登记号	CTR20200109
相关登记号	CTR20191571;
药物名称	双黄栀胶囊   曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性胆囊炎（肝胆湿热证）
试验专业题目	双黄栀胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	双黄栀胶囊治疗慢性胆囊炎肝胆湿热证Ⅱ期临床试验
试验方案编号	JLYZ-SHZJN-01；V1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赵宏伟	联系人座机	0434-3320558；13804343678	联系人手机号
联系人Email	zhaohongweiyz@sina.com	联系人邮政地址	吉林省四平市经济开发区一正路1号	联系人邮编	136001

1）以安慰剂为对照，初步评价双黄栀胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的有效性； 2）探索双黄栀胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的最佳剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据； 3）观察双黄栀胶囊临床使用的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医慢性胆囊炎诊断标准，且具有明显右上腹腹胀或腹痛症状者，伴或不伴胆囊结石； 2 符合中医肝胆湿热证辨证标准者； 3 筛选时病情稳定，不符合外科手术指征者； 4 年龄18周岁（含）至65周岁（含），性别不限； 5 同意参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准	1 患有急性胆囊炎、急性梗阻性化脓性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、胆道蛔虫病、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎、胆囊息肉＞1cm、胆囊结石＞2.5cm、胆囊肿瘤者； 2 患有功能性消化不良、消化性溃疡病史者； 3 大便潜血阳性、血清淀粉酶高于正常值上限3倍者； 4 合并有症状的肾及输尿管结石者； 5 体温（腋温）≥37.5℃，白细胞（WBC）＞11.0×109/L，中性粒细胞百分比（NE%）≥80%； 6 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr﹥正常上限）； 7 合并严重心脑血管疾病； 8 合并经过药物治疗后仍未控制的高血压（入组时血压≥160/100mmHg），经过药物治疗后仍血糖控制不佳的糖尿病（入组时随机血糖≥11.1mmol/L或空腹血糖≥7.0mmol/L），经过药物治疗后仍血脂异常（入组时总胆固醇（TC）≥6.2mmol/L，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥4.1mmol/L）； 9 合并自身免疫性疾病，恶性肿瘤，严重血液和造血系统疾病； 10 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有自杀倾向者； 11 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或药物依赖倾向者； 12 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者； 13 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者； 14 入组前3个月内参加过其它临床试验者； 15 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:双黄栀胶囊 用法用量:硬胶囊剂；规格：每粒装0.32g；口服，每次4粒，每日早、晚各1次；试验周期：4周；高剂量组。 2 中文通用名:双黄栀胶囊 用法用量:硬胶囊剂；规格：每粒装0.32g；口服，每次3粒，每日早、晚各1次；试验周期：4周；中剂量组。 3 中文通用名:双黄栀胶囊 用法用量:硬胶囊剂；规格：每粒装0.32g；口服，每次2粒，每日早、晚各1次；试验周期：4周；低剂量组。 4 中文通用名:双黄栀胶囊 用法用量:硬胶囊剂；规格：每粒装0.32g；口服，每次4粒，每日早、晚各1次；试验周期：4周；高剂量组。 5 中文通用名:双黄栀胶囊 用法用量:硬胶囊剂；规格：每粒装0.32g；口服，每次3粒，每日早、晚各1次；试验周期：4周；中剂量组。 6 中文通用名:双黄栀胶囊 用法用量:硬胶囊剂；规格：每粒装0.32g；口服，每次2粒，每日早、晚各1次；试验周期：4周；低剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（双黄栀胶囊模拟剂） 用法用量:硬胶囊剂；规格：每粒装0.32g；口服，每次4粒，每日早、晚各1次；试验周期：4周。 2 中文通用名:安慰剂（双黄栀胶囊模拟剂） 用法用量:硬胶囊剂；规格：每粒装0.32g；口服，每次1粒，每日早、晚各1次；试验周期：4周；中剂量组。 3 中文通用名:安慰剂（双黄栀胶囊模拟剂） 用法用量:硬胶囊剂；规格：每粒装0.32g；口服，每次2粒，每日早、晚各1次；试验周期：4周；低剂量组。 4 中文通用名:安慰剂（双黄栀胶囊模拟剂） 用法用量:硬胶囊剂；规格：每粒装0.32g；口服，每次4粒，每日早、晚各1次；试验周期：4周。 5 中文通用名:安慰剂（双黄栀胶囊模拟剂） 用法用量:硬胶囊剂；规格：每粒装0.32g；口服，每次1粒，每日早、晚各1次；试验周期：4周；中剂量组。 6 中文通用名:安慰剂（双黄栀胶囊模拟剂） 用法用量:硬胶囊剂；规格：每粒装0.32g；口服，每次2粒，每日早、晚各1次；试验周期：4周；低剂量组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药4周末综合疗效的有效率； 入组前和治疗后4周±3天各进行1次。 有效性指标 2 右上腹疼痛VAS评分较基线变化； 入组前和治疗后1周±1天、2周±3天、4周±3天各进行1次。 有效性指标 3 右上腹胀满VAS评分较基线变化； 入组前和治疗后1周±1天、2周±3天、4周±3天各进行1次。 有效性指标 4 中医证候评分较基线的变化； 入组前和治疗后1周±1天、2周±3天、治疗后4周±3天各进行1次。 有效性指标 5 右上腹压痛或叩痛、嗳气、恶心、不耐受油腻各单项症状及体征消失率； 入组前和治疗后4周±3天各进行1次。 有效性指标 6 腹部彩色超声疗效。 入组前和治疗后2周±3天、4周±3天各进行1次。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示

无 无

1	姓名	张声生，教授	学位		职称	主任医师
	电话	13901088329	Email	zhss2000@163.com	邮政地址	北京市东城区美术馆后街23号
	邮编	100010	单位名称	首都医科大学附属北京中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京中医医院	张声生	中国	北京市	北京市
2	北京医院	许乐	中国	北京市	北京市
3	天津中医药大学第一附属医院	郭卉	中国	天津市	天津市
4	广东省中医院	张北平	中国	广东省	广州市
5	广西中医药大学第一附属医院	张荣臻	中国	广西省	南宁市
6	贵州中医药大学第一附属医院	周素芳	中国	贵州省	贵阳市
7	河北省中医院	苏春芝	中国	河北省	石家庄市
8	河南中医药大学第二附属医院	党中勤	中国	河南省	郑州市
9	南京市中医院	金小晶	中国	江苏省	南京市
10	山西医科大学第一医院	郭洪波	中国	山西省	太原市
11	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	方盛泉	中国	上海市	上海市
12	首都医科大学附属北京天坛医院	徐有青	中国	北京市	北京市
13	天津中医药研究院附属医院	王素娟	中国	天津市	天津市
14	西南医科大学附属中医医院	汪静	中国	四川省	泸州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京中医医院	同意	2020-01-15

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 288 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息