登记号	CTR20200498
相关登记号
药物名称	NA
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	降低二型糖尿病伴心血管疾病风险增加的患者的主要不良心血管事件（MACE）的复合结局
试验专业题目	I8F-MC-GPGN（a）研究方案 Tirzepatide相较于度拉糖肽对2型糖尿病患者的主要不良心血管事件的影响
试验通俗题目	Tirzepatide较度拉糖肽对2型糖尿病患者主要不良心血管事件的影响
试验方案编号	I8F-MC-GPGN（b）；2020年05月01日	方案最新版本号	I8F-MC-GPGN（b)
版本日期:	2020-05-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	孙程	联系人座机	021-23020821	联系人手机号
联系人Email	sun_cheng@lilly.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市石门一路288号兴业太古汇1座19楼	联系人邮编	200331

在具有高心血管风险的T2DM患者中评估tirzepatide相较于度拉糖肽的安全性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	40岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 确诊2型糖尿病 2 确诊心血管疾病 3 根据中心实验室评估，筛选时HbA1c≥7%（53 mmol/mol）且 ≤10.5%（91.3 mmol/mol） 4 体重指数（BMI）≥25 kg/m2
排除标准	1 筛选前60天内发生过MI、手术或经皮冠状动脉血运重建术、缺血性卒中、颈动脉支架置入或手术血运重建、非创伤性截肢或外周血管手术（如支架置入或手术血运重建） 2 患有1型糖尿病 3 筛选前6个月内有至少1次严重低血糖事件和/或无感知性低血糖事件 4 有增殖性糖尿病性视网膜病变或黄斑水肿史。需要进行散瞳眼底检查，且由一名眼部护理专业人员（眼科医师或验光师）进行评估以确认入选资格。此外，研究者认为需要紧急治疗的非增殖性糖尿病性视网膜病变患者也应从本研究中排除。 5 目前计划行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术 6 筛选前任何时候患有慢性或急性胰腺炎，不管病因如何 7 有酮症酸中毒或高渗状态/昏迷史 8 患有己知的具有临床意义的胃排空异常（例如重度糖尿病性胃轻瘫或胃出口梗阻），曾接受胃旁路（减肥）手术或限制性减肥手术（例如Lap-Band？、袖状胃切除术），或者长期使用直接影响胃肠道（GI）动力的药物 9 有活动性或未经治疗的恶性肿瘤史，或患有具有临床意义的恶性肿瘤缓解不足5年。基底或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或前列腺原位癌除外。 10 存在2型多发性内分泌肿瘤综合征的家族史或个人史或家族性甲状腺髓样癌（MTC）或非家族性MTC个人史

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:Tirzepatide 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:纸盒装有四个0.5 mL自动注射器；2.5 mg、5 mg、7.5 mg、10 mg、12.5 mg或15 mg LY3298176或1.5 mg度拉糖肽 用法用量:Tirzepatide的起始剂量为2.5 mg QW，将以每4周递增剂量2.5 mg的方式将剂量递增至最大15 mg QW或达到患者的最大耐受剂量 用药时程:单次给药，4周为一周期，预计60个月，以收集足够终点事件时间为准
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:度拉糖肽 英文通用名:Dulaglutide 商品名称:度易达 剂型:注射液 规格:1.5mg/0.5ml 用法用量:度拉糖肽的起始剂量和维持剂量为1.5 mg QW 用药时程:单次给药，4周为一周期，预计60个月，以收集足够终点事件时间为准

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括CV死亡、MI或卒中（MACE-3）的复合终点的首次发生时间 随机化至研究完成(大约最多54个月) 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全因死亡的发生时间 随机化至研究完成(大约最多54个月) 有效性指标 2 CV死亡的发生时间 随机化至研究完成(大约最多54个月) 有效性指标 3 首次MI的发生时间 随机化至研究完成(大约最多54个月) 有效性指标 4 首次卒中的发生时间 随机化至研究完成(大约最多54个月) 有效性指标 5 体重与筛选时比较下降10%以上的患者比例 36个月 有效性指标 6 体重相对于基线的变化 研究结束(大约最多54个月) 有效性指标 7 HbA1c相对于基线的变化 研究结束(大约最多54个月) 有效性指标 8 尿白蛋白/肌酐比相对于基线的变化 研究结束(大约最多54个月) 有效性指标 9 血脂：总胆固醇、HDL-胆固醇、LDL-胆固醇和甘油三酯相对于基线的变化 研究结束(大约最多54个月) 有效性指标 10 包括冠状动脉、颈动脉或外周血运重建术在内的复合终点以及单独的组分首次发生的时间 随机化至研究完成(大约最多54个月) 有效性指标 11 首次发生因不稳定型心绞痛住院的时间 随机化至研究完成(大约最多54个月) 有效性指标 12 首次发生新发肾病或肾病恶化的复合终点的时间 随机化至研究完成(大约最多54个月) 有效性指标 13 扩大的复合心血管结局，定义为CV死亡、MI、卒中、冠状动脉血运重建术、因不稳定型心绞痛住院首次发生的时间 随机化至研究完成(大约最多54个月) 有效性指标 14 主要复合终点中的心血管（CV）死亡和总的（包括首次和复发事件）MI和/或卒中的事件的累积数量 研究结束(大约最多54个月) 有效性指标 15 心血管死亡和总的（包括首次和复发事件）因心力衰竭住院和/或因心力衰竭紧急就诊事件的累积数量 研究结束(大约最多54个月) 有效性指标

