登记号	CTR20200232
相关登记号	CTR20181823,CTR20182404,
药物名称	SHR-1701注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	鼻咽癌
试验专业题目	评估抗体SHR-1701治疗复发或转移鼻咽癌患者的安全性和耐受性的Ib期临床研究
试验通俗题目	评估SHR-1701治疗晚期鼻咽癌患者的安全性和耐受性临床研究
试验方案编号	SHR-1701-I-103；1.0	方案最新版本号	4.0
版本日期:	2021-02-09	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	许科科	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	xukeke@hrglobe.cn	联系人邮政地址	广东省-广州市-天河区华夏路16号富力盈凯大厦2503	联系人邮编	510000

评价SHR-1701在复发或转移性鼻咽癌受试者中的安全性和耐受性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理确诊的晚期鼻咽癌患者； 2 年龄：≥18岁，≤75岁，男女均可。 3 预期寿命 ≥ 12周。 4 主要脏器功能正常。 5 至少具有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。
排除标准	1 已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移 2 具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者 3 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发 4 进入研究前2年内曾患有其他活动性恶性肿瘤。 5 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），未经治疗的活动性肝炎或合并乙肝和丙肝共同感染。 6 患有严重影响肺功能的中重度肺部疾病

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1701注射液 用法用量:注射剂，规格6mL 0.3g，静脉注射给药。 2 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection， 商品名称:泽菲 剂型:冻干粉剂 规格:1.0g， 用法用量:静脉注射，每3周一个治疗周期，每周期第1天和第8天进行一次给药。 用药时程:每周期第1天和第8天进行一次给药。 3 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:Cisplatin Injection 商品名称:诺欣 剂型:注射剂 规格:6mL 30mg 用法用量:通常采用静脉注射，每3周一次给药。 用药时程:每3周一次给药。 4 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:Paclitaxel for Injection（Albumin Bound） 商品名称:艾越 剂型:冻干粉剂 规格:100mg/支 用法用量:静脉注射，每3周一次给药。 用药时程:每3周一次给药

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SHR-1710的安全性 2年 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 每8周评价一次 有效性指标 2 缓解持续时间（DoR） 2年 有效性指标 3 疾病控制率（DCR） 每8周评价一次 有效性指标 4 无进展生存期（PFS） 2年 有效性指标 5 总生存时间（OS） 2年 有效性指标

无 有

1	姓名	张力	学位	医学硕士	职称	主任医师；教授
	电话	020-8734345	Email	Zhangli6@mail.sysu.edu.cn	邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市越秀区东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属肿瘤医院	张力	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2020-01-15
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2021-02-25

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 18 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-13；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-21；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息