登记号	CTR20200101
相关登记号
药物名称	甲泼尼龙片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	糖皮质激素只能作为对症治疗，只有在某些内分泌失调的情况下，才能作为替代药品。可用于风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、呼吸道疾病、血液病、肿瘤、水肿状态、胃肠道疾病、神经系统、器官移植等非内分泌失调症；也可用于原发或继发性肾上腺皮质不全、先天性肾上腺增生、非化脓性甲状腺炎、癌症引起的高钙血症等内分泌失调疾病。
试验专业题目	单次、空腹及餐后给予甲泼尼龙片的人体生物等效性研究
试验通俗题目	甲泼尼龙片生物等效性研究
试验方案编号	C2-JPNL-XJ-BE(Z)-2019-01;V1.1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	朱锟	联系人座机	15068827058	联系人手机号
联系人Email	zkxjzy@163.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市下城区中山北路632号越都商务大厦4楼	联系人邮编	310014

在空腹和餐后状态下的中国健康受试者中，研究单剂量口服甲泼尼龙片后甲泼尼龙在体内的经时过程，计算其药代动力学参数，比较受试制剂和参比制剂的相对生物利用度，评价两者的人体生物等效性。同时观察和评价空腹和餐后单剂量口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-45周岁（含18和45周岁），男女均可　 2 男性受试者体重50kg以上（含50kg），女性受试者体重45kg以上（含45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26kg/m2范围内（含边界值） 3 根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者 4 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书 5 能与研究者良好沟通，理解和遵从本研究的各项要求，并愿意按照规定入住 I 期临床研究中心，遵守 I 期临床研究中心病房要求
排除标准	1 不能耐受静脉穿刺采血者 2 已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者 3 既往或目前有任何临床疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、血液系统、免疫系统、内分泌代谢系统、肌肉骨骼系统、精神及眼部疾病等病史者。如高血压、糖尿病、消化性溃疡出血等 4 曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH 或吸收的外科手术 5 试验前 2 周内体格检查、生命体征、实验室检验（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染性疾病筛查等）和胸片、心电图检查中有任何项异常并经研究医生判断有临床意义者 6 妊娠期、哺乳期妇女，和不能依照要求从签署知情同意书起至末次给药后至少 3 个月内采取有效避孕措施的育龄妇女 7 其配偶计划 3 个月内生育，或捐精计划，或不能依照要求从签署 知情同意书起至末次给药后至少3个月内采取有效避孕措施的男性 8 有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者 9 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；试验前3个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者 10 药物滥用（吗啡、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、苯二氮卓类、巴比妥类）检测、酒精检测、烟碱（尿液可替宁检测）筛查阳性者 11 筛选前2个月内有献血或急性失血史者（大于等于400 mL）或试验结束后1个月内打算献血者 12 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验者 13 筛选前1个月内接受过疫苗接种，和/或者筛选前2周内使用任何处方药、中草药类补药，任何非处方药、食物补充剂 14 筛选期至研究结束期间，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等） 15 筛选期至研究结束期间，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚、西柚的饮料或食物 16 最近1个月内在饮食或运动习惯上有重大变化者 17 经研究者判断，不适合参加试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲泼尼龙片 用法用量:片剂；规格16mg；单次口服16mg；240mL温开水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲泼尼龙片 用法用量:片剂；规格16mg；单次口服16mg；240mL温开水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后16小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、kel( λ)、T1/2 给药后16小时 有效性指标 2 实验室检查、体格检查、生命体征测量、AE、SAE(类型、频次、发生率和严重程度等) 整个研究期间 安全性指标

无 无

1	姓名	樊莲莲，药理学硕士	学位		职称	副主任医师
	电话	13548265614	Email	dysyy_gcp@163.com	邮政地址	德阳市泰山北路173号
	邮编	618000	单位名称	德阳市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	德阳市人民医院药物临床试验机构	樊莲莲，药理学硕士	中国	四川	德阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	德阳市人民医院临床试验伦理委员会	同意	2019-11-05

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-01-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-05-26；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息