一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20192720 |
相关登记号 |
CTR20170823; |
药物名称 |
注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球
|
药物类型 |
化学药物
|
临床申请受理号
|
企业选择不公示
|
适应症 |
前列腺癌 |
试验专业题目 |
比较注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)和诺雷得治疗前列腺癌有效性和安全性的多中心、随机、开放Ⅲ期临床研究 |
试验通俗题目 |
比较醋酸戈舍瑞林缓释微球与诺雷得Ⅲ期临床试验 |
试验方案编号 |
LY01005/CT-CHN-302;版本号V1.2 |
方案最新版本号
|
|
版本日期: |
|
方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:与诺雷得®比较,评价注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)连续肌肉注射给药6个月治疗前列腺癌患者的有效性。
次要目的:评价 LY01005连续肌肉注射给药6个月治疗前列腺癌患者的安全性。
2、试验设计
试验分类 |
安全性和有效性
|
试验分期 |
III期
|
设计类型 |
平行分组
|
随机化 |
随机化
|
盲法 |
开放
|
试验范围 |
国内试验
|
3、受试者信息
年龄 |
50岁(最小年龄)至
无上限岁(最大年龄)
|
性别 |
男
|
健康受试者 |
无
|
入选标准 |
1
|
年龄≥50岁;
|
2
|
经病理学确诊,适合内分泌治疗(除外新辅助内分泌治疗)的前列腺腺癌患者,包括曾经接受过根治性治疗后适合内分泌治疗的患者(如辅助内分泌治疗和根治性治疗后生化复发的患者);
|
3
|
筛选访视时血清睾酮≥1.50ng/mL(5.21nmol/L)(以研究中心的检测结果为准);
|
4
|
预计生存期>9个月;
|
5
|
ECOG评分≤2分;
|
6
|
筛选访视时中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L,血小板计数≥100 x109/L,白细胞计数≥3 x109/L,血红蛋白≥90g/L;
|
7
|
筛选访视时总胆红素≤1.5xULN,ALT和AST≤2.5xULN或肝转移患者≤5.0xULN;
|
8
|
筛选访视时肌酐清除率≥30 mL/min(按Cockcroft-Gault公式计算);
|
9
|
经解释研究的范围和性质后,在筛选访视前自愿签署书面知情同意书并愿意遵守研究限定条件,能配合完成规定的各项检查。
|
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排除标准 |
1
|
既往或正在进行内分泌治疗的前列腺癌患者(手术去势或其他内分泌治疗包括GnRH受体激动剂、GnRH受体拮抗剂、抗雄激素、雌激素、醋酸甲地孕酮等),但对于行前列腺切除术、放疗或冷冻疗法的前列腺癌患者,若其接受的新辅助内分泌治疗/辅助内分泌治疗不超过6个月,且在筛选前终止上述治疗超过6个月者除外;
|
2
|
首次给药前4周内接受过任何前列腺手术或计划试验期间进行手术治疗的患者;
|
3
|
确诊或怀疑为激素抵抗性前列腺癌的患者;
|
4
|
既往接受过垂体切除术或肾上腺切除术或有垂体病变的患者;
|
5
|
首次给药前1个月内接受过5-α还原酶抑制剂(非那雄胺、度他雄胺、依立雄胺等)治疗的患者;
|
6
|
既往使用过戈舍瑞林的患者;
|
7
|
使用过任何研究药物、研究用生物制品或研究用医疗器械装置,且至筛选访视时停用不足1个月或相应药物的五个半衰期(以较长者为准)的患者;
|
8
|
有重度哮喘病史、过敏性反应或严重的荨麻疹和/或血管源性水肿;
|
9
|
5年内诊断的其他癌症疾病,但手术切除的皮肤基底或鳞状细胞癌除外;
|
10
|
6个月内有以下病史者:心肌梗死、不稳定心绞痛、冠脉血运重建术病史,纽约心脏协会(NYHA)分级≥II级心功能不全、严重不稳定室性心律失常;或者在筛选时存在需要治疗的心律失常者;
|
11
|
用药后血压控制不佳的高血压病患者(筛选访视时SBP≥160 mmHg或DBP≥100 mmHg);
|
12
|
接受香豆素类抗凝药治疗的患者;
|
13
|
1型糖尿病或血糖控制不佳的2型糖尿病患者(筛选访视时糖化血红蛋白>8%);
|
14
|
筛选访视时QT/QTc间期延长(QTc≥450 ms)或应用可能延长QT/QTc间期的药物,或先天性长QT综合征的患者;
|
15
|
酗酒、吸毒、药物滥用者;
|
16
|
有生育能力但试验期间不愿采取避孕措施的患者;
|
17
|
