登记号	CTR20200226
相关登记号
药物名称	HEC83518片   曾用名:无
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	失眠症
试验专业题目	单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照设计，评价HEC83518在健康受试者中的安全性和药代学/药效学试验
试验通俗题目	评价HEC83518在中国健康受试者中的安全性和药代学/药效学试验
试验方案编号	HEC83518-P-01/ CRC-C1934	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2020-08-07	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	毛雷	联系人座机	0769-88615888-2535	联系人手机号
联系人Email	maolei@hec.cn	联系人邮政地址	广东省-东莞市-长安镇振安中路368号东阳光科技园	联系人邮编	523871

评价HEC83518片在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和在人体内的代谢转化情况，并通过KSS（Karolinska sleepiness scale，卡罗林斯卡嗜睡量表）、睡眠监测仪器初步探索HEC83518的药效学。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。 2 在试验期间及末次给药后 3 个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施。 3 签署知情同意时，18 岁≤年龄≤45 岁，性别不限。 4 男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 18.0-28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。 5 生命体征、体格检查、实验室检查、胸部 X 线（后前位）以及心电图等检查 结果正常或异常无临床意义。
排除标准	1 筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者。 2 有临床意义的下列疾病者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内 分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；有中风、癫痫、双相障碍/躁 狂、眼内压高或急性闭角型青光眼疾病或病史者。 3 有睡眠相关疾病或病史者：发作性睡病，猝倒（家族性或特发性），昼夜节 律性睡眠障碍，包括梦魇症、梦游，睡眠相关呼吸障碍（即阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停综合征或中央肺泡通气不足综合征），周期性肢体运动障碍， 不宁腿综合征或原发性嗜睡症等。 4 有严重的无意识低血糖病史者。 5 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者。 6 首次给药前 14 天内服用了任何处方药或非处方药，或 28 天内服用过任何抑 制或诱导肝脏对药物代谢的药物者。 7 首次给药前 48 h 内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者。 8 尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非 他明、氯胺酮和可卡因）阳性者。 9 试验前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 21 单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者。 10 给药前 3 个月内每日吸烟量多于 10 支。 11 首次给药前 1 个月内献血或失血量>400 mL 者。 12 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者。 13 哺乳期或妊娠期女性、或育龄妇女妊娠试验阳性者。 14 首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验用药物者。 15 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HEC83518片 用法用量:片剂，规格5mg，口服，每日一次，每次5mg，用药时程共计1天。单次给药预实验组。 2 中文通用名:HEC83518片 用法用量:片剂，规格10mg，口服，每日一次，每次10mg，用药时程共计1天。单次给药10mg剂量组。 3 中文通用名:HEC83518片 用法用量:片剂，规格20mg，口服，每日一次，每次20mg，用药时程共计1天。单次给药20mg组。 4 中文通用名:HEC83518片 用法用量:片剂，规格20mg，口服，每日一次，每次40mg，用药时程共计1天。单次给药40mg组。 5 中文通用名:HEC83518片 用法用量:片剂，规格20mg，口服，每日一次，每次80mg，用药时程共计1天。单次给药80mg组。 6 中文通用名:HEC83518片 用法用量:片剂，规格20mg，口服，每日一次，每次140mg，用药时程共计1天。单次给药140mg组。 7 中文通用名:HEC83518片 用法用量:片剂，规格20mg，口服，每日一次，每次200mg，用药时程共计1天。单次给药200mg组。 8 中文通用名:HEC83518片 用法用量:片剂，规格20mg，口服，每日一次，每次40mg，用药时程：D1、D8、D15。单剂量给药组。 用药时程:第一周期D1早晨、第二周期D8睡前、第三周期D1睡前给药

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HEC83518模拟片 用法用量:片剂，规格10mg，口服，每日一次，每次10mg，用药时程共计1天。单次给药10mg剂量组。 2 中文通用名:HEC83518模拟片 用法用量:片剂，规格20mg，口服，每日一次，每次20mg，用药时程共计1天。单次给药20mg组。 3 中文通用名:HEC83518模拟片 用法用量:片剂，规格20mg，口服，每日一次，每次40mg，用药时程共计1天。单次给药40mg组。 4 中文通用名:HEC83518模拟片 用法用量:片剂，规格20mg，口服，每日一次，每次80mg，用药时程共计1天。单次给药80mg组。 5 中文通用名:HEC83518模拟片 用法用量:片剂，规格20mg，口服，每日一次，每次140mg，用药时程共计1天。单次给药140mg组。 6 中文通用名:HEC83518模拟片 用法用量:片剂，规格20mg，口服，每日一次，每次200mg，用药时程共计1天。单次给药200mg组。 7 中文通用名:HEC83518模拟片 用法用量:片剂，规格20mg，口服，每日一次，每次40mg，用药时程：D1、D8、D15。单剂量给药组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE） 自签署知情同意书至给药后4天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）、消除速率常数（Kel）； 给药前至给药后5天 有效性指标 2 给药后经尿液排泄的药物量（Ae0-t）、药物经过尿液的累计排泄率；给药后经粪便排泄的药物量（Ae0-t）、药物经过粪便的累计排泄率。 给药前至给药后5天 有效性指标 3 40 mg组采集的血样、尿样、粪样进行人体内药物代谢转化研究。 给药前至给药后5天 有效性指标 4 睡眠参数 正常睡眠时间 有效性指标 5 KSS量表：给药前及给药后不同时间的困倦和警觉性比较。 给药至给药后24小时 有效性指标

无 有

1	姓名	刘艳梅	学位	医学硕士	职称	主治医师，副主任药师
	电话	18821146054	Email	ymliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区淮海中路 966 号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘艳梅	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院	同意	2019-12-26
2	上海是徐汇区中心医院	同意	2020-06-30
3	上海是徐汇区中心医院	同意	2020-08-11

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 74 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-01；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-08；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息