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出境医 / 临床实验 / 达拉非尼联合曲美替尼作为BRAF突变阳性黑色素瘤辅助治疗
达拉非尼联合曲美替尼作为BRAF突变阳性黑色素瘤辅助治疗
基本信息
| 登记号 | CTR20200504 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 诺华肿瘤医学热线 | 首次公示信息日期 | 2020-11-05 |
| 申请人名称 | Novartis Europharm Limited/ GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A/ Glaxo Wellcome,S.A./ 北京诺华制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200504 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 达拉非尼胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | III期BRAF V600突变阳性黑色素瘤完全切除术后的辅助治疗 | ||
| 试验专业题目 | 达拉非尼联合曲美替尼作为III期BRAF V600突变阳性黑色素瘤中国患者完全切除术后的辅助治疗的有效性和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 达拉非尼联合曲美替尼作为BRAF突变阳性黑色素瘤辅助治疗 | ||
| 试验方案编号 | CDRB436FCN01 | 方案最新版本号 | v01 |
| 版本日期: | 2020-07-31 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
4
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 诺华肿瘤医学热线 | 联系人座机 | 400-8180600 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | china.obumi@novartis.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区针织路23号楼中国人寿金融中心3层 | 联系人邮编 | 100026 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价达拉非尼与曲美替尼联合治疗作为III期BRAF V600突变阳性黑色素瘤中国患者完全切除术后的辅助疗法的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 郭军 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13911233048 | guoj307@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号 | ||
| 邮编 | 100036 | 单位名称 | 北京肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京积水潭医院 | 牛晓辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 福建省肿瘤医院 | 陈誉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 5 | 云南省肿瘤医院 | 李科 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 6 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈静 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 湖南省肿瘤医院 | 李先安 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 邹征云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 9 | 吉林大学白求恩第一医院 | 吴荻 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-07-07 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-30 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 150 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-12-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-12-31； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
