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出境医 / 临床实验 / QL1706注射液在晚期恶性肿瘤患者中的研究

QL1706注射液在晚期恶性肿瘤患者中的研究

登记号 CTR20200367 试验状态 进行中
申请人联系人 王培震 首次公示信息日期 2020-03-25
申请人名称 齐鲁制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20200367
相关登记号 CTR20212953,CTR20212954,CTR20213038,CTR20211837,CTR20202527
药物名称 QL1706注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期恶性肿瘤
试验专业题目 QL1706 注射液在晚期恶性肿瘤患者耐受性、安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放、剂量递增及扩展的Ⅰa 期研究
试验通俗题目 QL1706注射液在晚期恶性肿瘤患者中的研究
试验方案编号 QL1706-101;1.1 方案最新版本号 1.5
版本日期: 2022-05-19 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王培震 联系人座机 0531-55821366 联系人手机号
联系人Email peiheng.wang@qilu-pharma.com 联系人邮政地址 山东省-济南市-高新区旅游路8888号 联系人邮编 250100
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 确定 QL1706 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD）和II期试验推荐剂量（RP2D）。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者自愿参加，并签署知情同意书。
2 签署知情同意书时年龄≥18 周岁，男女不限。
3 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分 0-1。
4 预期生存期≥3 个月。
5 首次使用研究药物前重要器官的功能水平必须符合要求。
6 受试者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后180天采用有效的避孕措施避孕。育龄期女性不能处于妊娠期或哺乳期。
7 病理确认的晚期恶性肿瘤患者、且标准治疗失败或缺乏有效治疗方法。
8 若为实体瘤，根据RECIST v1.1，有影像学可测量病灶。
排除标准
1 已知既往或目前患有自身免疫性疾病。但下列情况除外：激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症，既往患有儿童特应性哮喘或过敏但已缓解且成人后无需任何干预，白癜风、斑秃，或过去2年内无需系统治疗的银屑病。
2 既往发生过与抗肿瘤免疫治疗相关的3级或4级免疫相关不良事件。
3 签署知情同意前存在有症状的CNS转移性疾病、软脑膜疾病或脊髓压迫。
4 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病。
5 系统性抗肿瘤治疗如本研究药物首次给药前<2周的放疗和小分子靶向治疗、≤4周的药物治疗（包括化疗、单克隆抗体等）、≤8周的基于细胞的治疗或抗肿瘤疫苗。
6 首次使用研究药物前28天内接受了大型手术，且未从手术并发症中完全恢复。
7 异体造血干细胞移植史或器官移植史。
8 首次使用研究药物前14天内存在全身性感染或其他严重感染。
9 HIV阳性患者，或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或活动性丙型肝炎者。
10 既往或目前患有间质性肺病。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:QL1706注射液
 用法用量:剂型：注射剂；规格：50mg:2ml/支，静脉注射。剂量：0.3、1.0、5.0mg/kg用药时程：每3周静脉输注给药一次。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性 试验期间 安全性指标
2 耐受性 试验期间 安全性指标
3 MTD 试验期间 安全性指标
4 RP2D 试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 初步疗效 试验期间 有效性指标
2 QL1706的药代动力学参数 试验期间 有效性指标+安全性指标
3 QL1706的免疫原性 试验期间 有效性指标+安全性指标
4 客观缓解率（ORR） 试验期间 有效性指标
5 缓解持续时间（DOR） 试验期间 有效性指标
6 疾病控制率（DCR） 试验期间 有效性指标
7 无进展生存期（PFS）和6个月无进展生存率（PFS6） 试验期间 有效性指标
8 总生存期（OS） 试验期间 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张力 学位 医学博士 职称 教授；主任医师
电话 020-87343458 Email Zhangli@mail.sysu.edu.cn 邮政地址 广东省-广州市-东风东路651号
邮编 510060 单位名称 中山大学肿瘤防治中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中山大学肿瘤防治中心 张力 中国 广东 广州
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中山大学肿瘤防治中心 同意 2019-12-18
2 中山大学肿瘤防治中心 同意 2020-02-19
3 中山大学肿瘤防治中心 同意 2021-06-10
4 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2022-06-01
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 54 ；
已入组人数 国内: 99 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-03-13；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-03-31；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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