一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20200426 |
相关登记号 |
CTR20180184, |
药物名称 |
TQ-B3525片
曾用名:
|
药物类型 |
化学药物
|
临床申请受理号
|
企业选择不公示
|
适应症 |
复发/难治性滤泡性淋巴瘤 |
试验专业题目 |
TQ-B3525治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的单臂、多中心II期临床试验 |
试验通俗题目 |
TQ-B3525治疗滤泡性淋巴瘤临床试验 |
试验方案编号 |
TQ-B3525-II-01;版本号:1.0 |
方案最新版本号
|
3.0
|
版本日期: |
2021-01-25 |
方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1.主要目的
评估TQ-B3525治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的有效性。
2.次要目的
评估TQ-B3525在复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中的安全性。
评估TQ-B3525与疗效、作用机制/耐药机制、安全性相关的生物标志物。
2、试验设计
试验分类 |
安全性和有效性
|
试验分期 |
II期
|
设计类型 |
单臂试验
|
随机化 |
非随机化
|
盲法 |
开放
|
试验范围 |
国内试验
|
3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
|
性别 |
男+女
|
健康受试者 |
无
|
入选标准 |
1
|
受试者自愿加入本研究,签署知情同意书;
|
2
|
性别不限,年龄≥18周岁;ECOG(PS)评分:0~2;预计生存期≥3个月;
|
3
|
受试者必须为复发/难治性FL;
|
4
|
存在至少一个可测量的病灶;
|
5
|
存在至少一个可测量的病灶; 筛选期主要器官功能符合以下标准:血常规检查标准:中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.0×109/L;血小板(PLT)≥75×109/L;血生化检查标准:谷丙转氨酶(ALT)及谷草转氨酶(AST)≤2.5×ULN;血清总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN;血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min;
|
6
|
女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内需采用避孕措施(宫内节育器[IUD],避孕药或避孕套)。
|
|
排除标准 |
1
|
已知存在中枢神经系统(CNS)侵犯的淋巴瘤受试者;
|
2
|
3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤;
|
3
|
有免疫缺陷病史,包括但不限于HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病,或曾接受过器官移植(角膜移植除外)者;
|
4
|
具有影响口服药物的多种因素者;
|
5
|
既往治疗引起的毒性反应未恢复至≤CTC AE 1级者;
|
6
|
首次用药前7天内接受过系统性类固醇激素的治疗,但以下情况除外:①允许使用局部、眼内、关节腔内、鼻内或吸入性的皮质类固醇;②允许短时间使用皮质类固醇予以预防(如对造影剂过敏)或治疗非自身免疫性状况(如接触过敏原引起的迟发型超敏反应)等;;
|
7
|
首次用药前4周内接受过其他系统性抗肿瘤药物治疗;
|
8
|
首次用药前4周内接受过重大外科手术或未愈合的明显创伤性损伤;
|
9
|
首次用药前3个月内接受过自体造血干细胞移植,或曾接受过异体造血干细胞移植;
|
10
|
首次用药前6个月内出现过≥II级的心血管疾病,包括不稳定性心绞痛、心肌梗死、需要治疗的心律失常、充血性心力衰竭(纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级参考附件三)、脑血管意外(包括暂时性缺血性发作)等;
|
11
|
筛选期流行病学检测结果显示满足以下任何一项时:HBsAg阳性且HBV DNA超出正常值上限;Anti-HCV阳性;
|
12
|
具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;
|
13
|
研究者认为其他不适合入组的情况。
|
|
4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
|
中文通用名:TQ-B3525片
|
用法用量:剂型:片剂,规格:5mg/片,空腹口服,每天1次,每次20mg,连续给药28天为一个周期,用药时程:直至疾病进展或不可耐受
|
2
|
中文通用名:TQ-B3525片
英文通用名:TQ-B3525 Tablets
商品名称:NA
|
剂型:片剂
规格:5mg/片
用法用量:空腹口服,每天1次,每次15mg或10mg(根据减量剂量),连续给药28天为一个周期
用药时程:直至疾病进展或不可耐受
|
3
|
中文通用名:TQ-B3525片
英文通用名:TQ-B3525 Tablets
商品名称:NA
|
剂型:片剂
规格:5mg/片
用法用量:空腹口服,每天1次,每次20mg,连续给药28天为一个周期
用药时程:直至疾病进展或不可耐受
|
4
|
中文通用名:TQ-B3525片
英文通用名:TQ-B3525 Tablets
商品名称:NA
|
剂型:片剂
规格:5mg/片
用法用量:每天1次,每次20mg,连续给药28天为一个周期。
用药时程:直至疾病进展或不可耐受。
|
5
|
中文通用名:TQ-B3525片
英文通用名:TQ-B3525 Tablets
商品名称:NA
|
剂型:片剂
规格:20mg/片
用法用量:每天1次,每次20mg,连续给药28天为一个周期。
用药时程:直至疾病进展或不可耐受
|
|
对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
IRC评估的客观缓解率 |
研究过程中 |
有效性指标
|
|
次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
研究者评估的客观缓解率 |
前48周,每8周评估一次;48周之后,每12周1次 |
有效性指标
|
2 |
缓解持续时间 |
前48周,每8周评估一次;48周之后,每12周1次 |
有效性指标
|
3 |
无进展生存期 |
前48周,每8周评估一次;48周之后,每12周1次 |
有效性指标
|
4 |
疾病控制率 |
前48周,每8周评估一次;48周之后,每12周1次 |
有效性指标
|
5 |
总生存期 |
研究结束时 |
有效性指标
|
6 |
不良反应、不良事件及严重不良事件 |
研究过程中 |
安全性指标
|
|
