登记号	CTR20200107
相关登记号
药物名称	重组人粒细胞刺激因子注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症
试验专业题目	重组人粒细胞刺激因子注射液1.0ml:300μg与1.2ml:300μg在健康受试者中随机、开放、单次给药、双周期、双交叉的PK/PD研究
试验通俗题目	rhG-CSF1.0ml:300μg与1.2 ml:300μg在健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号	GX-CSF-001；1.2	方案最新版本号	1.4
版本日期:	2020-06-18	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王会肖	联系人座机	0311-67591896	联系人手机号	13363897803
联系人Email	hyjtkfb@163.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-河北省石家庄高新区天山南大街106号	联系人邮编	050035

以1.0mL;300ug的重组人粒细胞刺激因子注射液(rhG-CSF)为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与1.2mL:300ug的rhG-CSF（参比制剂）进行对比试验，考察单次皮下注射rhG-CSF受试制剂或参比制剂在中国健康受试者体内药代动力学（PK）特征／药效动力学（PD）特征，评价两种规格制剂的生物等效性和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 1) 受试者充分了解试验目的、性质、内容、过程及可能出现的不良反应，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书； 2 2) 年龄为18周岁~45周岁（包括18周岁和45周岁）的健康男性； 3 3) 受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 4) 受试者（包括受试者伴侣）从签署知情同意书至末次给药后6个月内无妊娠计划且能保证在此期间自愿采取有效的非药物避孕措施（附录2），且无捐精计划； 5 5) 受试者能够和研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 1) 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、胸部X线、腹部彩超、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病检查、凝血功能、毒品筛查、烟碱筛查等），尤其是脾脏肿大者； 2 2) 有临床表现异常的慢性疾病或严重疾病（包括但不限于胃肠道、心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液、内分泌、神经、免疫、肿瘤、精神、代谢及骨骼等系统疾病）者，尤其患有任何增加出血性风险的疾病（如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）者，或具有成人呼吸窘迫综合征及渗出性肺炎或镰状红细胞性贫血病者，或筛选前3个月内患有传染性疾病者如水痘、流行性腮腺炎或麻疹患者； 3 3) 有特定过敏史者（如哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对rhG-CSF药物成分和辅料（醋酸盐、甘露醇、聚山梨酯）或其他类似生物制剂有过敏史者； 4 4) 曾接受过自体或者异基因骨髓（或外周血干细胞）移植或器官移植者； 5 5) 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者； 6 6) 筛选前2周内接受过其他升白细胞治疗者，包括口服中药、其他rhG-CSF、PEG-rhG-CSF或其它升白药物； 7 7) 筛选前1个月内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者，尤其是使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 8 8) 筛选前6个月内有药物滥用史者； 9 9) 筛选前3个月内有疫苗接种者； 10 10) 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200mL），或接受输血或使用血制品者； 11 11) 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 12 12) 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 13) 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史，或潜在静脉采血困难者； 14 14) 乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝e抗原（HBeAg）阳性者； 丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者； 15 15) 毒品筛查阳性者，或筛选前3个月使用过毒品者； 16 16) 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 17 17) 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等）或有剧烈运动者； 18 18) 给药前48 h内食用过富含咖啡因（如茶、巧克力、咖啡、巧克力等）或富含嘌呤（如动物内脏、海产品、黄豆、香菇、浓肉汤等）的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 19 19) 给药前24 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 20) 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 20 20) 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 21 21) 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验，或非本人来参加临床试验者； 22 22) 在筛选阶段或给药前发生急性疾病者； 23 23) 其它研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人粒细胞刺激因子注射液 用法用量:注射剂；规格1.0ml:300ug；皮下注射，一天一次，每次5ug/kg；每周期给药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人粒细胞刺激因子注射液 用法用量:注射剂；规格1.2ml:300ug；皮下注射，一天一次，每次5ug/kg；每周期给药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学和药效学 给药后至试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和免疫原性 首次给药至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	田鑫，医学博士	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13903830361	Email	tianx@zzu.edu.cn	邮政地址	河南省-郑州市-河南省郑州市建设东路1号
	邮编	450007	单位名称	郑州大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州大学第一附属医院	田鑫	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郑州大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2019-12-16
2	郑州大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2020-02-25
3	郑州大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2020-04-24
4	郑州大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2020-06-20

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-12；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-19；
试验完成日期	国内：2020-07-18；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2020-12-17