登记号	CTR20200323
相关登记号
药物名称	盐酸普拉克索缓释片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴胺的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动（剂末现象或“开关”波动）时，都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。
试验专业题目	盐酸普拉克索缓释片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
试验通俗题目	盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号	YZJ101380-BE-201915，V1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-11-15	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	董志奎	联系人座机	0523-86975073	联系人手机号
联系人Email	dongzhikui@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号	联系人邮编	225321

主要目的是研究空腹或餐后状态下，单次口服盐酸普拉克索缓释片受试制剂（规格：0.375mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（商品名：Sifrol®，规格：0.375mg，Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：Sifrol®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者 2 年龄为18岁~65岁（包括边界值）的男性和女性受试者 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值） 4 健康情况良好，无运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液系统、循环系统、神经/精神系统、内分泌系统及代谢等异常 5 受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取适当避孕措施
排除标准	1 已知对普拉克索或其组分有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者 2 片剂吞咽困难者 3 对饮食有特殊要求，不能统一饮食者 4 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 5 体格检查、生命体征检测、心电图检查、胸片检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者 6 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者 7 既往有低血压、突发性眩晕或暂时性晕厥病史 8 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒） 9 筛选前3个月内献血或大量失血（＞400ml）者 10 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者 11 筛选前3个月内用过研究药物或参加了任何临床试验者 12 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者 13 随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者 14 随机前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品 15 随机前48h内饮用了过量（每天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者 16 随机前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼吸测试结果＞0mg/100ml者 17 女性受试者处于哺乳期或妊娠检查结果阳性者 18 有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者 19 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者 20 研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸普拉克索缓释片 用法用量:片剂；规格：0.375mg；口服；空腹每周期给药1次，空腹条件下服用0.375mg（1片），用240mL水送服。 2 中文通用名:盐酸普拉克索缓释片 用法用量:片剂；规格：0.375mg；口服；餐后每周期给药1次，餐后条件下服用0.375mg（1片），用240mL水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸普拉克索缓释片 英文名：pramipexole dihydrochloride extended-release tablets 商品名：Sifrol 用法用量:片剂；规格：0.375mg；口服；空腹每周期给药1次，空腹条件下服用0.375mg（1片），用240mL水送服。 2 中文通用名:盐酸普拉克索缓释片 英文名：pramipexole dihydrochloride extended-release tablets 商品名：Sifrol 用法用量:片剂；规格：0.375mg；口服；餐后每周期给药1次，餐后条件下服用0.375mg（1片），用240mL水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要评价指标为：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要评价指标：Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap；安全性评价指标：包括不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果。 临床试验期间 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	罗柱	学位	医学博士	职称	副主任医师、副教授
	电话	18980606557	Email	luozhu720@163.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区国学巷37号
	邮编	610000	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	罗柱	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-12-31
2	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	同意	2020-01-20

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-26；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-07；
试验完成日期	国内：2020-08-17；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2020-11-10
2	1.0	2020-11-10