登记号	CTR20200098
相关登记号	CTR20200098
药物名称	格列吡嗪片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于经饮食控制及体育锻炼2－3 个月疗效不满意的轻、中度2 型糖尿病患者，这类糖尿病患者的胰岛β细胞需有一定的分泌胰岛素功能， 且无急性并发症 ( 如感染、创伤、酮症酸中毒、高渗性昏迷等)，不合并妊娠，无严重的慢性并发症。
试验专业题目	格列吡嗪片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、两交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验通俗题目	格列吡嗪片生物等效性试验
试验方案编号	QL-GLBQ-BE-01（版本号V1.1）	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	覃俊杰	联系人座机	18689910231	联系人手机号
联系人Email	qjj1111111@sina.com	联系人邮政地址	海南省海口市秀英区药谷二路8号	联系人邮编	570110

主要目的：以自研的格列吡嗪片（5 mg/片）为受试制剂，以辉瑞制药Pfizer Inc生产的格列吡嗪片（商品名：GLUCOTROL® ，5 mg/片）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较空腹/餐后条件下在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当。 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。 4 受试者无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常等病史，无体位性低血压病史，无晕厥病史。 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒检查、凝血四项检查、女性血妊娠检查、毒品检查）、12导联心电图等结果显示无异常或异常无临床意义者。
排除标准	1 对格列吡嗪或其辅料有过敏史者。 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者。 3 试验给药前6个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者。 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病（特别是炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者；肾移植病史者；筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者（特别是通过问诊或者病历证明有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏病史）。 5 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。 6 乳糖不耐受者（喝牛奶易腹泻者）。 7 试验给药前6个月内有药物滥用史或试验给药前3个月内使用过毒品者。 8 试验给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者。 9 试验给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者。 10 受试者（女性）处在妊娠期或哺乳期，受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后6个月内有妊娠计划、不能自愿采取有效避孕措施（附录2）、有捐精、捐卵计划者。 11 试验给药前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 12 试验给药前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14个标准单位）者（1单位=17.7 mL乙醇，即 1 单位 =357 mL酒精量为 5% 的啤酒 或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。 13 试验给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者。 14 试验给药前1个月内使用过任何药物（包括中药）者，或者末次用药距离试验给药日不足药物的5个半衰期，以较长者为准。 15 试验给药前28天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者。 16 不能遵守试验的禁饮食及饮食要求、不能承诺在第一周期和第二周期入住I期病房前1天至入住期间不摄取葡萄柚、巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶可乐等）、酒精的饮料或高嘌呤类的饮食（动物内脏、海产品、黄豆、浓肉汤等）者。 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。 18 急性、慢性乙肝病毒感染，乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体筛选结果呈阳性者。 19 在筛选期酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者或毒品检查阳性者（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）。 20 研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列吡嗪片 用法用量:片剂； 规格：5mg； 空腹或餐后口服，一次一片，240mL温水送服； 用药时程：每受试者给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列吡嗪片英文名：Glipizide Tablets商品名：Glucotrol 用法用量:片剂； 规格：5mg； 空腹或餐后口服，一次一片，240mL温水送服； 用药时程：每受试者给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz等 试验结束时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件等结果 试验过程中及试验结束时 安全性指标

无 有

1	姓名	周焕，医学硕士	学位		职称	副教授
	电话	13665527160	Email	361278177@qq.com	邮政地址	安徽省蚌埠市长淮路287号
	邮编	233004	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院，中国，安徽省，蚌埠市

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院，中国，安徽省，蚌埠市	周焕，医学硕士	中国	安徽	蚌埠

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	格列吡嗪片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、两交叉空腹及餐后生物等效性试验	同意	2019-07-25

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-12-16；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息