正在服用抗乙肝病毒药物或需要药物治疗的乙型病毒性肝炎患者(需要药物治疗者须同时满足如下2个条件:1. HBV DNA 水平:HBeAg 阳性患者,HBV DNA ≥20 000 IU/ml( 相当于105 拷贝/ml) ;HBeAg阴性患者,HBV DNA≥2000IU/ml( 相当于104 拷贝/ml) ;2. ALT ≥2 x ULN);
|
18
|
丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检测阳性者;
|
19
|
已知对本品活性成分或任一辅料,或其他GnRH类似物过敏者;
|
20
|
研究者认为其他不适合入组的情况(如前列腺癌转移至椎体导致脊髓压迫、肺间质性病变、其他严重疾病等)。
|
|
4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
|
中文通用名:注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球
|
用法用量:缓释注射剂,规格:3.6mg/瓶,臀部肌肉注射,28天一次,每次3.6mg。
|
|
对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:醋酸戈舍瑞林缓释植入剂 英文名:Goserelin Acetate Sustained-Release Depot 商品名:诺雷得
|
用法用量:缓释植入剂,规格:3.6mg/支,腹部皮下注射,28天一次。
|
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
首次给药后第29天血清睾酮≤50ng/dl(1.735nmol/L)的患者比例 |
给药后第29天 |
有效性指标
|
2 |
第2-6个月维持血清睾酮≤50ng/dl(1.735nmol/L)的患者比例 |
给药后第2-6个月 |
有效性指标
|
|
次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
在重复给药后72小时内血清睾酮发生急性升高至去势水平以上患者的比例 |
重复给药后72小时 |
有效性指标
|
2 |
给药后血清LH和FSH水平随时间的变化情况 |
给药后 |
有效性指标
|
3 |
给药后血清PSA较基线变化的百分比 |
给药后 |
有效性指标
|
4 |
给药后血清PSA水平随时间的变化情况 |
给药后 |
有效性指标
|
|
6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
叶定伟,医学博士 |
学位 |
|
职称 |
主任医师 |
电话 |
13701663571 |
Email |
dwyeli@163.com |
邮政地址 |
上海市徐汇区东安路270号 |
邮编 |
200032 |
单位名称 |
复旦大学附属肿瘤医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
复旦大学附属肿瘤医院 |
叶定伟 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
2 |
上海市第十人民医院 |
姚旭东 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
3 |
厦门大学附属第一医院 |
邢金春 |
中国 |
福建省 |
厦门市 |
4 |
山东大学齐鲁医院 |
史本康 |
中国 |
山东省 |
济南市 |
5 |
天津市肿瘤医院 |
姚欣 |
中国 |
天津市 |
天津市 |
6 |
北京大学第三医院 |
马潞林 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
7 |
四川省肿瘤医院 |
廖洪 |
中国 |
四川省 |
成都市 |
8 |
江苏省人民医院 |
王增军 |
中国 |
江苏省 |
南京市 |
9 |
东南大学附属中大医院 |
陈明 |
中国 |
江苏省 |
南京市 |
10 |
安徽医科大学第一附属医院 |
梁朝朝 |
中国 |
安徽省 |
合肥市 |
11 |
安徽省立医院 |
肖峻 |
中国 |
安徽省 |
合肥市 |
12 |
河南省人民医院 |
丁德刚 |
中国 |
河南省 |
郑州市 |
13 |
郑州市中心医院 |
范锐 |
中国 |
河南省 |
郑州市 |
14 |
华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
胡志全 |
中国 |
湖北省 |
武汉市 |
15 |
中南大学湘雅二医院 |
王荫槐 |
中国 |
湖南省 |
长沙市 |
16 |
湖南省肿瘤医院 |
韩惟青 |
中国 |
湖南省 |
长沙市 |
17 |
湖南省人民医院 |
胡胜 |
中国 |
湖南省 |
长沙市 |
18 |
重庆医科大学附属第一医院 |
苟欣 |
中国 |
重庆市 |
重庆市 |
19 |
重庆医科大学附属第二医院 |
姜庆 |
中国 |
重庆市 |
重庆市 |
20 |
