登记号	CTR20192699
相关登记号	CTR20160494,CTR20170730,
药物名称	加参片   曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	冠心病所致慢性心力衰竭
试验专业题目	加参片I期临床健康人耐受性+药代动力学试验
试验通俗题目	加参片I期临床健康人耐受性+药代动力学试验
试验方案编号	天津中医药大学第二附属医院0311/TSL-TCM-JSP-I；版本号：2.1	方案最新版本号	2.4
版本日期:	2020-12-29	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	胡艳芳	联系人座机	022-86343878	联系人手机号
联系人Email	tsl-huyanfang@tasly.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津市北辰区汀江路1号天士力大健康城	联系人邮编	300410

1）以健康成年受试者为研究对象，进行加参片人体耐受性试验，确定人用耐受剂量范围及可能的不良反应。（2）在累积给药耐受性试验组加载开展药代动力学试验，检测加参片活性成分血药浓度，并估算药动学参数，评价其药动学特征。（3）为加参片后期临床试验方案制定提供试验依据。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者，男女各半，年龄18-50岁（包含边界值），同批受试者年龄相差不宜超过10岁。 2 男性受试者体重不低于50Kg，女性受试者体重不低于45Kg，所有受试者体重指数在19-24Kg/m2（包括边界值）。 3 烟检、酒精、兴奋剂检测及药物滥用测试合格，一般体格检查及实验室检查、胸片、超声、心电图等理化检查均合格。 4 无重大疾病史，无吸烟酗酒史，育龄期女性血妊娠试验阴性且未在哺乳期。 5 根据《药物临床试验质量管理规范》中规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准	1 心肝肾等重要脏器有原发性疾病、有消化道疾病病史、有代谢性疾病病史、神经系统疾病病史者。 2 QTc延长（男性>430ms，女性>450ms）。 3 有药物过敏史或属于过敏体质者。 4 有低钾血症和长QT综合征家族史等TdP高危因素者。 5 精神或躯体上的残疾患者。 6 体检、生化、血尿便常规及心电图、胸片、超声检查异常，且有临床意义者。 7 乙肝五项检测（表面抗体除外）、anti-HCV、HIV、梅毒螺旋体抗体检测呈阳性者。 8 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过任何药物，4周内参加过其他临床试验者。 9 有出血倾向。 10 经期、妊娠期、哺乳期妇女。 11 生命体征异常者（收缩压140mmHg，舒张压90mmHg；心率100bpm）。 12 试验前3个月每日吸烟超过1支者或使用相当量的尼古丁产品，在试验期间不能戒烟，烟检测试为阳性者。 13 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能戒酒或酒精筛查阳性。 14 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或咖啡因检测阳性者。 15 最近3个月输血或献血史（血量大于200mL）者。 16 既往有药物滥用史，药物滥用测试（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）检测阳性者。 17 根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:加参片 用法用量:片剂；规格0.47g/片；口服，一天一次，每次0.47g,用药时程：1天。每位受试者只接受一个相应的剂量，分别为1片、2片、4片、6片、8片、9片。从最小的剂量开始，每个剂量组评价结束后才能进行下一剂量组试验。不可同时进行2个以上剂量组的试验。 2 中文通用名:加参片 用法用量:片剂；规格0.47g/片；口服，一天一次，每次0.47g,用药时程：1天。根据单次给药耐受性试验的结果，选取3个剂量中的最小剂量和最大耐受剂量各3例，服药1次，每个剂量组评价结束后才能进行下一剂量组试验。不可同时进行2个以上剂量组的试验。 3 中文通用名:加参片 用法用量:片剂；规格0.47g/片；口服，一天一次，每次0.47g；服药时程：连续用药共计7天。 根据单次给药耐受性试验结果，选择多次给药耐受性+药代动力学试验剂量，暂拟定进行3个剂量组多次给药。首先在MTD下一剂量进行第一组试验，根据安全性评价结果，选择第二组试验剂量递增还是下降进行，第三组试验剂量则低于第一组剂量一个或两个等级。 4 中文通用名:加参片 用法用量:片剂；规格0.47g/片；口服，一天一次，每次0.47g,用药时程：1天。每位受试者只接受一个相应的剂量，分别为1片、2片、4片、6片、8片、9片。从最小的剂量开始，每个剂量组评价结束后才能进行下一剂量组试验。不可同时进行2个以上剂量组的试验。 5 中文通用名:加参片 用法用量:片剂；规格0.47g/片；口服，一天一次，每次0.47g,用药时程：1天。根据单次给药耐受性试验的结果，选取3个剂量中的最小剂量和最大耐受剂量各3例，服药1次，每个剂量组评价结束后才能进行下一剂量组试验。不可同时进行2个以上剂量组的试验。 6 中文通用名:加参片 用法用量:片剂；规格0.47g/片；口服，一天一次，每次0.47g；服药时程：连续用药共计7天。 根据单次给药耐受性试验结果，选择多次给药耐受性+药代动力学试验剂量，暂拟定进行3个剂量组多次给药。首先在MTD下一剂量进行第一组试验，根据安全性评价结果，选择第二组试验剂量递增还是下降进行，第三组试验剂量则低于第一组剂量一个或两个等级。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:加参片模拟剂 用法用量:片剂；规格0.47g/片；口服，一天一次，每次0.47g,用药时程：1天。每位受试者只接受一个相应的剂量，分别为1片、2片、4片、6片、8片、9片。从最小的剂量开始，每个剂量组评价结束后才能进行下一剂量组试验。不可同时进行2个以上剂量组的试验。 2 中文通用名:加参片模拟剂 用法用量:片剂；规格0.47g/片；口服，一天一次，每次0.47g,用药时程：1天。每位受试者只接受一个相应的剂量，分别为1片、2片、4片、6片、8片、9片。从最小的剂量开始，每个剂量组评价结束后才能进行下一剂量组试验。不可同时进行2个以上剂量组的试验。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次、多次给药耐受性 及时记录 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征（心率、呼吸、血压、体温） 及时记录 安全性指标 2 体格检查 试验前后 安全性指标 3 不良事件 及时记录 安全性指标 4 血常规、尿常规、便常规+潜血，凝血功能，血生化，心电图，血妊娠试验 试验前后 安全性指标 5 心脏安全性观察指标 及时记录 安全性指标

无 有

1	姓名	黄宇虹	学位	药物代谢博士	职称	研究员
	电话	022-60337918	Email	hyh101@126.com	邮政地址	天津市-天津市-天津市河北区增产道69号，天津中医药大学第二附属医院
	邮编	300250	单位名称	天津中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院	黄宇虹	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2019-11-28
2	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2020-04-29
3	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2021-01-05

已完成

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 70 ；
实际入组总人数	国内: 70  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-02；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-02；
试验完成日期	国内：2021-04-09；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息