有 有

1	姓名	马长生，医学博士	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13901357404	Email	chshma@vip.sina.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区安定门外安贞路2号
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院	马长生	中国	北京市	北京市
2	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	北京大学人民医院	纪立农	中国	北京市	北京市
4	西安交通大学医学院第一附属医院	郭辉	中国	陕西省	西安市
5	宁夏医科大学总医院	刘萍	中国	宁夏回族自治区	银川市
6	北京大学第一医院	张俊清	中国	北京市	北京市
7	济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
8	中南大学湘雅医院	雷闽湘	中国	湖南省	长沙市
9	湖南省人民医院	彭建强	中国	湖南省	长沙市
10	北京大学第一医院	蒋捷	中国	北京市	北京市
11	南昌大学第一附属医院	郑泽琪	中国	江西省	南昌市
12	天津医科大学总医院	孙跃民	中国	天津市	天津市
13	南京市第一医院	马建华	中国	江苏省	南京市
14	兰州大学第一医院	汤旭磊	中国	甘肃省	兰州市
15	中日友好医院	孙艺红	中国	北京市	北京市
16	首都医科大学附属北京友谊医院	沈爱东	中国	北京市	北京市
17	中山大学附属第一医院	董吁钢	中国	广东省	广州市
18	兰州大学第二医院	白锋	中国	甘肃省	兰州市
19	东南大学附属中大医院	马根山	中国	江苏省	南京市
20	辽宁省人民医院	李占全	中国	辽宁省	沈阳市
21	萍乡市人民医院	黄文军	中国	江西省	萍乡市
22	南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
23	南京医科大学附属淮安第一医院	陆卫平	中国	江苏省	淮安市
24	南京鼓楼医院	徐标	中国	江苏省	南京市
25	江苏大学附属医院	袁国跃	中国	江苏省	镇江市
26	Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata (IIC-Mar del Plata)	Mackinnon Ignacio Jorge	阿根廷	Wien	Wien
27	Sanatorio Norte	Abalos Franklin	阿根廷	Vienna	Wien
28	GO Centro Médico San Nicolás	Lanchiotti Paulina	阿根廷	Wien	Wien
29	Centro Medico Dra. Laura Maffei - Investigación Clínica Aplicada	Sassone Sonia Centro Medico Dra. Laura Maffei - Investigación Clínica Aplicada	阿根廷	Wien	Wien
30	Centro Médico Viamonte	Aizenberg Diego	阿根廷	Flemish Brabant	Leuven
31	Instituto de Investigaciones Clínicas Zarate	Vico Marisa	阿根廷	Antwerp	Merksem
32	CEMEDIC	Majul Claudio Rodolfo	阿根廷	West Flanders	Roeselare
33	CIPREC-Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular	Zaidman Cesar Javier	阿根廷	East Flanders	Aalst
34	Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)	Romeo Maria Alejandra	阿根廷	Brussels-Capital	Jette
35	Centro Médico Privado de Reumatología	Serra Leonardo	阿根廷	East Flanders	Sint-Niklaas
36	CEMAIC	Nardone Lucrecia	阿根廷	Brussels-Capital	Brussel
37	Instituto de Investigaciones Clínicas Bahía Blanca (IIC Bahia Blanca)	Dominguez Andrea	阿根廷	Liege	Liege
38	Centro Diabetológico Dr Waitman	Waitman Jorge	阿根廷	Antwerp	Brasschaat
39	Mautalen Salud e Investigación - Servicio de Endocrinología	Fretes José Osvaldo	阿根廷	West Flanders	Oostende
40	Centro Diabetologico y Nutricional Dr. Alejandro Chertkoff - CEMEDIAB	Chertkoff Alejandro	阿根廷	West Flanders	Kortrijk
41	Glenny Corp SA	Glenny Jorge Archibaldo	阿根廷	Antwerp	Bonheiden