山西医科大学第一医院 |
张叙辉 |
中国 |
山西省 |
太原市 |
21 |
西安交通大学第一附属医院 |
贺大林 |
中国 |
陕西省 |
西安市 |
22 |
兰州大学第一医院 |
张伟 |
中国 |
甘肃省 |
兰州市 |
23 |
大连医科大学附属第二医院 |
孙卫兵 |
中国 |
辽宁省 |
大连市 |
24 |
辽宁省肿瘤医院 |
付成 |
中国 |
辽宁省 |
沈阳市 |
25 |
江西省人民医院 |
王金根 |
中国 |
江西省 |
南昌市 |
26 |
内蒙古包钢医院 |
刘致中 |
中国 |
内蒙古自治区 |
包头市 |
27 |
中山大学孙逸仙纪念医院 |
林天歆 |
中国 |
广东省 |
广州市 |
28 |
南京大学医学院附属鼓楼医院 |
郭宏骞 |
中国 |
江苏省 |
南京市 |
29 |
新疆医科大学附属肿瘤医院 |
陈鹏 |
中国 |
新疆维吾尔自治区 |
乌鲁木齐市 |
30 |
内蒙古自治区人民医院 |
谭朝晖 |
中国 |
内蒙古自治区 |
呼和浩特市 |
31 |
邢台市人民医院 |
陈树波、魏俊利 |
中国 |
河北省 |
邢台市 |
32 |
河北大学附属医院 |
杨文增 |
中国 |
河北省 |
保定市 |
33 |
柳州市人民医院 |
王伟 |
中国 |
广西壮族自治区 |
柳州市 |
34 |
赤峰市医院 |
陈鑫 |
中国 |
内蒙古自治区 |
赤峰市 |
35 |
宜宾市第二人民医院 |
钟俐强 |
中国 |
四川省 |
宜宾市 |
36 |
济宁市第一人民医院 |
鹿占鹏 |
中国 |
山东省 |
济宁市 |
37 |
苏北人民医院 |
周广臣 |
中国 |
江苏省 |
扬州市 |
38 |
北京大学国际医院 |
王晓峰 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
39 |
长治医学院附属和平医院 |
樊体武 |
中国 |
山西省 |
长治市 |
40 |
北京大学人民医院 |
徐涛 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
41 |
晋城大医院 |
冯中文 |
中国 |
山西省 |
晋城市 |
42 |
空军军医大学第二附属医院 |
张波 |
中国 |
陕西省 |
西安市 |
43 |
湖州市第一人民医院 |
王荣江 |
中国 |
浙江省 |
湖州市 |
44 |
山西省肿瘤医院 |
陈惠庆 |
中国 |
山西省 |
太原市 |
45 |
聊城市人民医院 |
杨孟祥 |
中国 |
山东省 |
聊城市 |
46 |
新乡医学院第一附属医院 |
窦启锋 |
中国 |
河南省 |
新乡市 |
47 |
赤峰学院附属医院 |
李春生 |
中国 |
内蒙古自治区 |
赤峰市 |
48 |
赣州市肿瘤医院 |
潘清华 |
中国 |
江西省 |
赣州市 |
49 |
珠海市人民医院 |
谢群 |
中国 |
广东省 |
珠海市 |
50 |
南方医科大学南方医院 |
谭万龙 |
中国 |
广东省 |
广州市 |
51 |
南方医科大学中西医结合医院 |
李荣 |
中国 |
广东省 |
广州市 |
52 |
上海市浦东医院 |
朱汝健 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
53 |
泰州市中医院 |
何国华 |
中国 |
江苏省 |
泰州市 |
54 |
浙江医院 |
吴稚冰 |
中国 |
浙江省 |
杭州市 |
55 |
新余市人民医院 |
张中华 |
中国 |
江西省 |
新余市 |
56 |
赣南医学院第一附属医院 |
袁源湖 |
中国 |
江西省 |
赣州市 |
57 |
九江学院附属医院 |
曾泉 |
中国 |
江西省 |
九江市 |
58 |
临汾市人民医院 |
朱国熙 |
中国 |
山西省 |
临汾市 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 |
同意
|
2019-01-21 |
2 |
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 |
同意
|
2019-03-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 290 ;
|
已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
|
实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
|
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2020-01-06;
|
第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
|
试验完成日期
|
国内:登记人暂未填写该信息;
|
七、临床试验结果摘要