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出境医 / 临床实验 / 碘[131I]苄胍注射液代动力学/药效学和安全性临床试验

碘[131I]苄胍注射液代动力学/药效学和安全性临床试验

登记号 CTR20200019 试验状态 进行中
申请人联系人 邱艳丽 首次公示信息日期 2020-01-06
申请人名称 原子高科股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20200019
相关登记号 CTR20180839;
药物名称 碘[131I]苄胍注射液   曾用名:无
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHL1000079
适应症 本品主要用于嗜铬细胞瘤/副神经节瘤的诊断。
试验专业题目 碘[131I]苄胍注射液在临床怀疑嗜铬细胞瘤/副神经节瘤患者中单次给药的安全性和药动学/药效学临床试验
试验通俗题目 碘[131I]苄胍注射液代动力学/药效学和安全性临床试验
试验方案编号 方案编号：YZGK-MIBG-I-001；版本号：V1.1/20191105 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 邱艳丽 联系人座机 13661234987 联系人手机号
联系人Email qiuyanli@circ.com.cn 联系人邮政地址 北京市房山区新镇中国原子能科学研究院工作区 联系人邮编 102413
三、临床试验信息
1、试验目的
通过本次试验，在临床怀疑嗜铬细胞瘤/副神经节瘤患者中获得和药代动力学（PK)、药效学（PD)及单次给药的安全性数据，从而指导此品种的临床应用。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 18周岁≤年龄≤70周岁，男女不限；
2 临床怀疑嗜铬细胞瘤/副神经节瘤，至少符合以下任意一项者： a. 具典型儿茶酚胺高分泌症群表现：发作性头痛、心悸、大汗“三联征”，或发作性高血压，血压波动≥30mmHg；且CT/MRI检查肾上腺和/或交感神经节区肿瘤定位明确者； b. 使用高效液相法（HPLC）进行血浆变肾上腺素（MN）、血浆去甲变肾上腺素（NMN）、24小时尿肾上腺素（E）、24小时尿去甲肾上腺素（NE）、24小时尿多巴胺（DA）测定，其中任意一项激素测定值升高超过研究中心实验室正常参考值上限，并排除食物及药物干扰者（如大量咖啡因饮食、儿茶酚类药物、对乙酰氨基酚类药物、胃复安等）； c. 既往病理明确诊断为PPGL目前发现存在转移或者复发病灶者； d. CT/MRI检查发现肾上腺和/或交感神经节区肿瘤定位明确者。
3 知情同意并签署知情同意书者。
排除标准
1 已知对试验药物成分过敏者，或过敏体质如对两种或两种以上药物/食物过敏者；
2 由于各种原因无法耐受试验检查者；
3 妊娠期、哺乳期妇女；
4 精神障碍患者；
5 患有严重的心、脑、肺疾病者；
6 未控制的甲状腺功能亢进患者（处于甲状腺功能亢进治疗期）；
7 需要多巴胺类药物治疗的帕金森患者；
8 患有严重血液系统疾病者；
9 经药物干预后收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg；
10 外周血白细胞计数小于3.0*10E9/L或中性粒细胞绝对值小于1.5*10E9/L；
11 凝血功能障碍患者：PT、精神障碍患者；APTT其中任意一项大于正常值上限1.5倍，或Fbg低于正常值下限；
12 肝肾功能不全患者：ALT、AST、T-BIL其中任意一项大于正常值上限1.5倍，或eGFR＜60mL/min/1.73m2；
13 怀疑或明确有酗酒或药物滥用史；
14 使用或不能停用可能影响碘苄胍（MIBG）摄取药物的患者（详见5.5）；
15 筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
16 研究者判断不适合入选本研究的患者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:碘[131I]苄胍注射液
 用法用量:注射剂，规格为18.5-37MBq,一次性注射，临床用量遵医嘱。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 碘[131I]苄胍注射液的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征 单次给药后120个小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价临床怀疑嗜铬细胞瘤患者单次注射碘[131I]苄胍注射液后的安全性。 单次给药后14天 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 杨吉刚，医学博士 学位 职称 主任医师
电话 13681221974 Email 13681221974@163.com 邮政地址 北京市西城区永安路95号
邮编 100050 单位名称 首都医科大学附属北京友谊医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京友谊医院 杨吉刚 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会 同意 2019-12-06
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 17 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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