一、题目和背景信息
| 登记号 |
CTR20192714 |
| 相关登记号 |
CTR20150630 |
| 药物名称 |
阿替利珠单抗注射液
曾用名:Atezolizumab注射液
|
| 药物类型 |
生物制品
|
|
临床申请受理号
|
企业选择不公示
|
| 适应症 |
广泛期小细胞肺癌 |
| 试验专业题目 |
阿替利珠单抗(Atezolizumab)一线治疗广泛期小细胞肺癌患者拓展性同情使用方案 |
| 试验通俗题目 |
阿替利珠单抗治疗广泛期小细胞肺癌患者同情方案 |
| 试验方案编号 |
AL41831;版本 V1.0 |
方案最新版本号
|
|
| 版本日期: |
|
方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
无法参加阿替利珠单抗临床研究的中国大陆ES-SCLC患者能尽早获得有效治疗手段。阿替利珠单抗在中国大陆批准获得上市前能将其提供给急需的患者，并收集药物安全性数据。
本项目没有临床研究目的，不用于确定药物的疗效或安全性，而是医学治疗同情用药为目的。
2、试验设计
| 试验分类 |
其他
其他说明:
|
试验分期 |
其它
其他说明:
|
设计类型 |
单臂试验
|
| 随机化 |
非随机化
|
盲法 |
开放
|
试验范围 |
国内试验
|
3、受试者信息
| 年龄 |
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
|
| 性别 |
男+女
|
| 健康受试者 |
无
|
| 入选标准 |
|
1
|
已签署知情同意书
|
|
2
|
男女不限，18 岁或18岁以上
|
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3
|
ECOG 体力状况评分为 0 或 1
|
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4
|
经组织学和细胞学证实为 ES-SCLC（根据 美国退伍军人管理局肺癌协会（VALG）疾病分期系统）
|
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5
|
既往未接受过 ES-SCLC 全身性治疗
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|
6
|
因局限期 SCLC 接受既往放化疗的患者必须是以治愈为目的进行治疗，且从末次化疗、放疗或放化疗到确诊广泛期SCLC有至少 6 个月的无治疗间期
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7
|
既往接受过治疗的无症状 CNS 转移的患者，必须符合下列所有标准，方可参与本项目： - 仅有幕上转移和小脑转移（即，中脑、脑桥、延髓或脊髓无转移） - 无需用于 CNS 疾病的持续的皮质类固醇治疗 - 在CNS局部治疗结束后至筛选前未出现进展。如果在筛选期影像学发现新的无症状CNS转移，则必须接受CNS转移灶的放射治疗和(或)CNS转移灶手术。治疗后，这些患者如果满足全部其他标准，拓展性同情药物治疗前不需要接受额外的脑部扫描
|
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8
|
育龄期女性患者：尿或血清妊娠试验阴性。
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9
|
育龄期女性患者愿意在阿替利珠单抗治疗期间使用有效的避孕方法，并在阿替利珠单抗末次给药后继续使用 5 个月。
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10
|
对于女性伴侣有生育能力或女性伴侣已怀孕的男性患者，同意在化疗期间和以及化疗末次给药后6个月内禁欲（不进行异性性交）或使用避孕套，同意不捐精子，以免胎儿暴露于上述药物。
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|
11
|
足够的血液系统和终末器官功能。
|
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| 排除标准 |
|
1
|
手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在阿替利珠单抗治疗前疾病稳定≥1 周
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2
|
软脑膜病
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3
|
无法控制需要反复引流（一月一次或更频繁）的胸腔积液、心包积液，或腹水
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4
|
无法控制的或有症状的高钙血症 - 治疗前接受地诺单抗(denosumab) 治疗的患者，必须同意在治疗开始后停用地诺单抗治疗，并在治疗期间改用双膦酸盐替代。
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5
|
妊娠、哺乳或治疗期间计划怀孕的妇女
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6
|
自身免疫性疾病病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性 红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、 Wegener's 肉芽肿病、干燥综合征、格林－巴利综合征、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎等（自身免疫疾病列表更详细信息见附录3） - 自身免疫性甲状腺机能减退病史但接受甲状腺激素替代疗法的患者可入选项目 - 通过胰岛素给药方案治疗后，血糖得以控制的1型糖尿病患者可参与本项目 - 患有湿疹、银屑病、慢性单纯性苔藓或仅有白癜风皮肤病表现的患者（如，患有银屑病性关节炎的患者从本项目中排除）如果符合以下条件，则允许进入本项目：皮疹覆盖面积必须小于身体表面积的 10%； 基线时疾病已充分控制且仅需要低效价的局部类固醇治疗；过去12个月内基础疾病未出现急性加重（不需要补骨脂素加紫外线辐射 [PUVA]、氨甲喋呤、类视黄醇、生物制剂、口服钙调磷酸酶抑制剂、高效价或口服类固醇）。
|
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7
|
患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎或筛选时胸部 CT 扫描显示活动性肺炎证据 - 放射区存在放射性肺炎（纤维化）病史的患者可参与本项目
