一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20200093 |
相关登记号 |
|
药物名称 |
醋酸泼尼松片
|
药物类型 |
化学药物
|
备案号
|
B201900159-02
|
适应症 |
主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病,系统性红斑狼疮,严重的支气管哮喘,皮肌炎,血管炎等过敏性疾病,急性白血病,恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。 |
试验专业题目 |
中国健康受试者单次空腹/餐后口服醋酸泼尼松片与泼尼松龙片后的体内药代动力学对比研究 |
试验通俗题目 |
口服醋酸泼尼松片与泼尼松龙片对比研究 |
试验方案编号 |
YQ-M-19-03;版本号:2.0 |
方案最新版本号
|
|
版本日期: |
|
方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
预试验1:为正式试验确定给药剂量及PK采血点提供依据;预试验2:观察体内醋酸泼尼松、泼尼松和泼尼松龙的药代动力学行为及为PK采血点的设计提供依据;正式试验目的:比较中国健康受试者服用两制剂后体内泼尼松龙的暴露水平。次要目的:观察安全性,并观察服用醋酸泼尼松后的醋酸泼尼松和/或泼尼松体内药代动力学行为。
2、试验设计
试验分类 |
药代动力学/药效动力学试验
|
试验分期 |
其它
其他说明:
|
设计类型 |
交叉设计
|
随机化 |
随机化
|
盲法 |
开放
|
试验范围 |
国内试验
|
3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
|
性别 |
男+女
|
健康受试者 |
有
|
入选标准 |
1
|
1)年龄:≥18周岁;
|
2
|
2)性别:中国健康男性和女性受试者;
|
3
|
3)男性受试者体重≥50.0kg,女性受试者体重≥45.0kg,体重指数(BMI)在19.0-26.0kg/m2内(包含边界值),BMI =体重/身高2 (kg/m2);
|
4
|
4)无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史;
|
5
|
5)无药物(包括但不限于泼尼松、泼尼松龙及其赋型剂中任何组份等)过敏史,无食物或其他过敏史;
|
6
|
6)经一般体格检查和生命体征测量(颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏、血压、脉搏、体温、呼吸等),临床医生判断可参加本药物临床试验者;
|
7
|
7)实验室检查及辅助检查结果均应在正常值范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常;
|
8
|
8)常见毒品检查符合要求;
|
9
|
9)病毒学检查(乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒)及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选非阳性;
|
10
|
10)自愿作为受试者,并签署知情同意书。
|
|
排除标准 |
1
|
育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来3个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施(药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等)者;
|
2
|
筛选前2周内使用过任何药物;
|
3
|
对饮食有特殊要求,试验期间不能遵守统一饮食;
|
4
|
有吸毒史或/和药物滥用史者;
|
5
|
3个月内每日吸烟量大于5支,筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精=285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒);
|
6
|
3个月内参加献血或其他原因大量失血(>450mL)或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者;
|
7
|
前3个月内,参加过其他临床试验者;
|
8
|
有吞咽困难;
|
9
|
不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史;
|
10
|
不能承诺在研究开始前48 h至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡因(如咖啡、浓茶等)的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者;
|
11
|
经研究者判断不宜参加本研究的其他情况(含受试者参加试验情况查询结果)。
|
|
4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
|
中文通用名:醋酸泼尼松片
|
用法用量:片剂;规格5mg;口服一般一次5~10mg (1~2片), 一日10~60mg(2~12片)。必要时酌量增减, 由医生决定。
|
|
对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:泼尼松龙片;英文名:Prednisolone tablet;商品名:Prednisolon Pfizer
|
用法用量:片剂;规格5mg;通常每天10-30毫克。在非常严重的急性病例中,几天之内最高可达50-60毫克或更多。一旦获得令人满意的效果,每日的剂量每隔一天减少2.5-5毫克,每五天(最高剂量时)降到最低维持剂量。最好不要超过10毫克/天。
|
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
药代动力学参数:包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Tl/2z等; |
24小时 |
安全性指标
|
|
次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
安全性评价指标:以生命体征、不良事件、实验室检查值和ECG等进行安全性评价。 |
24小时 |
安全性指标
|
|
6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
马鹏程,大学本科 |
学位 |
|
职称 |
研究员 |
电话 |
13851672738 |
Email |
mpc815@163.com |
邮政地址 |
南京市蒋王庙街12号 |
邮编 |
210042 |
单位名称 |
中国医学科学院皮肤病医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
中国医学科学院皮肤病医院临床试验机构 |
马鹏程 |
中国 |
江苏省 |
南京市 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会 |
同意
|
2019-12-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
(招募完成)
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 56 ;
|
已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
|
实际入组总人数 |
国内: 56 ;
|
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2019-07-10;
|
第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
|
试验完成日期
|
国内:登记人暂未填写该信息;
|
七、临床试验结果摘要