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评估Acala在初治慢性淋巴细胞白血病的有效性研究

登记号 CTR20200238 试验状态 进行中
申请人联系人 陈丽 首次公示信息日期 2020-11-03
申请人名称 阿斯利康投资(中国)有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20200238
相关登记号
药物名称 NA
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 慢性淋巴细胞白血病
试验专业题目 一项评价Acalabrutinib 对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗在既往未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病受试者中的疗效与安全性的随机、多中心、开放性、3期研究
试验通俗题目 评估Acala在初治慢性淋巴细胞白血病的有效性研究
试验方案编号 D822BC00001 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2020-10-21 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 陈丽 联系人座机 021-60302288 联系人手机号 17701796469
联系人Email li.chen10@astrazeneca.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-张江高科技园区亮景路199号 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
在无del（17p）或TP53突变的既往未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病受试者中比较与苯丁酸氮芥+利妥昔单抗相比Acalabrutinib的疗效性、安全性和耐受性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 能够提供签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书(ICF)和本方案中列出的要求和限制
2 在进行任何研究特定程序、采样和分析之前，必须提供已签字并注明日期的书面知情同意书
3 男女不限： (a) ≥65岁或 (b) >18且
4 ECOG体能状态评分为0、1或2分
5 符合已出版的CLL诊断标准(Hallek 2018)。
6 具有根据IWCLL 2018标准需要治疗的活动性疾病。
7 具有合适的骨髓功能。
8 具有合适的肝肾功能。
排除标准
1 已检出del（17p）或TP53突变（注：应在筛选期间从中心实验室获得检查结果）
2 转化为侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL）（例如Richter转化、幼淋巴细胞白血病[PLL]或弥漫性大B细胞淋巴瘤[DLBCL]）的CLL或累及中枢神经系统（CNS）的白血病
3 可能影响研究方案依从性或结果评估的恶性肿瘤史，如下除外： (a) 在研究前的任何时间已治愈的基底细胞癌，或皮肤鳞状细胞癌，或宫颈原位癌 (b) 以上未指定的其他癌症已经通过手术和/或放射疗法治愈，并且受试者在没有进一步治疗的情况下无病≥3年
4 显著的心血管疾病。
5 已知的人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史
6 血清学检查提示活动性乙肝或丙肝.
7 需要全身治疗的任何活动性全身感染（例如，细菌、病毒或真菌感染）
8 首剂研究药物前6个月内中风或颅内出血病史
9 首剂研究药物给药前30天内接受过大型手术。
10 既往接受过任何针对CLL的治疗（注：允许既往接受过局部放疗）
11 在首剂研究药物之前1周内使用皮质类固醇 > 20 mg，因其他原因用药除外。
12 需要或正在接受华法林或等效维生素K拮抗剂的抗凝治疗
13 仅限女性：处于哺乳期或妊娠期
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:Acalabrutinib
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:规格100mg
用法用量:口服；一天二次，每次100mg.
用药时程:连续用药直至疾病进展或满足任何其他治疗中止标准。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:苯汀酸氮芥
英文通用名:Chlorambucil
商品名称:留可然 		剂型:片剂
规格:2mg
用法用量:口服；剂量0.5mg/kg体重
用药时程:对照组受试者：第1-6周期的第1天和第15天服用
2 中文通用名:利妥昔单抗注射液
英文通用名:Rituximab Injection
商品名称:美罗华 		剂型:注射液
规格:100mg/10ml
用法用量:10ml(100mg) 和50ml(500mg) 瓶装稀释后输注液，10mg/ml，静脉输注
用药时程:对照组受试者：第1个周期第1天静脉输注375mg/m2，此后每个周期（第2-6周期）第1天静脉输注500mg/m2.
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存期 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 客观缓解率 试验结束后 有效性指标
2 缓解持续时间 试验结束后 有效性指标
3 至下次治疗时间 试验结束后 有效性指标
4 总生存期 试验结束后 有效性指标
5 微小残留病阴性率 试验结束后 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 邱录贵 学位 医学博士 职称 教授
电话 022-23909281 Email Qiulg@ihcams.ac.cn 邮政地址 天津市-天津市-和平区南京路288号中国医学科学院血液病医院
邮编 300041 单位名称 中国医学科学院血液病医院
2 姓名 易树华 学位 医学博士 职称 教授
电话 022-23909281 Email yishuhua@ihcams.ac.cn 邮政地址 天津市-天津市-和平区南京路288号中国医学科学院血液病医院
邮编 300041 单位名称 中国医学科学院血液病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院血液病医院 邱录贵 中国 天津市 天津市
2 中国医学科学院血液病医院 易树华 中国 天津市 天津市
3 贵州医科大学附属医院 王季石 中国 贵州省 贵阳市
4 安徽省肿瘤医院 丁凯阳 中国 安徽省 合肥市
5 河南省肿瘤医院 周可树 中国 河南省 郑州市
6 郑州大学附属第一医院 马杰 中国 河南省 郑州市
7 浙江大学医学院附属第一医院 俞文娟 中国 浙江省 杭州市
8 南昌大学附属第一医院 李菲 中国 江西省 南昌市
9 江苏省人民医院 王莉 中国 江苏省 南京市
10 北京大学第三医院 田磊 中国 北京市 北京市
11 中国医科大学附属盛京医院 刘卓刚 中国 辽宁省 沈阳市
12 苏州大学附属第一医院 黄海雯 中国 江苏省 苏州市
13 吉林大学第一医院 高素君 中国 吉林省 长春市
14 南方医院 冯茹 中国 广东省 广州市
15 广东省人民医院 钟立业 中国 广东省 广州市
16 上海交通大学附属瑞金医院 糜坚青 中国 上海市 上海市
17 复旦大学附属华山医院 陈彤 中国 上海市 上海市
18 河北医科大学第四医院 刘丽宏 中国 河北省 石家庄市
19 青岛大学附属医院 王伟 中国 山东省 青岛市
20 安徽省立医院 朱小玉 中国 安徽省 合肥市
21 山西医科大学第二附属医院 杨林花 中国 山西省 太原市
22 常州市第一人民医院 顾伟英 中国 江苏省 常州市
23 上海交通大学医学院附属同仁医院 刘立根 中国 上海市 上海市
24 湖南省肿瘤医院 周辉 中国 湖南省 长沙市
25 徐州医科大学附属医院 李振宇 中国 江苏省 苏州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 同意 2020-01-09
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 90 ； 国际: 150 ；
已入组人数 国内: 1 ； 国际: 43 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-06-30；     国际：2020-01-20；
第一例受试者入组日期 国内：2021-08-05；     国际：2020-04-23；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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