|
|
8
|
HIV 检测结果呈阳性
|
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9
|
活动性乙肝（慢性或急性；定义为筛选期乙肝病毒表面抗原 [HBsAg] 检测结果呈阳 性）或丙肝患者 - 既往乙肝病毒（HBV）感染或 HBV 感染已治愈的患者（定义为乙型肝炎核心抗体[HBcAb]阳性且 HBsAg 阴性），可参与本项目。在治疗前，应该获得此类患者 HBV DNA 检测结果（低于每个机构的检测下限）。 - 丙肝病毒（HCV）抗体呈阳性的患者中，仅聚合酶链反应（PCR）显示 HCV RNA 呈阴性的患者可参与本项目。
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|
10
|
活动性肺结核
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11
|
治疗时存在重度感染
|
|
12
|
患有严重的心血管疾病，如纽约心脏学会心脏疾病（II 级或更高）、治疗前3 个月内发生的心肌梗死、脑血管意外、不稳定性心律失常、不稳定型心绞痛。必要时可咨询心脏病专家。
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|
13
|
治疗前 28 天内接受过大型手术
|
|
14
|
既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者
|
|
15
|
患有疾病或不适，从而影响其理解、遵循和/或依从该项目程序的患者
|
|
16
|
治疗前 4 周内使用减毒活疫苗，或预计治疗期间需要使用此种减毒活疫苗 - 治疗前 4 周内、治疗期间或阿替利珠单抗末次给药后 5 个月内患者必须不接种流感减毒活疫苗。
|
|
17
|
对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重变应性、过敏反应或其他超敏反应病史
|
|
18
|
已知对由中国仓鼠卵巢细胞生产的生物制品或阿替利珠单抗制剂任何成分过敏或有超敏反应
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19
|
有卡铂或依托泊苷过敏史
|
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4、试验分组
| 试验药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
|
1
|
中文通用名:Atezolizumab注射液
|
用法用量:注射液；规格 1200mg/20ml;静脉注射，每3周一次（21[±3]天）。直至临床获益消失，出现不可接受的毒性，研究者或者患者决定退出研究或患者死亡
|
|
| 对照药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
| 1 |
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
无 |
无 |
有效性指标+安全性指标
|
|
| 次要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
无 |
无 |
有效性指标+安全性指标
|
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 |
姓名 |
吴红波,医学博士 |
学位 |
|
职称 |
副主任医师 |
| 电话 |
15981878778 |
Email |
15981878778@163.com |
邮政地址 |
河南省郑州市东明路127号 |
| 邮编 |
450008 |
单位名称 |
河南省肿瘤医院 |
| 2 |
姓名 |
冯继峰,医学博士 |
学位 |
|
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
13901581264 |
Email |
fjif@vip.sina.com |
邮政地址 |
江苏省南京市玄武区百子亭42号 |
| 邮编 |
210009 |
单位名称 |
江苏省肿瘤医院 |
| 3 |
姓名 |
周明,医学硕士 |
学位 |
|
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
13600028909 |
Email |
13600028909@163.com |
邮政地址 |
广州市越秀区横枝岗78号 |
| 邮编 |
510030 |
单位名称 |
广州医科大学附属肿瘤医院 |
| 4 |
姓名 |
张衍,医学博士 |
学位 |
|
职称 |
副主任医师 |
| 电话 |
15882476918 |
Email |
zhangyan915@126.com |
邮政地址 |
成都市武侯区国学巷37号 |
| 邮编 |
610041 |
单位名称 |
四川大学华西医院 |
| 5 |
姓名 |
黄诚,医学学士 |
学位 |
|
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
13905010379 |
Email |
cheng671@sina.com |
邮政地址 |
厦门市湖里区仙岳路3777号 |
| 邮编 |
361009 |
单位名称 |
厦门弘爱医院 |
| 6 |
姓名 |
张晓春,医学学士 |
学位 |
|
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
18661801679 |
Email |
zxc9670@126.com |
邮政地址 |
青岛市哈尔滨路97号 |
| 邮编 |
266000 |
单位名称 |
青岛市北同和医院 |
| 7 |
姓名 |
庞学利,医学学士 |
学位 |
|
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
13808360190 |
Email |
1303062457@qq.com |
邮政地址 |
贵州省贵阳市乌当区东风大道1号 |
| 邮编 |
550000 |
单位名称 |
贵黔国际总医院 |
| 8 |
姓名 |
谢启超,医学学士 |
学位 |
|
职称 |
副主任医师 |
| 电话 |
15826004600 |
Email |
626105562@qq.com |
邮政地址 |
重庆市渝北区双湖支路1号 |
| 邮编 |
401120 |
单位名称 |
重庆医科大学医附三院 |
| 9 |
姓名 |
张纪良,医学学士 |
学位 |
|
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
189 8076 5617 |
