登记号	CTR20200071
相关登记号
药物名称	比卡鲁胺片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。
试验专业题目	比卡鲁胺片随机、开放、两制剂、双周期、交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	比卡鲁胺片人体生物等效性试验
试验方案编号	KKX-BE-BKLA-201813;2.0版	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2019-12-19	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	胡超	联系人座机	021-54981548-208	联系人手机号
联系人Email	huchao1977@163.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市闵行区曙光路1399号	联系人邮编	201111

主要目的：以上海复旦复华药业有限公司提供的比卡鲁胺片为受试制剂，按照有关生物等效性试验规定，与AstraZeneca UK Limited生产的比卡鲁胺片（商品名：康士得®，参比制剂）进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验。 次要目的：观察受试制剂比卡鲁胺片和参比制剂（康士得®）比卡鲁胺片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究； 2 健康男性受试者（临床实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查经研究者判定正常或异常无临床意义）； 3 年龄≥18周岁； 4 男性体重≥50 kg，体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]。 5 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 健康状况：有消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、运动系统、生殖系统、内分泌系统、神经系统疾病、精神类疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者； 2 有过敏史者，或已知对比卡鲁胺片或其任何一种辅料过敏者； 3 试验前6个月接受过任何重大的外科手术，或试验期间接受外科手术者； 4 试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止吸烟者； 5 试验前6个月有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒，或高度白酒（酒精量40 %以上）43 mL，或葡萄酒（酒精量为12 %）147 mL）或试验期间不能停止饮酒者； 6 试验前3个月内献血或大量失血≥400mL，或在试验期间献血或献血液成分者； 7 有晕血、晕针史者； 8 试验前6个月内有药物滥用史； 9 对乳糖敏感、遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者； 10 试验前3个月内或试验期间参加了任何药物或者医疗器械临床试验者； 11 在服用研究药物前28天服用了特非那定，阿司咪唑、西沙比利、西咪替丁、酮康唑、环孢菌素和钙通道阻滞剂、香豆素类抗凝剂药物者； 12 试验前14天内使用了任何药品或保健品者； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 14 男性受试者在首次给药后以及最后一次给药后3个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施，具体避孕措施（非药物避孕）见附录； 15 服药前48小时及住院期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚等）； 16 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体筛查呈阳性者； 17 酒精筛查呈阳性者，在服用研究药物前48小时内食用过任何含酒精的制品者； 18 毒品筛查呈阳性者，或试验前3个月内使用过毒品者； 19 研究者认为不宜参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:比卡鲁胺片 用法用量:片剂：规格50mg；空腹或餐后口服，一次一片，每次50mg；用药时程：两周期，每周期服药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:比卡鲁胺片；英文名：Bicalutamide Tablets；商品名：康士得 用法用量:片剂：规格50mg；空腹或餐后口服，一次一片，每次50mg；用药时程：两周期，每周期服药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t 给药后120小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz，t1/2、F等 给药后120小时 有效性指标 2 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血四项），临床症状，生命体征测定结果，12导联心电图和体格检查等结果。 筛选期至给药后120小时 安全性指标

无 无

1	姓名	朱韶峰；医学硕士	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	0379-63892239	Email	drzsfly@163.com	邮政地址	河南省-洛阳市-河南省洛阳市西工区中州中路288号
	邮编	471009	单位名称	洛阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	洛阳市中心医院	朱韶峰	中华人民共和国	河南省	洛阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-12-25

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-14；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-19；
试验完成日期	国内：2020-08-27；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2020-12-26