登记号	CTR20192733
相关登记号	CTR20191590
药物名称	SHR-1316注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	小细胞肺癌
试验专业题目	氟唑帕利联合SHR-1316治疗小细胞肺癌的Ib期临床研究
试验通俗题目	氟唑帕利联合SHR-1316治疗小细胞肺癌的Ib期临床研究
试验方案编号	FZPL-Ib-106；1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	王艳芬	联系人座机	18662172332	联系人手机号
联系人Email	wangyanfen@hrglobe.cn	联系人邮政地址	江苏省连云港经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

第一阶段 主要目的： 评价氟唑帕利联合SHR-1316治疗小细胞肺癌的安全性； 确定续临床研究推荐剂量； 次要目的： 有效性； 第二阶段 主要目的： 评价氟唑帕利联合SHR-1316治疗小细胞肺癌的客观缓解率； 次要目的： 评价安全性； 评价其他疗效指标； 观察药代动力学特征及免疫原性特征； 探索性目的： 检测肿瘤免疫相关特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为18-70周岁，性别不限； 2 组织学或细胞学证实的小细胞肺癌； 3 既往接受过一线含铂方案针对小细胞肺癌的治疗，且影像学显示疾病进展； 4 具有可测量病灶； 5 ECOG评分为0或1； 6 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准	1 患有癌性脑膜炎（即脑膜转移）者； 2 活动性的中枢神经系统（CNS）转移的患者； 3 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组； 4 妊娠、哺乳或研究期间计划怀孕的女性。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1316注射液 用法用量:注射液；规格12mL：0.6g 静脉滴注，30-60 min完成给药。 2 中文通用名:氟唑帕利胶囊 用法用量:胶囊剂；规格50mg， 100mg或150mg，早、晚餐前或餐后口服，推荐餐后0.5h内口服，连续用药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度； 研究结束时 安全性指标 2 II期临床研究提供推荐剂量（RP2D）； 研究结束时 有效性指标+安全性指标 3 研究者评估的客观缓解率 研究结束时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的客观缓解率 研究结束时 有效性指标 2 不良事件及严重不良事件的发生率和严重程度； 研究结束时 安全性指标 3 缓解持续时间（DoR） 研究结束时 有效性指标 4 疾病控制率（DCR） 研究结束时 有效性指标 5 无进展生存期（PFS） 研究结束时 有效性指标 6 6个月及12个月生存率（OSR） 6个月和12个月时 有效性指标 7 氟唑帕利联合SHR-1316的药代动力学参数 研究结束时 有效性指标 8 SHR-1316免疫原性的定性结果，包括抗SHR-1316抗体（ADA）、抗SHR-1316中和抗体（Nab） 研究结束时 有效性指标

无 有

1	姓名	范云，医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	0571-88122092	Email	fanyun@zjcc.org.cn	邮政地址	浙江省杭州市拱墅区半山东路1号
	邮编	310022	单位名称	浙江省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江	杭州
2	南昌大学第二附属医院	刘安文	中国	江西	南昌
3	中山大学附属第一医院	郭禹标；董吁钢	中国	广东	广州
4	湖南省肿瘤医院	陈建华；李坤艳	中国	湖南	长沙
5	北京大学肿瘤医院	方健	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2019-06-03

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 38 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息