42	Centro Universitario de Investigaciones en Farmacologia Clinica (CUIFC)	Lapertosa Silvia	阿根廷	Antwerp	Edegem
43	Instituto Cardiovascular de Corrientes	Vallejos Julio	阿根廷	West Flanders	Brugge
44	Instituto médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención médica	Sessa Horacio	阿根廷	Sao Paulo	Sao Paulo
45	Stat Research	Gutnisky Lucas Lisandro	阿根廷	Sao Paulo	Sao Paulo
46	Instituto de Investigaciones Clínicas Rosario (IIC-Rosario)- Sanatorio Delta	Sicer Maximiliano	阿根廷	Sao Paulo	Sao Paulo
47	CEDIC- Centro de Investigacion Clínica	Gelersztein Elizabeth	阿根廷	Sao Paulo	Campinas
48	Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanés	Frechtel Gustavo	阿根廷	Sao Paulo	Campinas
49	Sanatorio Parque Salta	Saavedra Silvia	阿根廷	Sao Paulo	Sao Paulo
50	Instituto Médico Catamarca - IMEC	Maldonado Natacha	阿根廷	Sao Paulo	Santo André
51	Centro Medico Privado San Vicente Diabetes	Steinacher Maria Andrea	阿根廷	Espírito Santo	Vitória
52	Clinica Mayo	Valdez Maria Eugenia	阿根廷	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
53	Ulla María Rosa	CIDIM-Centro Integral de Diagnostico por Imagenes Marchegiani-	阿根廷	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
54	Investigaciones Clínicas Tucumán	Prado Aldo	阿根廷	Paraná	Curitiba
55	Centro OMI	Carrozza Diego Alberto	阿根廷	Ontario	London
56	Heart and Vascular Research	Hamilton Andrew	澳大利亚	Ontario	Concord
57	Eastern Clinical Research Unit (Box Hill Hospita)	Simpson Richard	澳大利亚	Ontario	Oshawa
58	Royal Brisbane and Women's Hospital	d'Emden Michael Clemons	澳大利亚	Ontario	Sarnia
59	Boden Collaboration for Obesity, Nutrition, Exercise & Eating Disorders	Caterson Ian	澳大利亚	Ontario	London
60	Nepean Family Metabolic Health Service	Williams Kathryn	澳大利亚	Ontario	Toronto
61	Gold Coast University Hospital	Rahman Atifur	澳大利亚	Ontario	Peterborough
62	The AIM Centre	Morbey Claire	澳大利亚	Quebec	Greenfield Park
63	Launceston General Hospital, Diabetes & Renal Research Unit	Cooke Duncan	澳大利亚	Ontario	Cambridge
64	GP Plus Marion	Stranks Stephen	澳大利亚	Quebec	Laval
65	Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital	Ekinci Elif	澳大利亚	Ontario	Nepean
66	Dept of Medicine - Clinical Trial Unit, Barwon Health	McCarthy Shannon	澳大利亚	Ontario	Toronto
67	GenesisCare Joondalup WA	Purnell Peter	澳大利亚	Ontario	Barrie
68	The Townsville Hospital	Sangla Kunwarjit	澳大利亚	Ontario	Brampton
69	GenesisCare - Wexford Medical Centre WA	Purnell Peter	澳大利亚	Manitoba	Winnipeg
70	CORE Research Group Pty Ltd	Colquhoun David	澳大利亚	Ontario	Toronto
71	Fremantle Hospital	Davis Tim	澳大利亚	Ontario	Etobicoke
72	Mater Adult Hospital Brisbane	Barrett Helen	澳大利亚	British Columbia	Vancouver
73	Fiona Stanley Hospital	Judkins Christopher	澳大利亚	Alberta	Calgary
