登记号	CTR20200046
相关登记号
药物名称	注射用曲妥珠单抗   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺癌(HER2阳性的转移性乳腺癌（MBC）、HER2阳性的早期乳腺癌（EBC）) 、 HER2阳性的转移性胃癌（MGC)
试验专业题目	在HER2阳性早期或局部晚期初治的乳腺癌患者中比较SB3和赫赛汀的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性的III期研究
试验通俗题目	乳腺癌患者中比较SB3和赫赛汀安全性和有效性的III期研究
试验方案编号	A901C001；临床试验方案--中英文版（V1.0 2019年8月1日）	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2019-08-01	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郭淼	联系人座机	010-59297528	联系人手机号
联系人Email	miao.guo@affamed.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-	联系人邮编	200000

比较SB3与赫赛汀®治疗早期或局部晚期的HER2阳性乳腺癌患者的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 中国女性受试者，在签署知情同意时，年龄必须在18至65岁（含） 2 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分 3 非转移性、单侧、初治的临床II至III期原发性乳腺癌，包括炎性乳腺癌 4 已知激素受体状态 5 基线左心室射血分数（LVEF）≥55％ 6 受试者必须提供知情同意书，必须在开始任何研究有关程序前获得知情同意
排除标准	1 确认患有转移性或双侧乳腺癌或在临床上通过体检（触诊）查出两个单独乳腺癌肿块 2 既往患有侵袭性乳腺癌，仅接受过手术治疗的原位导管癌（DCIS）和/或原位小叶癌（LCIS）的受试者除外 3 在随机化前的5年内有恶性肿瘤的既往或当前病史，已接受根治性治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外 4 有放疗治疗史、免疫治疗史、化学治疗史或生物治疗史（包括既往HER2靶向治疗）。 5 在随机化前的4周内接受大手术或在随机化前的2周内接受小手术（大手术定义为需要全身麻醉的手术；切开和/或芯针活检等诊断性操作不视为上述手术；新辅助治疗开始前进行的前哨淋巴结活检[SLNB]不在此排除标准内）。 6 患有不宜使用曲妥珠单抗的严重心脏疾病 7 静息时呼吸困难或需要额外吸氧的严重肺部疾病 8 未控制的活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染 9 已知既往有丙型肝炎病毒（HCV）感染或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染 10 同时患有其他可能影响计划治疗的严重疾病，包括重度心血管疾病、肺部疾病、代谢或感染性疾病 11 已知对研究用药（IP）、非IP或者对IP或非IP的任何成分或辅料有超敏反应 12 已知对鼠源性蛋白有超敏反应 13 根据国家癌症研究所-不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）版本5.0定义，有≥2级外周感觉或运动神经病变 14 出现以下任何一种实验室检查结果异常值 （血清总胆红素， 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶， 碱性磷酸酶，血清肌酐， 血红蛋白， 中性粒细胞绝对计数，血小板计数） 15 妊娠或哺乳期女性 16 同时接受激素疗法 17 受试者不愿意遵从研究要求

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SB3 用法用量:SB3注射液；规格150mg瓶；静脉注射（IV），三周一次，每次8 mg/kg的负荷剂量和6 mg/kg的维持剂量，每3周一个治疗周期。用药时程：共持续18个周期（6周期新辅助治疗和12周期辅助治疗），除非经研究者评估确认疾病进展、疾病复发或出现不可耐受的毒性
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:英文商品名：Herceptin；英文通用名：Trastuzumab Injection ；中文商品名：赫赛汀；中文通用名：注射用曲妥珠单抗； 用法用量:赫赛汀注射液; 规格440mg（20ml）/瓶；静脉注射（IV），三周一次，每次8 mg/kg的负荷剂量和6 mg/kg的维持剂量，每3周一个治疗周期。用药时程：共持续18个周期（6周期新辅助治疗和12周期辅助治疗），除非经研究者评估确认疾病进展、疾病复发或出现不可耐受的毒性

