登记号	CTR20200142
相关登记号
药物名称	硝酸异山梨酯片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭；肺动脉高压的治疗。
试验专业题目	硝酸异山梨酯片随机、开放、两制剂、双周期、交叉空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	硝酸异山梨酯片人体生物等效性试验
试验方案编号	KKX-BE-XSY-201914-Z-FDFH;1.1版	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马国宏	联系人座机	021-54981548-310	联系人手机号
联系人Email	maguohong@forwardgroup.com	联系人邮政地址	上海市闵行区曙光路1399号	联系人邮编	201111

主要目的：以上海复旦复华药业有限公司提供的硝酸异山梨酯片为受试制剂，按照有关生物等效性试验规定，与MEDA Manufacturing GmbH（持证商Valeant Pharmaceuticals North America LLC）生产的硝酸异山梨酯片（商品名：Isordil®，参比制剂）进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验。 次要目的：观察受试制剂硝酸异山梨酯片和参比制剂（Isordil®）硝酸异山梨酯片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究； 2 健康受试者，男女比例适当； 3 65周岁≥年龄≥18周岁； 4 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19~26范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]。 5 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 筛选期检查，生命体征、体格检查、心电图、血生化、尿常规、凝血检查、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体异常者（经临床医师判断有临床意义）；酒精呼气测试阳性者、尿液毒品筛查阳性者； 2 收缩压＜90 mmHg，或体位性低血压，或严重贫血，或患有青光眼者； 3 试验前3个月内每日吸烟量多于5支或试验期间不能停止吸烟者； 4 过敏体质，有食物药物过敏史者，或已知对硝酸异山梨酯片，或其任何一种辅料，或硝基化合物过敏者； 5 试验前6个月内有酗酒史者【每周饮用超过14个单位的酒精：1单位≈350 mL酒精量为5%的啤酒，或高度白酒（酒精量40 %以上）40 mL，或葡萄酒（酒精量为12 %）150 mL】或试验期间不能停止饮酒者； 6 试验前3个月内献血或大量失血≥400mL（不包括女性月经血量），或计划在试验期间献血或血液成分者； 7 有晕血、晕针史者，或采血困难，不耐受静脉穿刺者； 8 试验前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者； 9 在试验前28 天内服用了磷酸二酯酶抑制剂，例如西地那非、他达拉非、伐地那非；可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂利奥西呱；钙拮抗剂；β受体阻滞剂；抗高血压药；三环抗抑郁类药物者； 10 试验前14天内使用了任何药物或保健品者； 11 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 12 健康状况：有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者； 13 试验前6个月内接受过任何重大的外科手术者； 14 妊娠期、哺乳期女性或妊娠检查结果呈阳性者； 15 育龄女性受试者在筛选前30天至最后一次给药后3个月内，男性受试者在首次给药后以及最后一次给药后3个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施，具体避孕措施（非药物避孕）见附录； 16 服药前48小时及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚等）； 17 研究者认为不宜参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝酸异山梨酯片 用法用量:片剂；规格5mg；空腹或餐后口服，一次1片，每次5mg；用药时程：两周期，每周期服药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝酸异山梨酯片 英文名:Isosorbide Dinitrate Tablets 商品名:Isordil 用法用量:片剂；规格5mg；空腹或餐后口服，一次1片，每次5mg；用药时程：两周期，每周期服药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 给药前（0h）至给药后36h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、F等 给药前（0h）至给药后36h 有效性指标 2 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室检查结果的改变（血常规、血生化、凝血检查、尿常规），临床症状，生命体征测定结果，ECG和体格检查等结果 筛选期至试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	赵春艳;硕士研究生	学位		职称	副主任医师
	电话	024-86803048	Email	yqyjs2006@126.com	邮政地址	沈阳市皇姑区黄河北大街 60号
	邮编	110034	单位名称	辽宁中医药大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属第二医院	赵春艳	中华人民共和国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会	修改后同意	2020-01-10
2	辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会	同意	2020-01-16

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息