74	Illawarra Shoalhaven Local Health District - Diabetes Clinical Trial & Research Unit	Pape Alexia	澳大利亚	British Columbia	Victoria
75	Royal Adelaide Hospital,Cardiometabolic Clinical Trials	Worthley Matthew	澳大利亚	Quebec	Levis
76	AKH	Kautzky-Willer Alexandra	奥地利	Ontario	Sudbury
77	KH Hietzing mit neurologischem Zentrum Rosenhügel	Stulnig Thomas	奥地利	Ontario	Brampton
78	KA Rudolfstiftung	Ludvik Bernhard	奥地利	Quebec	Montreal
79	Zentrum für Klinische Studien Dr. Hanusch GmbH	Hanusch Ursula	奥地利	Ontario	Smiths Falls
80	UZ Leuven - Endocrinology	Mertens Ann	比利时	Ontario	Hamilton
81	ZNA Jan-Palfijn - Endocrinologie	Verhaegen Ann	比利时	Quebec	Quebec city
82	AZ Delta Endocrinology	Duyck Francis	比利时	Nova Scotia	Halifax
83	Onze Lieve Vrouwziekenhuis campus Aalst	NOBELS Frank	比利时	Ontario	Toronto
84	UZ Brussel - Endocrinologie	Debroye Corinne	比利时	Ontario	Oakville
85	AZ Nikolaas - Endocrinologie	Coremans Peter	比利时	Czech Republic	Praha 9 - Klanovice
86	ULB Erasme - Endocrinologie	Crenier Laurent	比利时	Czech Republic	Praha 1
87	CHU Liege - Endocrinologie	Radermecker Regis	比利时	Czech Republic	Brandys nad Labem
88	AZ Klina - Cardiologie	Cools Frank	比利时	Czech Republic	Nachod
89	AZ Damiaan Oostende - Endocrinologie	Winne Linsey	比利时	Czech Republic	Ceske Budejovice
90	AZ Groeninge - Endocrinologie	Vanhaverbeke Gerd	比利时	Czech Republic	Praha 4
91	Imeldaziekenhuis Bonheide	Vercammen Chris	比利时	Czech Republic	Praha 4
92	UZA - Endocrinology	De Block Christophe	比利时	Czech Republic	Praha 2
93	AZ Sint-Jan Brugge - Endocrinologie	Taes Youri	比利时	Czech Republic	Krnov
94	CPQuali Pesquisa Clínica Ltda.	Akerman Augusto Gustavo	巴西	Czech Republic	Praha 8
95	CPCLIN Centro de Pesquisas Clínicas	Reis Franco Denise	巴西	Le Creusot	Le Creusot
96	CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos M	Balabem Alves Breno	巴西	VENISSIEUX	VENISSIEUX
97	Loema Instituto de Pesquisa Clinica e Consultores Ltda	Vidotti Maria Helena	巴西	Paris Cedex 18	Paris Cedex 18
98	IPECC - Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas	Kerr Saraiva José Francisco	巴西	Corbeil-Essonnes	Corbeil-Essonnes
99	IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica	Salles Joao Eduardo	巴西	Dijon Cedex	Dijon Cedex
100	Faculdade de Medicina do ABC - CEPES	Santomauro Junior Augusto Cezar	巴西	PESSAC CEDEX	PESSAC CEDEX
101	CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa Osteoporose Espírito Santo Ltda	Garret Ramos Santos Queulla	巴西	Toulouse Cedex 9	Toulouse Cedex 9
102	Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul	Canani Luis Henrique	巴西	Vandoeuvre Les Nancy	Vandoeuvre Les Nancy