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 原发性乳腺肿瘤的病理学完全缓解率 完成新辅助治疗及治疗后6周内手术术后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总病理学完全缓解率 完成新辅助治疗及治疗后6周内手术术后 有效性指标 2 新辅助治疗期间的总临床缓解 自基线期至完成新辅助治疗（手术前） 有效性指标 3 无事件生存期 自随机化至事件发生的时间 有效性指标 4 总生存期 自随机化至死亡的时间 有效性指标 5 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE） 自基线期至EOS（最后一次给予研究药物后30天） 安全性指标 6 血清谷浓度 治疗周期1、3、5、6的研究药物给药前 安全性指标 7 抗药物抗体（ADA）和中和抗体（Nab）发生率 治疗周期1、5、7、13的研究药物（IP）给药前以及IP末次给药后30天 安全性指标

无 有

1	姓名	刘运江，博士	学位	博士	职称	正高级
	电话	0311-66696316	Email	Lyj818326@126.com	邮政地址	河北省-石家庄市-河北省石家庄市裕华区天山大街169号河北医科大学第四医院东院乳腺中心
	邮编	200233	单位名称	河北医科大学第四医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北医科大学第四医院	刘运江	中国	河北省	石家庄市
2	解放军总医院第五医学中心	江泽飞	中国	北京市	北京市
3	浙江大学医学院附属第一医院	傅佩芬	中国	浙江省	杭州市
4	浙江省肿瘤医院	邹德宏	中国	浙江省	杭州市
5	青岛大学附属医院	王海波	中国	山东省	青岛市
6	河南省肿瘤医院	刘真真	中国	河南省	郑州市
7	唐山市人民医院	马杰	中国	河北省	唐山市
8	四川省肿瘤医院	李卉	中国	四川省	成都市
9	云南省第一人民医院	杨昆宪	中国	云南省	昆明市
10	重庆市肿瘤医院	曾晓华	中国	重庆市	重庆市
11	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
12	福建医科大学附属协和医院	施纯玫	中国	福建省	福州市
13	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁省	沈阳市
14	中国医科大学第一附属医院	滕月娥	中国	辽宁省	沈阳市
15	湖南省人民医院	范培芝	中国	湖南省	长沙市
16	陆军特色医学中心	单锦露	中国	重庆市	重庆市
17	武汉市中心医院	江学庆	中国	湖北省	武汉市
18	临沂市肿瘤医院	王京芬	中国	山东省	临沂市
19	南京鼓楼医院	姚永忠	中国	江苏省	南京市
20	南昌大学第二附属医院	罗永辉	中国	江西省	南昌市
21	广西医科大学附属肿瘤医院	莫钦国	中国	广西壮族自治区	南宁市
22	福建省肿瘤医院	刘健	中国	福建省	福州市
23	北京大学肿瘤医院吉林国文医院	苏群	中国	吉林省	四平市
24	苏州大学附属第一医院	刘建夏	中国	江苏省	苏州市
25	北京大学深圳医院	农巧红	中国	广东省	深圳市
26	厦门大学附属中山医院	杨素梅	中国	福建省	厦门市
27	中南大学湘雅三医院	钱立元	中国	湖南省	长沙市
28	广东医科大学附属医院	李建文	中国	广东省	湛江市
29	浙江省台州医院	曹飞麟	中国	浙江省	台州市
30	山西省肿瘤医院	李炘正	中国	山西省	太原市
31	山东大学齐鲁医院	杨其峰	中国	山东省	济南市
32	浙江省人民医院	王晓晨	中国	浙江省	杭州市
33	宁波大学医学院附属医院	陈秉烈	中国	浙江省	宁波市
34	邢台市人民医院	孔祥顺	中国	河北省	邢台市
35	武汉大学人民医院	涂毅	中国	湖北省	武汉市
36	海南省肿瘤医院	刘侠	中国	海南省	海口市
37	温州医科大学附属第一医院	王瓯晨	中国	浙江省	温州市
38	四川大学华西医院	钟晓蓉	中国	四川省	成都市
39	沧州市中心医院	崔国忠	中国	河北省	沧州市
40	四川省人民医院	刘锦平	中国	四川省	成都市
41	第四军医大学附属西京医院	李南林	中国	陕西省	西安市
42	粤北人民医院	雷睿文	中国	广东省	韶关市
43	广西医科大学第二附属医院	蔡正文	中国	广西壮族自治区	南宁市
44	甘肃省肿瘤医院	张斌明	中国	甘肃省	兰州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北医科大学第四医院医学伦理委员会	同意	2019-12-12

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息