Email |
1125526389@qq.com |
邮政地址 |
四川省成都市十二中街1号 |
| 邮编 |
610044 |
单位名称 |
成都市第七医院 |
| 10 |
姓名 |
黄鼎智,医学学士 |
学位 |
|
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
18622221232 |
Email |
dingzhih72@163.com |
邮政地址 |
天津市河西区环湖西路 |
| 邮编 |
300060 |
单位名称 |
天津肿瘤医院 |
| 11 |
姓名 |
史清明,医学学士 |
学位 |
|
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
13063495524 |
Email |
shqm0324@163.com |
邮政地址 |
安徽省合肥市蜀山区绩溪路397号 |
| 邮编 |
230031 |
单位名称 |
安徽胸科医院 |
| 12 |
姓名 |
马胜林,医学学士 |
学位 |
|
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
135 8879 9118 |
Email |
mashenglin@medmail.com.cn |
邮政地址 |
杭州市上城区严官巷34号 |
| 邮编 |
310002 |
单位名称 |
杭州市肿瘤医院 |
| 13 |
姓名 |
杨农,医学学士 |
学位 |
|
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
13055193557 |
Email |
yangnongpi@163.com |
邮政地址 |
长沙市岳麓区桐梓坡路283号 |
| 邮编 |
410006 |
单位名称 |
湖南省肿瘤医院 |
| 14 |
姓名 |
杨镇洲,医学学士 |
学位 |
|
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
138 8327 0881 |
Email |
yangzz1970@163.com |
邮政地址 |
重庆市渝中区临江路74号 |
| 邮编 |
401120 |
单位名称 |
重庆医科大学附属第二医院 |
| 15 |
姓名 |
许瑞莲,医学学士 |
学位 |
|
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
13923889123 |
Email |
xuruilian@126.com |
邮政地址 |
深圳市罗湖区东门北路1017号 |
| 邮编 |
518000 |
单位名称 |
深圳市人民医院肿瘤科 |
2、各参加机构信息
| 序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省（州） |
城市 |
| 1 |
河南省肿瘤医院 |
吴红波 |
中国 |
河南 |
郑州 |
| 2 |
四川大学华西医院 |
张衍 |
中国 |
四川 |
成都 |
| 3 |
江苏省肿瘤医院 |
冯继峰 |
中国 |
江苏 |
南京 |
| 4 |
广州医科大学附属肿瘤医院 |
周明 |
中国 |
广东 |
广州 |
| 5 |
厦门弘爱医院 |
黄诚 |
中国 |
福建 |
厦门 |
| 6 |
青岛市北同和医院 |
张晓春 |
中国 |
大连 |
青岛 |
| 7 |
贵黔国际总医院 |
庞学利 |
中国 |
贵州 |
贵阳 |
| 8 |
重庆医科大学医附三院肿瘤科 |
谢启超 |
中国 |
四川 |
重庆 |
| 9 |
成都市第七医院 |
张纪良 |
中国 |
四川 |
成都 |
| 10 |
天津肿瘤医院 |
黄鼎智 |
中国 |
天津 |
天津 |
| 11 |
安徽胸科医院 |
史清明 |
中国 |
安徽 |
合肥 |
| 12 |
杭州市肿瘤医院 |
马胜林 |
中国 |
杭州 |
杭州 |
| 13 |
湖南省肿瘤医院 |
杨农 |
中国 |
湖南 |
长沙 |
| 14 |
重庆医科大学附属第二医院 |
杨镇洲 |
中国 |
四川 |
重庆 |
| 15 |
深圳市人民医院肿瘤科 |
许瑞莲 |
中国 |
广东 |
深圳 |
五、伦理委员会信息
| 序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
| 1 |
河南省肿瘤医院医学伦理委员会 |
同意
|
2019-12-16 |
| 2 |
广州医科大学附属肿瘤医院药物临床试验伦理委员会 |
同意
|
2019-12-23 |
| 3 |
江苏省肿瘤医院伦理委员会 |
同意
|
2019-12-25 |
| 4 |
四川大学华西医院临床试验伦理委员会 |
同意
|
2019-12-26 |
| 5 |
贵黔国际总医院伦理委员会 |
同意
|
2020-01-10 |
| 6 |
天津市肿瘤医院医学伦理委员会 |
同意
|
2020-01-16 |
| 7 |
杭州市肿瘤医院临床试验伦理委员会 |
同意
|
2020-01-20 |
| 8 |
厦门弘爱医院药物临床试验伦理委员会 |
同意
|
2020-01-22 |
| 9 |
湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 |
同意
|
2020-02-05 |
| 10 |
安徽省胸科医院伦理委员会 |
同意
|
2020-02-07 |
| 11 |
青岛丰硕堂医疗管理有限公司市北同和医院伦理委员会 |
同意
|
2020-02-13 |
| 12 |
成都市第七人民医院伦理委员会 |
同意
|
2020-03-03 |
| 13 |
深圳市人民医院医学伦理委员会 |
同意
|
2020-03-05 |
| 14 |
重庆医科大学附属第三医院（捷尔医院）伦理委员会 |
同意
|
2020-03-12 |
| 15 |
重庆医科大学附属第二医院伦理委员会 |
同意
|
2020-03-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
（招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 |
国内: 200 ；
|
| 已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息；
|
| 实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息；
|
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内：2020-03-03；
|
| 第一例受试者入组日期 |
国内：登记人暂未填写该信息；
|
|
试验完成日期
|
国内：登记人暂未填写该信息；
|
七、临床试验结果摘要
