登记号	CTR20200468
相关登记号	CTR20181999;
药物名称	醋酸地塞米松片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，如结缔组织病，严重的支气管哮喘，皮炎等过敏性疾病，溃疡性结肠炎，急性白血病，恶性淋巴瘤等。
试验专业题目	DM001随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、交叉设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	DM001健康人体生物等效性研究
试验方案编号	YB-CSDSMS-P01；V1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨婷	联系人座机	15222692260	联系人手机号
联系人Email	tjyyjszx@163.com	联系人邮政地址	天津开发区西区新业九街19号	联系人邮编	300462

健康受试者在空腹和餐后状态下口服天津药业研究院有限公司的受试制剂DM001与SANOFI AVENTIS FRANCE生产的DECTANCYL®后，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 观察受试制剂与参比制剂（DECTANCYL®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18周岁以上（含18周岁）； 2 男性体重应不低于50kg，女性体重应不低于45kg，身体质量指数（BMI）在19~26kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括边界值）； 3 受试者自筛选之日起至试验结束后6个月内无生育、捐精或捐卵计划，自愿采取有效的非药物避孕措施； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面知情同意书
排除标准	1 生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 2 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者； 3 既往或目前患有运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等慢性疾病或严重疾病，研究医生认为不适宜参加者； 4 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者； 5 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药或者接种过疫苗； 6 有过敏性疾患史或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对醋酸地塞米松或其辅料中任何成份过敏者； 7 筛选前6个月内有药物滥用史者或药物滥用检测结果阳性者（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 8 筛选前3个月内有酗酒史者（即每周饮酒超过14单位酒精：1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或酒精呼气检测结果呈阳性者或在整个试验期间不能放弃饮酒者； 9 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者； 10 筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料；或试验期间拒绝停用含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料； 11 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品或计划试验期间献血者，女性生理期出血除外； 12 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者； 13 女性受试者处于哺乳期或妊娠期或妊娠结果阳性者； 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 15 乳糖不耐受，如曾发生过喝牛奶腹泻者； 16 不能耐受静脉穿刺采血或晕血/晕针者； 17 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 18 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者（如依从性差等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸地塞米松片 用法用量:片剂；规格：0.75mg；空腹或餐后口服；一天一次，每次两片，共1.5mg；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸地塞米松片 英文名：Dexamethasone tablets 商品名：DECTANCYL 用法用量:片剂；规格：0.5mg；空腹或餐后口服；一天一次，每次三片，共1.5mg；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 、AUC0-t 、AUC0-∞ 每周期给药后24小时内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 每周期给药后24小时内 有效性指标+安全性指标 2 实验室检查、心电图检查、体格检查、体征检查、不良事件 每周期给药前至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	朱韶峰 医学硕士	学位		职称	副主任医师
	电话	15137970120	Email	drzsfly@163.com	邮政地址	河南省洛阳市西工区中州中路288号
	邮编	471099	单位名称	洛阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	洛阳市中心医院	朱韶峰	中国	河南	洛阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-01-13

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 70  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-05-26；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息