103	Instituto Brasil de Pesquisa Clínica – IBPCLIN	Russo Luis Augusto Tavares	巴西	Paris	Paris
104	QUANTA - Medicina Nuclear Alto da XV	Roginski Rea Rosangela	巴西	Schleswig-Holstein	Reinfeld
105	St.Joseph Hospital	Hramiak Irene	加拿大	Saxony	Leipzig
106	LMC Endocrinology Centres (Thornhil/Concordl)	GOLDENBERG RONALD	加拿大	Rhineland-Palatinate	Ludwigshafen
107	Office of Dr James Cha	Cha James	加拿大	Thuringia	Eisenach
108	Bluewater Clinical Research Group Inc	O'Mahony John	加拿大	North Rhine-Westphalia	Münster
109	Milestone Research	Dzongowski Peter	加拿大	Hamburg	Hamburg
110	Diabetes Heart Research Center	Noronha Luis	加拿大	Schleswig-Holstein	Oldenburg
111	Kawartha Cardiology Clinical Trials	Hartleib Michael	加拿大	Bavaria	Aschaffenburg
112	Viacar recherches cliniques Inc	Chehayeb Raja	加拿大	Hesse	Pohlheim
113	Cambridge Cardiac Care Centre	Pandey A. Shekhar	加拿大	Schleswig-Holstein	Lübeck
114	Centre de Recherche Clinique de Laval	Dumas Richard	加拿大	Bavaria	Lichtenfels
115	LMC Endocrinology Centres (Ottawa)	Tailor Chetna	加拿大	Hesse	Gelnhausen
116	Canadian Phase Onward Inc	Pliamm Lew	加拿大	Saarland	Friedrichsthal
117	LMC Endocrinology Centres (Barrie)	AlAsaad Hani Ghalib Mohammed	加拿大	Baden-Württemberg	Stuttgart
118	LMC Endocrinology Centres (Brampton)	Bajaj Harpreet	加拿大	Saarland	Rehlingen-Siersburg
119	Winnipeg Clinic	Woo Vincent	加拿大	Saxony-Anhalt	Magdeburg
120	LMC Endocrinology Centres	Abitbol Alexandre	加拿大	North Rhine-Westphalia	Bochum
121	LMC Endocrinology Centres (Etobicoke)	Khandwala Hasnain	加拿大	North Rhine-Westphalia	Bad Oeynhausen
122	Dr. T. G. Elliott, Inc.	Elliott Thomas	加拿大	Berlin	Berlin
123	LMC Manna Research	Ajala Buki	加拿大	North Rhine-Westphalia	Essen
124	Dr. M.B. Jones Inc.	Jones Michael	加拿大	Lower Saxony	Lüneburg
125	Manna Research (Quebec)	Blouin Francois	加拿大	North Rhine-Westphalia	Essen
126	Janik Research Corporation	Shukla Dinkar	加拿大	North Rhine-Westphalia	Dortmund
127	Aggarwal and Associates Ltd	Aggarwal Naresh	加拿大	Baden-Württemberg	Wangen
128	Clinique Santé Cardio MC	Constance Christian	加拿大	Brandenburg	Elsterwerda
129	Canadian Centre for Research Diabetes	Conway James Robin	加拿大	Rhineland-Palatinate	Speyer
130	Hamilton General Hospital PHRI	Lonn Eva	加拿大	Saarland	St. Ingbert
131	Diex Recherche Quebec Inc.	Fréchette André	加拿大	Saxony	Pirna
132	Endocrinology Research, Nova Scotia Health Authority	Yip Churn-Ern	加拿大	Saxony	Leipzig
133	Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation	Gupta Anil	加拿大	Saxony	Dresden
134	LMC Endocrinology Centres (Oakville)	Twum-Barima David	加拿大	Berlin	Berlin
135	MUDr. Barbora Diepoltova, Diabetologie Praha 9	Diepoltova Barbora	捷克	North Rhine-Westphalia	Essen