登记号	CTR20200494
相关登记号
药物名称	丁苯酞注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善
试验专业题目	丁苯酞注射液在中国健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	丁苯酞注射液人体生物等效性试验
试验方案编号	NJYK-DBTZSY-BE-2020；1.1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	邵静	联系人座机	13776632243	联系人手机号
联系人Email	shaojing@yoko-bio.com	联系人邮政地址	江苏省南京市经济技术开发区恒竞路28号	联系人邮编	210046

主要研究目的：研究空腹条件下静脉滴注受试制剂丁苯酞注射液（规格：5ml:25mg）与参比制剂丁苯酞氯化钠注射液（规格：100ml:丁苯酞25mg与氯化钠0.9g）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹条件下两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～65周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）； 2 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m）2，在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 3 健康状况：生命体征、体格检查、心电图和实验室检查正常或异常无临床意义； 4 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准	1 有芹菜等食物、药物过敏史，尤其对本品任何成份过敏者； 2 既往有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神疾病等慢性病病史，既往有心动过缓、病窦综合征表现者； 3 肌酐清除率 4 有严重出血倾向者； 5 既往有药物滥用史或使用过毒品者； 6 筛选前1年内有明显的吸烟嗜好（日吸烟＞5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品）、酗酒史或每周饮酒超过14单位者（1单位酒精≈360ml啤酒或45ml酒精含量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）； 7 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过450ml者； 8 在筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素，或服用研究药物者； 9 妊娠结果阳性的女性受试者，或试验过程中正处于哺乳期者； 10 3个月内有生育计划者（包括男性和女性）； 11 酒精呼气测试、烟筛及毒品筛查（尿液样本）、传染病筛查呈阳性； 12 在给予研究用药物前48h内，吃过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；或摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）； 13 在服用研究用药前3个月内曾参加过其他药物临床试验者； 14 经研究者判断不宜入组的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁苯酞注射液 用法用量:注射剂；规格：5ml:25mg；静脉滴注；空腹每周期给药1次；每次1瓶。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁苯酞氯化钠注射液；英文名：Buthlphthalide and Sodium Chloride Injection；商品名：恩必普 用法用量:注射剂；规格：100ml:丁苯酞25mg与氯化钠0.9g；静脉滴注；空腹每周期给药1次；每次1瓶。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后观测到的丁苯酞的最大血药浓度（Cmax）； 从0时到最终可测定血浆丁苯酞浓度的时间点t的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）； 从0时到无穷时间（∞）的丁苯酞血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。 给药结束后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 丁苯酞的达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）。安全性指标包括：生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血四项等实验室检查值；12导联心电图；体格检查；不良事件。 。 给药结束后48小时 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	张志珺，博士	学位		职称	主任医师
	电话	025-83262241	Email	janemengzhang@vip.163.com	邮政地址	江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号
	邮编	210009	单位名称	东南大学附属中大医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东南大学附属中大医院	张志珺，博士	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	同意	2020-03-16
2	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	修改后同意	2020-03-16

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-03-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-04-22；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息