登记号	CTR20200529
相关登记号
药物名称	阿哌沙班片   曾用名:/
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	预防非瓣膜性房颤患者中风及全身栓塞。 预防髋关节或膝关节置换术患者深静脉血栓形成（DVT）（可以导致肺栓塞（PE））。 用于治疗DVT和PE，以及预防DVT和PE复发。
试验专业题目	阿哌沙班片在健康受试者中空腹和餐后的2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	阿哌沙班片的生物等效性试验
试验方案编号	LP-APX-01 V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	NA	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王庆鹏	联系人座机	0371-56522860	联系人手机号
联系人Email	sk68265878@126.com	联系人邮政地址	河南省-郑州市-西四环企业公园228号19栋	联系人邮编	450000

主要目的：主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以 BRISTOL MYERS SQUIBB CO PHARMACEUTICAL RESEARCH INSTITUTE 持证、Bristol-Myers Squibb Company 生产的阿哌沙班片（商品名：ELIQUIS®；规格：5 mg）作为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的阿哌沙班片（规格5 mg；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 /岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书； 2 男性或女性，年龄≥18周岁； 3 男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0 kg； 4 生命体征检查正常或异常无临床意义； 5 体格检查正常或异常无临床意义； 6 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能、便潜血结果正常或异常无临床意义；血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒血清特异性抗体、艾滋病毒抗原/抗体）结果阴性； 7 女性血妊娠试验结果阴性； 8 12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义； 9 胸部X线检查结果正常或异常无临床意义； 10 呼气酒精试验结果阴性； 11 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准	1 过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对阿哌沙班及制剂中任何辅料过敏； 2 有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如反复牙龈出血、鼻衄），或过去6个月内发生出血风险增加事件者，或既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血的患者； 3 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 4 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏、肾脏、呼吸系统、胃肠道疾病史； 5 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去30天内接受了大手术者； 6 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 7 过去2年中有药物滥用、依赖史； 8 试验前30天内用过任何药物； 9 试验前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食； 10 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验期间不能禁烟； 11 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上）或在用药前48h内饮酒； 12 试验前90天内参加过其他药物临床试验； 13 试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上； 14 乳糖不耐受者； 15 有晕针或晕血史； 16 哺乳期女性； 17 月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期延长（>8天）、月经量过多）的女性受试者； 18 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 19 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿哌沙班片 用法用量:片剂；规格5mg；口服，温开水240 mL送服，空腹或餐后，每周期给药一次，每次5mg，用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿哌沙班片 英文名：Apixaban Tablets；商品名：ELIQUIS？ 用法用量:片剂；规格5mg；口服，温开水240 mL送服，空腹或餐后，每周期给药一次，每次5mg，用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿哌沙班的主要药代动力学参数Cmax；AUC0-t；AUC0-∞。 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价等。 给药后72小时 安全性指标

无 无

1	姓名	刘会臣药理学博士	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	13522952958	Email	liu-huichen@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市通州区新华南路82号
	邮编	101100	单位名称	首都医科大学附属北京潞河医院

2	姓名	刘曼，药物分析学硕士	学位	药物分析学硕士	职称	高级工程师
	电话	15811137971	Email	manliu26@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市通州区新华南路82号
	邮编	101100	单位名称	首都医科大学附属北京潞河医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京潞河医院	刘会臣、刘曼	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会	同意	2019-11-29

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-08；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-10；
试验完成日期	国内：2020-06-22；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2020-07-27