6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
王华庆 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
电话 |
022-87729595 |
Email |
huaqingw@163.com |
邮政地址 |
天津市-天津市-红桥区芥园道190号 |
邮编 |
300121 |
单位名称 |
天津市人民医院 |
2 |
姓名 |
李志铭 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
电话 |
020-87343765 |
Email |
lzmsysu@163.com |
邮政地址 |
广东省-广州市-东风东路651号 |
邮编 |
510060 |
单位名称 |
中山大学肿瘤防治中心 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
天津市人民医院 |
王华庆 |
中国 |
天津市 |
天津市 |
2 |
中山大学肿瘤防治中心 |
李志铭 |
中国 |
广东省 |
广州市 |
3 |
安徽医科大学第一附属医院 |
夏瑞祥 |
中国 |
安徽省 |
合肥市 |
4 |
北京大学人民医院 |
杨申淼 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
5 |
北京清华长庚医院 |
李利红 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
6 |
首都医科大学附属北京世纪坛医院 |
张伟京 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
7 |
大连医科大学附属第一医院 |
高亚杰 |
中国 |
辽宁省 |
大连市 |
8 |
大连大学附属中山医院 |
方美云 |
中国 |
辽宁省 |
大连市 |
9 |
佛山市第一人民医院 |
陈焯文 |
中国 |
广东省 |
佛山市 |
10 |
福建医科大学附属协和医院 |
胡建达 |
中国 |
福建省 |
福州市 |
11 |
福建省肿瘤医院 |
杨瑜 |
中国 |
福建省 |
福州市 |
12 |
甘肃省肿瘤医院 |
崔杰 |
中国 |
甘肃省 |
兰州市 |
13 |
广州医科大学附属第一医院 |
谭获 |
中国 |
广东省 |
广州市 |
14 |
广东省人民医院 |
李文瑜 |
中国 |
广东省 |
广州市 |
15 |
广州市第一人民医院 |
王顺清 |
中国 |
广东省 |
广州市 |
16 |
广西医科大学附属肿瘤医院 |
岑洪 |
中国 |
广西壮族自治区 |
南宁市 |
17 |
河北医科大学第四医院 |
刘丽宏 |
中国 |
河北省 |
石家庄市 |
18 |
湖南省肿瘤医院 |
周辉 |
中国 |
湖南省 |
长沙市 |
19 |
海南医学院第二附属医院 |
林海锋 |
中国 |
海南省 |
海口市 |
20 |
海南医学院第一附属医院 |
苏群豪 |
中国 |
海南省 |
海口市 |
21 |
河南省肿瘤医院 |
刘艳艳 |
中国 |
河南省 |
郑州市 |
22 |
河南省人民医院 |
孙恺 |
中国 |
河南省 |
郑州市 |
23 |
华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
张利玲 |
中国 |
湖北省 |
武汉市 |
24 |
江苏省肿瘤医院 |
冯继锋 |
中国 |
江苏省 |
南京市 |
25 |
昆明医科大学第二附属医院 |
周泽平 |
中国 |
云南省 |
昆明市 |
26 |
中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院 |
白海 |
中国 |
甘肃省 |
兰州市 |
27 |
内蒙古医科大学附属医院 |
高大 |
中国 |
内蒙古自治区 |
呼和浩特市 |
28 |
首都医科大学附属北京潞河医院 |
周合冰 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
29 |
上海市同济医院 |
梁爱斌 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
30 |
山西省肿瘤医院 |
苏丽萍 |
中国 |
山西省 |
太原市 |
31 |
天津市肿瘤医院 |
钱正子 |
中国 |
天津市 |
天津市 |
32 |
天津医科大学总医院 |
付蓉 |
中国 |
天津市 |
天津市 |
33 |
威海市中心医院 |
王炳华 |
中国 |
山东省 |
威海市 |
34 |
潍坊市人民医院 |
冉学红 |
中国 |
山东省 |
潍坊市 |
35 |
云南省第一人民医院 |
史克倩 |
中国 |
云南省 |
昆明市 |
36 |
中国人民解放军总医院第五医学中心 |
苏航 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
37 |
中国人民解放军总医院第六医学中心 |
刘毅 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
38 |
中国人民解放军总医院 |
黄文荣 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
39 |
浙江大学医学院附属邵逸夫医院 |
黄金文 |
中国 |
浙江省 |
杭州市 |
40 |
贵州省肿瘤医院 |
吴涛 |
中国 |
贵州省 |
贵阳市 |
41 |
常州市第一人民医院 |
谢晓宝 |
中国 |
江苏省 |
常州市 |
42 |
株洲市中心医院 |
胡国瑜 |
中国 |
湖南省 |
株洲市 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
中山大学肿瘤防治中心 |
同意
|
2020-01-15 |
2 |
天津市人民医院 |
同意
|
2020-01-22 |
3 |
天津市人民医院医学伦理委员会 |
同意
|
2020-10-16 |
4 |
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 |
同意
|
2020-11-16 |
5 |
天津市人民医院医学伦理委员会 |
同意
|
2021-01-27 |
6 |
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 |
同意
|
2021-02-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 80 ;
|
已入组人数 |
国内: 10 ;
|
实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
|
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2020-05-19;
|
第一例受试者入组日期 |
国内:2020-05-20;
|
试验完成日期
|
国内:登记人暂未填写该信息;
|
七、临床试验结果摘要