登记号	CTR20200532
相关登记号
药物名称	吡嗪酰胺片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品仅对分枝杆菌有效。吡嗪酰胺结合与其他抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平及乙胺丁醇）联合用于成人和儿童活动性结核病的初步治疗。
试验专业题目	中国健康受试者空腹和餐后单次口服吡嗪酰胺片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	吡嗪酰胺片人体生物等效性试验
试验方案编号	YYL-PA-017，版本号：V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2019-10-22	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郭六一	联系人座机	0571-56091200-6662	联系人手机号	17376585261
联系人Email	ione@163.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-杭州大江东产业集聚区长福杭路829号	联系人邮编	311228

主要目的：研究空腹和餐后单次口服吡嗪酰胺片受试制剂（0.5g，杭州苏泊尔南洋药业有限公司）与吡嗪酰胺片参比制剂（500 mg，持证商：Par Pharmaceutical.）后吡嗪酰胺在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服吡嗪酰胺片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者； 2 体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg； 3 试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查、妊娠检查（女性）、12导联心电图和胸片检查等检查结果经研究医生判断为无异常或异常无临床意义者； 4 经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者； 5 受试者在试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取方案规定的有效避孕措施； 6 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 7 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准	1 对吡嗪酰胺片剂中任何辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）； 2 静脉采血有困难者； 3 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 4 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品者； 5 服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 6 试验开始服药前14天内使用过任何处方药、非处方药或草药者； 7 试验开始服药前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者； 8 在服用研究药物前 48 h至完成最后一个药代动力学血样采集前摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者； 9 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏（如肾功能不全）、肝脏（如肝功能不全或胆汁瘀滞）、胃肠道（如吞咽困难，胃肠道溃疡、胃肠紊乱）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物的吸收，分布，代谢和排泄者； 10 有痛风病史者或高尿酸血症者； 11 有关节痛、肌痛或肝脏病史者； 12 艾滋病病毒抗体阳性，乙型肝炎病毒表面抗原，丙型肝炎病毒抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性者； 13 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者； 14 试验开始服药前3个月内参加过其他的药物临床试验者； 15 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 17 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡嗪酰胺片 用法用量:片剂；规格为0.5g；空腹或餐后口服，一天一次，每次0.5g，用药时程：每周期给药一次，共计2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡嗪酰胺片，英文名：Pyrazinamide Tablets，商品名：Pyrazinamide 用法用量:片剂；规格为0.5g；空腹或餐后口服，一天一次，每次0.5g，用药时程：每周期给药一次，共计2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap 给药后36小时 有效性指标 2 生命体征（体温、脉搏、血压）体格检查； 12导联心电图； 血常规、尿常规、血生化、凝血功能等实验室检查指标； 不良事件 整个试验过程 安全性指标

无 无

1	姓名	杨水新，药学学士	学位	学士	职称	主任药师
	电话	13819233850	Email	phase1@163.com	邮政地址	浙江省-湖州市-湖州市杨家埠镇岔路口湖州市中心医院开发区分院
	邮编	313003	单位名称	湖州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖州市中心医院	杨水新	中国	浙江省	湖州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-12-27
2	湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-01-16
3	湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-03-27

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-03-29；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-03；
试验完成日期	国内：2020-05-07；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2020-06-30
2	V1.0	2020-06-30