签署书面知情同意书，而且能够遵循方案规定的访视及相关程序
3 年龄≥18岁，≤75周岁的男性或女性
4 预期生存时间≥12周
5 根据实体瘤疗效评价标准1.1版本（RECIST v1.1），至少有 1个可测量病灶（既往未接受过放疗），基线时经计算机断层扫描（CT）准确测量显示其长直径≥10mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15mm），且病灶适合反复准确测量。如果位于既往接受过照射区域的病灶明确证明出现进展，则该病灶可作为可测量靶病灶
排除标准
1 正在参与另一项干预性临床研究，参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段除外
2 在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物
3 在研究药物首次给药之前4周之内接受最后一次抗肿瘤治疗：系统化疗（口服氟尿嘧啶类药物的洗脱期为2周）、内分泌治疗、靶向治疗（小分子靶向治疗洗脱期为2周或5个半衰期，以较长者为准）、免疫治疗、肿瘤栓塞术或包括以抗肿瘤为适应症的中草药治疗等
4 需要长期系统性激素或任何其它免疫抑制的药物治疗不包括吸入激素治疗
5 在首剂研究治疗之前4周内存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0中0级或1级的毒性（不包括脱发或乏力），含接受免疫治疗存在尚未恢复的免疫相关不良事件（irAE）
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:IBI939
 用法用量:注射剂；规格:200mg：4ml ；0.3mg/kg~MTD，IV，Q3W；直至疾病进展、失访或死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其它需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）
2 中文通用名:信迪利单抗；英文名：Sintilimab；商品名：达伯舒
 用法用量:注射剂；规格：100mg：10ml；200mg ，IV，Q3W；直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意或发生其它需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
 用法用量:NA
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 DLT、药物暴露情况、不良事件、实验室检查、生命体征、心电图等 每治疗周期、治疗结束访视、安全性随访 安全性指标
2 ORR、DCR、PFS、OS、DOR、TTR、维持缓解率 单数或双数治疗周期、治疗结束访视、安全性随访 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PK参数、免疫原性指标、药效动力学指标 第1、2、3、4、6、8、12、16周期、之后每8个周期，治疗结束访视、安全性随访 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 沈琳 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 010-88121122 Email doctorshenlin@sina.cn 邮政地址 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
邮编 100142 单位名称 北京肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京肿瘤医院 沈琳 中国 北京市 北京市
2 江苏省人民医院 刘连科 中国 江苏省 苏州市
3 浙江省肿瘤医院 范云 中国 浙江省 杭州市
4 天津市肿瘤医院 巴一 中国 天津市 天津市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 修改后同意 2020-03-12
2 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2020-03-23
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 270 ；
已入组人数 国内: 34 ；
实际入组总人数 国内: 34  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-05-15；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-05-22；    
试验完成日期 国内：2022-05-11；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2022-12-06

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